時(shí)間:2023-03-20 16:07:22
序論:好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過程,我們?yōu)槟扑]十篇中藥制劑技術(shù)論文范例,希望它們能助您一臂之力,提升您的閱讀品質(zhì),帶來(lái)更深刻的閱讀感受。
中醫(yī)藥學(xué)科兼有人文科學(xué)與自然科學(xué)的雙重屬性,中藥制劑技術(shù)作為其中之一也不例外。它是建立在中醫(yī)傳統(tǒng)對(duì)生命認(rèn)知的哲學(xué)基礎(chǔ)上,并綜合了中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中藥臨床使用、中藥提取分離、中藥炮制加工、中藥鑒定、中藥分析、藥理學(xué)等知識(shí)內(nèi)容。長(zhǎng)期以來(lái),醫(yī)藥院校對(duì)中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)教育十分強(qiáng)調(diào),但是對(duì)人文精神的培養(yǎng)卻不夠重視,從而導(dǎo)致中藥學(xué)學(xué)生知識(shí)結(jié)構(gòu)失調(diào),人文精神欠缺。人文教育與科學(xué)教育相結(jié)合是時(shí)代特征,也是中藥制劑技術(shù)學(xué)科發(fā)展的內(nèi)在要求。醫(yī)藥從業(yè)者在社會(huì)中與工作中不僅僅需要專業(yè)知識(shí),更需要敏銳的洞察力、清晰的分辨力、對(duì)陌生環(huán)境的適應(yīng)力、發(fā)散性思維能力和創(chuàng)新性思維能力。人文素質(zhì)的培養(yǎng)是春風(fēng)化雨、潤(rùn)物無(wú)聲的一個(gè)過程,而在專業(yè)課中滲透人文教育,在單純的專業(yè)知識(shí)中合情合理、自然而然地融人人文教育,可以完善學(xué)生的人文素養(yǎng)與科學(xué)素養(yǎng),把學(xué)生培養(yǎng)成為具備豐富專業(yè)知識(shí)、高尚人文精神的綜合型人才,以適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需要。
1.2培養(yǎng)人文精神是素質(zhì)教育的要求
人文教育的精髓,并不是具體的知識(shí)或能力,而是強(qiáng)調(diào)“以人為本”的精神,即“人文精神”。中藥人文精神傳承可以將傳統(tǒng)中藥文化中“敬畏生命、關(guān)懷生命、誠(chéng)實(shí)守信”的文化精髓和醫(yī)藥行業(yè)的職業(yè)道德相融合,并在具體職業(yè)實(shí)踐中的得以體現(xiàn)。具有人文精神的專業(yè)人才應(yīng)當(dāng)具有濃濃的人文關(guān)懷,對(duì)于人的命運(yùn)、價(jià)值、尊嚴(yán)、人的幸福及人存在的意義等問題有著深切的關(guān)注。培養(yǎng)人才是學(xué)校的核心任務(wù),學(xué)校要高度重視學(xué)生職業(yè)道德、職業(yè)操守的養(yǎng)成,培養(yǎng)德才兼?zhèn)涞娜瞬?。要把道德教育作為學(xué)校培養(yǎng)人才的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),使學(xué)生在具備高超職業(yè)技能的同時(shí),更具備良好的職業(yè)道德。要把道德教育作為助推發(fā)展的重要手段,不斷提高教育質(zhì)量和教育水平,為藥品行業(yè)發(fā)展增添新的活力。
1.3人文素養(yǎng)是社會(huì)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的要求
改革開放以來(lái),我國(guó)在經(jīng)濟(jì)和社會(huì)等方面取得了日新月異的發(fā)展,但在醫(yī)藥行業(yè)也暴露出各種問題,出現(xiàn)了多起藥品安全事件—_2oo6年,齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭,13名患者死亡;2006年,安徽華源生物藥業(yè)公司生產(chǎn)的克林霉素注射液導(dǎo)致11名患者死亡;2008年,江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白,6人注射后死亡;2009年,江蘇曝出狂犬疫苗造假大案,21萬(wàn)份問題狂犬疫苗流向27個(gè)省市,至少1000萬(wàn)人受害;2012年,2012年,曝出企業(yè)用皮革廢料熬制工業(yè)明膠,最終制成藥用膠囊的事件;2013年,葛蘭素史克中國(guó)行賄事件。反思此類事件,與企業(yè)管理及操作人員的法律意識(shí)淡薄,醫(yī)藥職業(yè)道德缺失密切相關(guān)。目前普遍存在專業(yè)教育與人文教育脫節(jié),重科學(xué)輕人文的現(xiàn)象,致使人文精神出現(xiàn)危機(jī)。同時(shí),不少學(xué)生畢業(yè)后也反映知識(shí)、技能結(jié)構(gòu)比較單一,人文底氣不足,缺乏發(fā)展的后勁。人文素養(yǎng)關(guān)注的是對(duì)人類生存意義和人類價(jià)值的關(guān)懷,它崇尚人生和社會(huì)的美好境界,追求人的感性和情感,達(dá)到人的想象性和生活的多樣化。若在職業(yè)生活中具有崇高的人文精神的信仰,就會(huì)自覺自愿地維護(hù)捍衛(wèi)人類健康與生命尊嚴(yán)。
2提升人文素養(yǎng)的途徑
2.1從文化傳承角度展開人文教育
中醫(yī)藥類每門學(xué)科的產(chǎn)生都具有其獨(dú)特的歷史背景與文化淵源,并且這些因素在某種程度上也影響著學(xué)科的發(fā)展。中藥制劑技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展的過程同樣也有著深刻的時(shí)代烙印。數(shù)千年來(lái),中國(guó)人民在與疾病斗爭(zhēng)的歷程中積累了豐富的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn),這些中醫(yī)藥知識(shí)憑借師承口傳、文字記錄奠定了本草學(xué)的基礎(chǔ),積累了制劑經(jīng)驗(yàn)。因此,教師在講授這門課程時(shí),而應(yīng)盡可能多的聯(lián)系其歷史背景和發(fā)展的文化淵源,汲取歷史文化中的人文精神。在講授中藥制劑的質(zhì)量檢查時(shí),應(yīng)滲透嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度與敬畏生命、尊重生命的最基本的醫(yī)藥從業(yè)者的道德要求。如浙江杭州的胡慶余堂的一直堅(jiān)守著“戒欺”的經(jīng)營(yíng)理念,“存心濟(jì)世,誓不以劣品弋取厚利”,“采辦務(wù)真,修制務(wù)精,不至欺予以欺世人”。據(jù)說胡慶余堂的生產(chǎn)貴重的急救藥“局方紫雪丹”,嚴(yán)格遵古炮制,其最后一道制備工藝要求不宜用銅鐵鍋熬藥。胡雪巖請(qǐng)來(lái)工匠鑄成一套“金鏟銀鍋”,專門制作紫雪丹。今天,這套“金鏟銀鍋”已被列為國(guó)家一級(jí)文物,享有“中華藥業(yè)第一國(guó)寶”的美譽(yù)。2011年,國(guó)家國(guó)務(wù)院公布了第三批國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄,其中有中醫(yī)傳統(tǒng)制劑方法,包括了達(dá)仁堂清官壽桃丸傳統(tǒng)制作技藝、定坤丹制作技藝、六神丸制作技藝、致和堂膏滋藥制作技藝、季德勝蛇藥制作技藝、朱養(yǎng)心傳統(tǒng)膏藥制作技藝、漳州片仔癀制作技藝、夏氏丹藥制作技藝、馬應(yīng)龍眼藥制作技藝、羅浮山百草油制作技藝、保滋堂保嬰丹制作技藝、桐君閣傳統(tǒng)丸劑制作技藝。這些傳統(tǒng)制劑的制作工藝隨著其所處歷史條件的變化不斷使這種代代相傳的非物質(zhì)文化遺產(chǎn)得到創(chuàng)新,同時(shí)促使學(xué)生具有一種認(rèn)同感和歷史感,文化傳承的自豪感和歷史責(zé)任感。在授課過程中,這些與學(xué)科有關(guān)的歷史故事滲透了人文精神,激發(fā)學(xué)生的對(duì)中藥制劑技術(shù)這門課程的興趣,使知識(shí)教學(xué)與人文精神培養(yǎng)巧妙地結(jié)合在一起,將人文教育貫穿于專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)始終。
2.2課堂授課中滲透人文精神
人文教育更為自然、直接、有效的途徑即是在專業(yè)課課堂中滲透人文教育。尤其在講授“丸散膏丹,酒露湯飲”等幾類傳統(tǒng)劑型時(shí),可在課堂導(dǎo)學(xué)環(huán)節(jié)介紹其產(chǎn)生的歷史文化背景,繼而引出其特點(diǎn)、制備方法等常規(guī)知識(shí)點(diǎn)。例如,液體制劑的發(fā)展過程中,商代由于陶器的發(fā)展,具備了煎煮的條件,因而在烹調(diào)食物時(shí)發(fā)明了湯劑。酒出現(xiàn)于原始社會(huì),現(xiàn)在作為酒劑與酊劑的浸提溶劑,最早被當(dāng)做藥物使用;而“醫(yī)”這個(gè)漢字的發(fā)展演化,代表的迷信超自然力量而采用巫術(shù)的“巫”與使用自然科學(xué)知識(shí)以酒為藥物的“醫(yī)”之間的競(jìng)爭(zhēng),最終中醫(yī)藥思維還是走向了唯物主義的方向。同時(shí),人們?cè)卺劸频倪^程中又發(fā)現(xiàn)可用谷物發(fā)酵制成曲藥,如神曲等。又如丹劑是一種傳統(tǒng)的帶有神秘色彩的劑型,而煉丹術(shù)的是以道教的宗教理論為基礎(chǔ)發(fā)展而來(lái),在漫長(zhǎng)的發(fā)展過程中同時(shí)又積累了豐富的化學(xué)知識(shí),并發(fā)明出很多實(shí)驗(yàn)設(shè)備器具。因其含有汞、鉛等重金屬,現(xiàn)在不供內(nèi)服,僅有少數(shù)如紅升丹、白降丹等供外用。而非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“龜齡集”就是借鑒道教的養(yǎng)生思想和煉丹技術(shù)而生產(chǎn),從明朝嘉靖年問保留至今。煎膏劑也是冬令進(jìn)補(bǔ)的傳統(tǒng)劑型。中醫(yī)認(rèn)為冬季是“生機(jī)潛伏,陽(yáng)氣內(nèi)藏”的季節(jié),要講究“養(yǎng)藏之道”,也是調(diào)理氣血,平衡陰陽(yáng)的大好時(shí)機(jī),故適合進(jìn)補(bǔ)。其制備工藝與臨床應(yīng)用必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),其中致和堂膏滋藥制作技藝亦已被列入國(guó)家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。通過以上學(xué)習(xí)可以將中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中藥與方劑學(xué)、中藥藥劑學(xué)、中藥制劑檢驗(yàn)學(xué)等多學(xué)科的知識(shí)融會(huì)貫通,既提高了學(xué)生的綜合能力,又加深了中藥學(xué)生的專業(yè)自豪感。
2.3實(shí)驗(yàn)、實(shí)訓(xùn)課程中強(qiáng)調(diào)人文素養(yǎng)
在中藥制劑技術(shù)教學(xué)中實(shí)施人文教育是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程,除在理論授課時(shí)進(jìn)行人文精神的滲透,更應(yīng)該結(jié)合自專業(yè)特點(diǎn)精心設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、實(shí)訓(xùn)課程。中藥制劑綜合實(shí)訓(xùn)教學(xué)是再現(xiàn)了從原料、輔料到生產(chǎn)出最終檢驗(yàn)合格的制劑并進(jìn)行檢驗(yàn)的這樣一個(gè)完整的制劑過程,包括了中藥鑒定、炮制、制劑、檢驗(yàn)、藥理等知識(shí)體系。例如在開放性實(shí)驗(yàn)中,教師選擇某一經(jīng)方要求學(xué)生進(jìn)行劑型設(shè)計(jì),選擇合適的輔料、提取工藝、制備方法等制備成相應(yīng)的制劑,并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、藥理安全性評(píng)價(jià)、生物利用度考察等。在中藥制劑綜合實(shí)訓(xùn)中,可自然地滲透人文精神與職業(yè)道德。譬如在制劑工藝處方優(yōu)選環(huán)節(jié),可不失時(shí)機(jī)地給學(xué)生講解輔料的作用是不可或缺的,不能擅自更改,并結(jié)合具體的例子以加深印象——苯妥英鈉膠囊中毒事件,只因制備時(shí)將原處方中的輔料硫酸鈣改為乳糖,導(dǎo)致苯妥英鈉的吸收增加,從而超出安全濃度而引起了中毒。這樣的講解不枯燥,可以讓學(xué)生更好地認(rèn)識(shí)到藥品安全的每個(gè)細(xì)節(jié)都不容忽視,滲透“以人為本”的理念。。在進(jìn)行動(dòng)物藥理實(shí)驗(yàn)之前,教師可帶領(lǐng)學(xué)生先參觀“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物紀(jì)念碑”,鞠躬致敬,以實(shí)際行動(dòng)傳輸“敬畏生命”的觀念,這樣學(xué)生在實(shí)驗(yàn)操作時(shí)會(huì)更加尊重和愛護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,自覺遵守動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理道德規(guī)范。在實(shí)驗(yàn)、實(shí)訓(xùn)中并不空洞的講解藥品安全的重要性、操作過程的職業(yè)道德,而是通過這些細(xì)節(jié)可以更深刻地體會(huì)職業(yè)精神以及人文的內(nèi)涵。
2.4校園文化培養(yǎng)醫(yī)藥職業(yè)道德
藥品是一種用來(lái)預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品,與人民群眾的生命和健康息息相關(guān)。中醫(yī)藥文化傳承歷史悠久,歷來(lái)非常注重醫(yī)藥職業(yè)道德。清代的袁枚所著《徐靈胎先生傳》即日:“藝者也,德之精華也,德之不存,藝之何有”。對(duì)于醫(yī)藥從業(yè)者來(lái)說,職業(yè)道德是第一位的。西方著名的希波拉底誓言說:“我愿盡余之能力與判斷力所及,遵守為病家謀利之信條,并檢束一切墮落及害人行為,我不得將危害藥品給予他人,并不作該項(xiàng)之指導(dǎo),雖有人請(qǐng)求亦必不與之?!敝袊?guó)的醫(yī)學(xué)生誓青,也同樣對(duì)醫(yī)藥職業(yè)道德提出了要求。中藥制劑技術(shù)具有其特殊性,一方面與藥品質(zhì)量直接相關(guān),一方i又與藥廠經(jīng)濟(jì)利益密不可分。故生產(chǎn)出合格的藥品不僅需要學(xué)生的專業(yè)知識(shí),也需要其人文精神。是否具備了堅(jiān)定人文信念,是成為一名合格的醫(yī)藥工作者的基本前提和必要條件。因此,在中藥制劑技術(shù)的教學(xué)中,教師應(yīng)多結(jié)合學(xué)科特點(diǎn)培養(yǎng)人文素養(yǎng),以使學(xué)生在如今功利的社會(huì)環(huán)境中保持一份對(duì)生命的敬畏與關(guān)懷。
2.5教材編寫中融合人文教育
目前的中藥學(xué)教育中受到科學(xué)主義的影響,在人才培養(yǎng)理念上普遍存在著“重技能,輕人文”的思想,導(dǎo)致了學(xué)生人文精神的嚴(yán)重缺失。因此,可以校企合作開發(fā)相應(yīng)的教材,關(guān)注學(xué)生科學(xué)精神的培養(yǎng)與人文精神的培養(yǎng)兩個(gè)方面,對(duì)專業(yè)人才培養(yǎng)起到推進(jìn)作用,以強(qiáng)調(diào)學(xué)生職業(yè)道德,提高行業(yè)忠誠(chéng)度、工作責(zé)任心與工作積極性。開發(fā)中藥專業(yè)人文素質(zhì)培養(yǎng)教材,讓學(xué)生學(xué)習(xí)中國(guó)優(yōu)秀的傳統(tǒng)中藥文化知識(shí),深刻領(lǐng)會(huì)博大精深的文化精髓,一方面可以培養(yǎng)學(xué)生的醫(yī)學(xué)人文精神和人文素質(zhì),使傳統(tǒng)中藥文化得以繼承和弘揚(yáng);另一方面又有利于培養(yǎng)學(xué)生良好的職業(yè)道德和強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感和使命感,使學(xué)生在今后的醫(yī)藥實(shí)踐活動(dòng)中,學(xué)會(huì)尊重生命,以誠(chéng)做人,用心制藥。因此,應(yīng)精心構(gòu)思素質(zhì)教育課程體系構(gòu)建和相應(yīng)的教材開發(fā),以此推進(jìn)醫(yī)學(xué)生人文素質(zhì)教育和職業(yè)道德教育,開發(fā)出真正具有專業(yè)知識(shí)性、人文教育性、社會(huì)實(shí)用性和符合時(shí)代要求的素質(zhì)培養(yǎng)教材。
每個(gè)刊物的字?jǐn)?shù)都是不一樣的,要是發(fā)省級(jí)刊物的話一般字?jǐn)?shù)在2000字到3000字之間不等,一般多數(shù)在2500字左右
建筑行業(yè)中級(jí)職稱論文
建筑施工行業(yè)技術(shù)研究
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,我國(guó)的建筑行業(yè)也在發(fā)展。建筑施工技術(shù)作為建筑業(yè)發(fā)展的力量和源泉對(duì)建筑業(yè)的發(fā)展起著舉足重要的作用。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,我國(guó)的建筑施工行業(yè)也在逐步走向科技創(chuàng)新之路,在原有建筑施工行業(yè)技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)上,一些新的建筑施工行業(yè)技術(shù)被引進(jìn),本文首先來(lái)分析建筑施工的原有技術(shù),然后再次基礎(chǔ)上簡(jiǎn)單的介紹幾種建筑施工行業(yè)新技術(shù)。
近些年來(lái),我國(guó)在建筑施工行業(yè)發(fā)展水平不斷提高,已經(jīng)初具了解決工程建設(shè)過程中出現(xiàn)的各種復(fù)雜問題和矛盾的水平,在推動(dòng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)、快速、健康發(fā)展的過程中發(fā)揮了重要作用。從我國(guó)建筑業(yè)出爐的一批一批規(guī)模大、結(jié)構(gòu)牢、水平精湛的建筑物中,足以窺見我國(guó)建筑行業(yè)技術(shù)發(fā)展的進(jìn)步,本文主要來(lái)探討建筑施工行業(yè)技術(shù)研究。
1.傳統(tǒng)的建筑行業(yè)施工技術(shù)
在建筑行業(yè)中,傳統(tǒng)的建筑施工技術(shù)主要有樁基技術(shù)和基坑支護(hù)技術(shù)兩種,下面我們分別來(lái)看。
1.1 樁基技術(shù)應(yīng)用
樁基技術(shù)作為我國(guó)建筑施工行業(yè)的一種傳統(tǒng)技術(shù),在建筑施工行業(yè)發(fā)揮了不可替代的作用。樁基技術(shù)主要有預(yù)制樁和灌注樁兩種。在混凝土施工中由于預(yù)制樁技術(shù)產(chǎn)生的噪音較為嚴(yán)重,所以,預(yù)制樁的使用范圍較為狹小。最常用的樁基技術(shù)是灌注樁技術(shù)。灌注樁技術(shù)施工方式較為靈活,不但可以自行設(shè)計(jì)樁長(zhǎng)、樁徑以及數(shù)量,而且可以滿足不同地質(zhì)地貌的施工。在我國(guó)建筑行業(yè)中,其使用范圍比較廣,利用率比較高,但是灌注樁技術(shù)由于受自身樁徑和樁攀的限制,其使用也存在著一定的缺陷??朔朔N缺陷主要運(yùn)用樁側(cè)后注漿技術(shù)和樁底注漿技術(shù)。
1.2 基坑支護(hù)技術(shù)的應(yīng)用
近些年來(lái),隨著我國(guó)高層建筑物的不斷增多,基坑支護(hù)技術(shù)應(yīng)用的較為廣泛,因?yàn)楦邔咏ㄖ斜仨氉龊媒ㄖ罨A(chǔ)的施工,否則,建筑物的質(zhì)量很難保證?;鶎又ёo(hù)技術(shù)適應(yīng)了這一要求,解決了高層建筑深基礎(chǔ)施工難度大這一問題?;鶎邮┕な且粋€(gè)復(fù)雜系統(tǒng)的整體工程,施工時(shí)要綜合考慮到擋土、防水、降土、挖土等多種因素,所以在施工時(shí)要綜合考慮施工技術(shù)、施工環(huán)境以及施工安全等各個(gè)方面。我國(guó)采用的基坑支護(hù)技術(shù)主要有逆作拱墻技術(shù)和土釘墻技術(shù)兩種。逆作拱墻技術(shù)主要適用于土壤較軟的地層,主要運(yùn)用分層挖土的方法。土釘墻技術(shù)適用于低水位的非軟土層,實(shí)現(xiàn)在分層開挖基礎(chǔ)上的分層支護(hù)。
2. 建筑行業(yè)施工新技術(shù)的引進(jìn)
從上面分析可以看出,雖然我國(guó)的建筑施工技術(shù)在原有的基礎(chǔ)上有了很大進(jìn)步,但其總體水平仍然比較低,存在著這樣或那樣的缺陷,具體表現(xiàn)如下:缺乏技術(shù)創(chuàng)新,對(duì)技術(shù)的創(chuàng)新力度不夠。由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不完善加上傳統(tǒng)思想的影響,許多新技術(shù)不被引進(jìn),沒有引起建筑行業(yè)足夠的重視,導(dǎo)致建筑施工行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新緩慢或缺乏技術(shù)創(chuàng)新。企業(yè)缺乏創(chuàng)新人才,加上企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的動(dòng)力不足,導(dǎo)致建筑行業(yè)科研成果轉(zhuǎn)化率較低。隨著我國(guó)建筑業(yè)的發(fā)展,各種新技術(shù)被不斷引進(jìn),譬如高強(qiáng)度高性能混凝土技術(shù)、深基坑支護(hù)技術(shù)、鋼結(jié)構(gòu)技術(shù)等等,下面我們來(lái)具體研究一下幾種建筑行業(yè)新技術(shù)。
2.1 清水混凝土施工技術(shù)
隨著我國(guó)人口的快速增長(zhǎng),個(gè)人占用的空間日益縮小,在這種情況下,高層建筑應(yīng)運(yùn)而生并得到了充分發(fā)展。高層建筑施工主要以鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)、清水混凝土施工技術(shù)為主。清水混凝土技術(shù)作為建筑行業(yè)的一門新技術(shù)將原始澆筑面直接作為裝飾性表面,不但使用方便,而且可以加快施工速度,降低成本,保持高層建筑的穩(wěn)定性,為我國(guó)建筑行業(yè)的發(fā)展開辟了新的道路。
2.2 鋼纖維砼的施工技術(shù)
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及人們生活品味的不斷提高,人們對(duì)建筑的藝術(shù)感覺越來(lái)越重視。為了滿足人們對(duì)建筑藝術(shù)效果的需求,在建筑行業(yè)中引進(jìn)了鋼纖維砼的施工技術(shù)。鋼纖維砼的施工技術(shù)通過在普通砼中摻入適量鋼纖維,兩種原料拌合而成的一種復(fù)合材料,不僅增強(qiáng)了砼構(gòu)件的抗裂能力、抗剪能力,而且克服了砼抗拉強(qiáng)度低的缺點(diǎn),增強(qiáng)砼的耐延性。此外,鋼纖維砼具有較好的能量吸收能力,抗沖擊能力很強(qiáng),所以利用鋼纖維砼的施工技術(shù)建設(shè)出來(lái)的高層建筑不但質(zhì)量可靠,而且具有很好的平面感和立體感,給人們一種視覺沖擊力,滿足了人們對(duì)藝術(shù)效果的追求。
2.3 防水材料的施工技術(shù)
科學(xué)技術(shù)和建筑行業(yè)的發(fā)展使得防水材料的施工技術(shù)被廣泛應(yīng)用于建筑施工。隨著防水施工向冷作業(yè)方向發(fā)展,防水材料中出現(xiàn)了許多高效彈性材料,譬如高分子卷材、新型防水涂料以及密封膏等等,這些材料運(yùn)用于建筑施工,使得建筑施工的機(jī)械化水平不斷提高。建筑防水技術(shù)分為對(duì)屋面的防水和對(duì)墻外的防水兩種。對(duì)屋面的防水會(huì)采用聚合物水泥基復(fù)合涂膜施工,這種技術(shù)關(guān)鍵在于做好基層、板縫以及節(jié)點(diǎn)處理。涂料時(shí)一定要做到仔細(xì)認(rèn)真、涂抹方向要做到相互垂直;對(duì)于墻外防水一般采用加氣砼磚墻施工技術(shù)。兩種技術(shù)綜合運(yùn)用,提高了我國(guó)建筑施工水平,有效預(yù)防了水滲漏以及裂縫等公害的出現(xiàn)。
3. 結(jié)語(yǔ)
市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是市場(chǎng)在資源配置中起基礎(chǔ)性作用的經(jīng)濟(jì),競(jìng)爭(zhēng)性是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的內(nèi)在動(dòng)力和源泉。建筑施工是建筑企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地的法寶,所以,任何一個(gè)建筑企業(yè)都要從自身的優(yōu)勢(shì)出發(fā),從企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展出發(fā),不斷研發(fā)創(chuàng)新建筑行業(yè)施工技術(shù),提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,推動(dòng)企業(yè)健康持續(xù)的發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
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建筑中級(jí)職稱論文
如何加強(qiáng)建筑行業(yè)的內(nèi)部控制
摘要:隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)的迅速發(fā)展,我國(guó)的建筑行業(yè)也得到了很大的發(fā)展空間。建筑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)日益增加,要想在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中生存并得以發(fā)展,必須努力提高企業(yè)的管理水平,建立完善的建筑企業(yè)內(nèi)部控制制度,加強(qiáng)建筑行業(yè)的內(nèi)部控制對(duì)建筑企業(yè)能夠取得經(jīng)濟(jì)效益具有重大意義。
關(guān)鍵詞:建筑行業(yè) 內(nèi)部控制
內(nèi)部控制制度就是一保證提高企業(yè)的中和素質(zhì)和正佳企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益為前提,從而使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)理論有效的實(shí)施,確保企業(yè)資金安全和資料的可靠性,以防止經(jīng)濟(jì)內(nèi)部出現(xiàn)偏差和重要方針決策失誤,經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等推行的一系列的措施和方法的總稱。內(nèi)部管理行政控制主要包括對(duì)計(jì)劃、決策、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、設(shè)備、物資、人力資源、銷售等的控制;內(nèi)部會(huì)計(jì)控制主要包括對(duì)財(cái)務(wù)收支的批準(zhǔn)權(quán)限、計(jì)劃預(yù)算、核算、審核、分析和處理各種會(huì)計(jì)信息資料及出具財(cái)務(wù)報(bào)告的手續(xù)、程序、步驟和方法等的控制。一下我們討論建筑企業(yè)內(nèi)部錯(cuò)在的問題,病對(duì)問題進(jìn)行分析,提出解決辦法。
一、建筑行業(yè)內(nèi)部控制存在問題
當(dāng)今,大部分企業(yè)都存在這一種普遍的現(xiàn)象,即起也對(duì)自己的內(nèi)部員工不夠重視,企業(yè)的管理機(jī)構(gòu)和組織不夠合理,而企業(yè)的管理者對(duì)該行業(yè)缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),甚至根本就為學(xué)習(xí)過該行業(yè)的知識(shí),并且,由于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)企業(yè)不夠重視,從而導(dǎo)致你企業(yè)內(nèi)部的管理制度起到的作用微乎其微,起不了相應(yīng)的約束作用,這樣就導(dǎo)致了嚴(yán)重的內(nèi)部控制出現(xiàn)嚴(yán)重失調(diào)現(xiàn)象。
內(nèi)部控制制度不夠完善,缺乏執(zhí)行力。其主要原因在于切內(nèi)部沒有形成一套完整的管理體系,大部分建筑施工我企業(yè)的內(nèi)部控制制度不是由相應(yīng)的機(jī)構(gòu)制定的,往往是各個(gè)部門一起總結(jié)后,綜合起來(lái)作為內(nèi)部控制制度,這樣做也有一定的有點(diǎn)就是概括的比較全面,但是,制定的制度不夠?qū)I(yè),且約束力低。并且許多制度自之間存在沖突,發(fā)揮不出有效的控制作用。其次,企業(yè)內(nèi)?a href="xuexila.com/yangsheng/kesou/" target="_blank">咳嗽倍鑰刂浦貧熱狽ψ愎壞娜鮮?,存哉樥E靠刂浦貧炔煌晟?,质[辛Σ畹認(rèn)窒蟆?/p>
各個(gè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)制定不夠完善,建筑施工企業(yè)對(duì)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防不夠積極,且防御機(jī)構(gòu)不夠完善,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定缺乏該口型的認(rèn)識(shí)。通常情況下,大多數(shù)企業(yè)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)查來(lái)自與一小部分的調(diào)查,對(duì)市場(chǎng)的實(shí)際情況了解不夠透徹,另外,由于各種原因,歲管理和控制斷魂南國(guó)各方面帶來(lái)的不利沒有預(yù)定的估。
企業(yè)內(nèi)部控制監(jiān)制不夠得當(dāng),內(nèi)部審核不被夠嚴(yán)謹(jǐn),尤其實(shí)在建筑施工企業(yè),企業(yè)的內(nèi)部控制制度必須要嚴(yán)格的執(zhí)行。通常,建筑施工企業(yè)內(nèi)部控制監(jiān)督方面存在的問題主要表現(xiàn)對(duì)內(nèi)部控制缺乏科學(xué)有效的監(jiān)督評(píng)價(jià)和糾正體系。
工作人員的整體素質(zhì)低下,在財(cái)務(wù)和建材挑選上工作態(tài)度不認(rèn)真,由于企業(yè)受先前觀念的影響,對(duì)工作人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)知識(shí)缺乏相應(yīng)的培訓(xùn),導(dǎo)致工作人員的整體監(jiān)督意識(shí)不強(qiáng),法律認(rèn)識(shí)弱。當(dāng)今階段,我國(guó)建筑施工企業(yè)的工作人員大部分專業(yè)素質(zhì)不高,學(xué)歷低,業(yè)務(wù)生,缺乏判斷能力,自我調(diào)節(jié)和控制能力差,導(dǎo)致建筑施工企業(yè)的監(jiān)督只能收到了很大的限制。
二、 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部控制管理
針對(duì)以上提出的問題,企業(yè)應(yīng)如何使建筑行業(yè)內(nèi)部管理制度的得到完善,何使企業(yè)的內(nèi)不控制制度嚴(yán)格有效的執(zhí)行?如何提高內(nèi)部員工的整體素質(zhì)?我通過對(duì)問題的分析,得出以下內(nèi)容:
(一)建立良好的內(nèi)部控制制度,提高與員工綜合素質(zhì)
企業(yè)文化是指企業(yè)的整體工作人員對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期的經(jīng)營(yíng)過程中養(yǎng)成的一種相互聯(lián)系相互一寸的主流意識(shí),是一個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理核心的集中體現(xiàn),是一種無(wú)形的、能夠增強(qiáng)企業(yè)凝聚力并提高企業(yè)內(nèi)部控制的、有效性的力量對(duì)提高員工的綜合素質(zhì)有著決定性的作用;內(nèi)部控制是各單位組織在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中建立的業(yè)務(wù)組織形式和相互制約的職責(zé)分工制度,其目的在于改善經(jīng)營(yíng)管理、提高經(jīng)濟(jì)效益,它是因加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)管理的需要而產(chǎn)生的,是隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而不斷完善的。內(nèi)部控制可以保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性,展示企業(yè)的精神風(fēng)貌,兩者是緊密結(jié)合,相互促進(jìn)的。內(nèi)部控制的有效性依賴于企業(yè)文化的支持,而良好的文化氛圍才能保證內(nèi)部控制制度的貫徹執(zhí)行。把內(nèi)部控制的理念注入到企業(yè)的管理文化中,可以使建筑企業(yè)的全體員工都能夠進(jìn)行自我管理,這樣內(nèi)控實(shí)施的效果就好,企業(yè)的效益也就好,競(jìng)爭(zhēng)力也就無(wú)形中加強(qiáng)了。
(二)重視對(duì)貨幣資金的內(nèi)部控制和管理
內(nèi)部控制的重要作用是保證資產(chǎn)的安全和完整,貨幣資金作為建筑企業(yè)內(nèi)流動(dòng)性最強(qiáng)、控制難度最大的資產(chǎn),企業(yè)要更加重視對(duì)其的管理。在資金管理上,主要存在資金管理分散、授權(quán)審批制度不健全這兩個(gè)方面的問題。有的建筑企業(yè)圖一時(shí)的方便設(shè)立多個(gè)對(duì)外銀行賬戶,使得資金無(wú)法集中管理和使用,同時(shí)多個(gè)銀行賬戶也給資金的安全帶來(lái)了隱患,如果管理不嚴(yán)格,很容易出現(xiàn)資金被侵占、挪用等現(xiàn)象。針對(duì)上述情形,可以制定相應(yīng)的制度,如不相容職務(wù)相互分離的內(nèi)部控制制度。單位還可以建立內(nèi)部牽制制度,但凡是涉及到款項(xiàng)和財(cái)務(wù)收付、結(jié)算及登記的任何一項(xiàng)工作都必須由兩人或兩人以上分工負(fù)責(zé),同時(shí)會(huì)計(jì)審核人員要把好關(guān),做好憑證的復(fù)核工作。建筑企業(yè)還需要建立健全授權(quán)批準(zhǔn)控制制度,加強(qiáng)對(duì)貨幣資金業(yè)務(wù)的管理,明確審批人員對(duì)貨幣資金業(yè)務(wù)的授權(quán)批準(zhǔn)方式、程序以及具體可以批準(zhǔn)的金額等。
(三)重視會(huì)計(jì)人員在內(nèi)部控制中的重要作用
會(huì)計(jì)人員是受所有者之托對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行全面可靠地計(jì)量、確認(rèn)、記錄和報(bào)告企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果。建筑企業(yè)參與的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)最終都是通過會(huì)計(jì)人員轉(zhuǎn)換為會(huì)計(jì)信息為經(jīng)營(yíng)者提供決策支持的,企業(yè)管理人員在這個(gè)過程中可以全面的掌握企業(yè)各種經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和財(cái)務(wù)狀況;同時(shí),會(huì)計(jì)人員所提供的信息也可作為各部門考核激勵(lì)的依據(jù);內(nèi)部控制的要素之一,信息與溝通主要是通過會(huì)計(jì)信息的編制表現(xiàn)出來(lái)的,這些都離不開會(huì)計(jì)人員的工作。毋庸置疑,會(huì)計(jì)是企業(yè)管理的信息中心,由會(huì)計(jì)人員負(fù)責(zé)內(nèi)部控制可以避免很多不必要的麻煩。因此,重視建筑企業(yè)會(huì)計(jì)人員在內(nèi)部控制制度中的重要地位,提高建筑企業(yè)會(huì)計(jì)人員的專業(yè)知識(shí)和素質(zhì),經(jīng)常組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)并進(jìn)行相應(yīng)的考核是非常必要的。
(四)充分發(fā)揮內(nèi)部審計(jì)在內(nèi)部控制中的作用
內(nèi)部審計(jì)作為內(nèi)部控制的重要組成部分,是企業(yè)改善經(jīng)營(yíng)管理、提高經(jīng)濟(jì)效益的自我需要,內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督對(duì)內(nèi)部控制的有效性進(jìn)行監(jiān)督檢查。內(nèi)部審計(jì)對(duì)內(nèi)部控制的有效貫徹和預(yù)期目標(biāo)的取得起到重要的監(jiān)督作用。內(nèi)部審計(jì)部門在工作中,不斷地向管理層提出建議和意見,使得內(nèi)部控制在執(zhí)行過程中不斷完善。建筑企業(yè)的規(guī)模越大,管理層的級(jí)次就越多,經(jīng)營(yíng)面臨的風(fēng)險(xiǎn)因素也就越多,內(nèi)部審計(jì)的獨(dú)立性和客觀性能客觀地識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)以及內(nèi)部控制的運(yùn)行情況。在具體的操作過程中,企業(yè)可以成立專門的審計(jì)委員會(huì),負(fù)責(zé)整個(gè)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理,也可以視成本效益和企業(yè)人員的素質(zhì)情況,將內(nèi)部審計(jì)外包,減少審計(jì)過程中的舞弊現(xiàn)象。
三、 結(jié)論
通過以上分析可明確的得出,一個(gè)企業(yè)內(nèi)部控制制度的有效執(zhí)行最主要的因素決定于公司的內(nèi)部人員,所以提高內(nèi)部員工的綜合素質(zhì),培養(yǎng)工作人員的專業(yè)意識(shí)最為重要,其次,企業(yè)的內(nèi)部制度的執(zhí)行力間接的影響了企業(yè)的內(nèi)部控制制度是否可以逐漸完善,另外一套完整的企業(yè)內(nèi)部控制制度和有效的監(jiān)督不僅可以提高員工的素質(zhì),同時(shí)也對(duì)企業(yè)內(nèi)部控制制度有一定的影響,企業(yè)要著重制定一整套完善的內(nèi)部控制制度,時(shí)時(shí)監(jiān)督,確保其嚴(yán)格的執(zhí)行,才能是企業(yè)的內(nèi)部控制制度不斷完善,不斷加強(qiáng)。
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目前國(guó)內(nèi)外應(yīng)用最多的機(jī)械連接形式主要有套筒擠壓連接、錐螺紋連接和直螺紋連接。鋼筋滾壓直螺紋連接技術(shù)是利用冷鐓頭機(jī)先將鋼筋端部鐓粗,然后再利用專用機(jī)床對(duì)鐓粗段進(jìn)行套絲,利用帶內(nèi)螺紋的連接套筒將兩根鋼筋連接起來(lái)。
一、鋼筋滾壓直螺紋連接技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)
等強(qiáng)度滾壓直螺紋連接技術(shù)是采用滾壓直螺紋工藝對(duì)鋼筋端面加工絲頭,然后用帶內(nèi)螺紋的套筒將預(yù)制好絲頭的待連鋼筋擰在一起,實(shí)現(xiàn)等強(qiáng)度連接的目的。該項(xiàng)技術(shù)的特點(diǎn)是加工工序少、連接強(qiáng)度高、質(zhì)量穩(wěn)定、性能可靠,接頭可達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Ⅰ、Ⅱ級(jí)的要求,且現(xiàn)場(chǎng)可提前預(yù)制,在連接作業(yè)面施工方便、快捷等,其主要特點(diǎn)及優(yōu)點(diǎn)如下。
1、鋼筋絲加工速度快、操作簡(jiǎn)單,普通工人經(jīng)過短時(shí)間培訓(xùn)后即可上崗操作。該項(xiàng)技術(shù)具有接頭強(qiáng)度高、無(wú)明火作業(yè)、無(wú)污染、可預(yù)制等優(yōu)點(diǎn),并且性能穩(wěn)定;接頭性能不受擰緊力矩影響,省去了用力矩扳手檢測(cè)這一道工序,對(duì)勞動(dòng)者素質(zhì)及檢測(cè)工具的依賴性明顯減少。
2、鋼筋絲頭螺紋加工精度高、成型好,套筒與施工現(xiàn)場(chǎng)加工的鋼筋絲頭配合性好,保證了鋼筋的連接質(zhì)量。
3、接頭強(qiáng)度高,連接質(zhì)量穩(wěn)定可靠,可提前預(yù)制,廣泛應(yīng)用于要求充分發(fā)揮鋼筋強(qiáng)度、對(duì)接頭延性及抗疲性能要求高、低溫條件下施工的各種鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。
4、施工方便、質(zhì)量容易控制,連接只需用管鉗或力矩扳手旋緊,外露絲扣不超過2圈即可。
5、適用范圍廣,操作不受環(huán)境和氣溫的影響,可對(duì)直徑16mm~50mm的II、III級(jí)鋼筋實(shí)現(xiàn)水平、豎向及斜向等各種方向的連接。直螺紋連接無(wú)噪聲、油污、煙塵和弧光污染,有利于保護(hù)勞動(dòng)者身體健康和施工現(xiàn)場(chǎng)的文明整潔。
6、更能保證質(zhì)量并有所提高,焊接質(zhì)量容易受焊接水平、人為因素、外界環(huán)境、焊條(劑)質(zhì)量等各方面影響,造成焊接接頭質(zhì)量不穩(wěn)定,而滾壓直螺紋的連接不受人為因素和外界環(huán)境、氣溫的影響,且接頭性能達(dá)到A級(jí)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)了鋼筋的等強(qiáng)度連接。
二、滾壓直螺紋鋼筋連接技術(shù)應(yīng)用
1、施工工藝
(1)工藝原理
鐓粗直螺紋工藝是先利用冷鐓機(jī)將鋼筋端部鐓粗,再用套絲機(jī)在鋼筋端部的鐓粗段上加工直螺紋,然后用連接套筒將兩根鋼筋對(duì)接。由于鋼筋端部冷鐓后,不僅截面加大;而且強(qiáng)度也有提高。加之,鋼筋端部加工直螺紋后,其螺紋底部的最小直徑,應(yīng)不小于鋼筋母材的直徑。因此,該接頭可與鋼筋母材等強(qiáng)。
(2)工藝流程
等直螺紋鋼筋連接的工藝流程為:鋼筋下料液壓鐓粗加工螺紋安裝套筒加工螺紋液壓鐓粗鋼筋調(diào)頭安裝塑料防護(hù)套做好標(biāo)記現(xiàn)場(chǎng)安裝。
(3)切割下料
加工使用的鋼筋端部必須調(diào)直,要求切口的斷面與鋼筋軸線垂直,因引只有使用砂輪切割機(jī)下料,其長(zhǎng)度按配料長(zhǎng)度進(jìn)行切割。
(4)液壓鐓粗
鋼筋鐓粗用的鐓粗機(jī)能自動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)中、夾緊、鐓粗等工序,每次鐓頭所需時(shí)間約為30~40s,每臺(tái)班約鐓500~600個(gè),鐓頭操作十分簡(jiǎn)單。鐓粗機(jī)重量?jī)H380kg,便于運(yùn)到現(xiàn)場(chǎng)加工。正式加工前應(yīng)根據(jù)鋼筋直徑和油壓機(jī)的性能以及鐓粗后的外形效果,經(jīng)試驗(yàn)確定適當(dāng)?shù)溺叴值膲毫ΑT诓僮髦幸⒁獗WC鐓粗頭與鋼筋軸線的夾角不得大于4°。鋼筋鐓粗后應(yīng)認(rèn)真檢查,凡發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)與鋼筋軸線垂直的橫向裂縫等情況時(shí),應(yīng)及時(shí)割除,重新鐓粗,但不允許將原有鐓粗的鋼筋再次作鐓粗處理。鐓粗頭外形尺寸應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)范要求。
(5)螺紋加工
將檢查合格的鐓粗鋼筋在專用套絲機(jī)床上逐個(gè)加工螺紋,且一一與相配的套筒相匹配檢查,檢查合格的就進(jìn)入下道工序,凡發(fā)現(xiàn)有有合格的螺紋一律切除。為了保證安裝和運(yùn)輸過程中損壞或操作螺紋,故應(yīng)及時(shí)用套筒或塑料帽加以保護(hù)。
(6)鋼筋連接
連接套筒在工廠按設(shè)計(jì)規(guī)格及精度預(yù)制好后裝箱待用。在現(xiàn)場(chǎng)用連接套筒對(duì)接鋼筋,利用普通扳手?jǐn)Q緊即可。在操作時(shí)應(yīng)注意施緊的程度,一般來(lái)說,鋼筋接頭無(wú)一扣以上的完整絲扣外露就可認(rèn)為已旋緊了。
2、材料及機(jī)具設(shè)備
①鋼筋應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼筋混凝土用熱軋帶肋鋼筋》(GB1499)的要求及《鋼筋混凝土用余熱處理鋼筋》(GB13014)的要求。
②套筒與鎖母材料應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)碳素鋼或合金結(jié)構(gòu)鋼,其材質(zhì)應(yīng)符合GB699的規(guī)定。
③工具設(shè)備:切割機(jī)、套絲機(jī)、普通扳手、量規(guī)等。
3、質(zhì)量控制與注意事項(xiàng)
①參加滾壓直螺紋接頭施工的人員必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后方可持證上崗操作。
②鋼筋端面必須平整,應(yīng)采用砂輪切割機(jī)下料,對(duì)端面彎曲、馬蹄嚴(yán)重的應(yīng)切去,避免在加工過程中破壞刀口和影響絲頭質(zhì)量。
③鋼筋加工時(shí)應(yīng)經(jīng)常添加水溶性切削液,嚴(yán)禁不用切削液加工絲頭。
④待加工鋼筋必須系好標(biāo)識(shí)牌,避免加工后對(duì)錯(cuò)型號(hào)。
⑤絲頭加工檢驗(yàn)完成后其端頭應(yīng)及時(shí)戴保護(hù)帽,防止絲頭在搬運(yùn)和安裝施工過程中被損壞或被水泥漿污染。
⑥絲頭加工過程中應(yīng)經(jīng)常檢查絲牙長(zhǎng)度、絲牙牙型的飽滿度及完整絲扣圈數(shù)。
4、直螺紋接頭的連接及檢驗(yàn)
(1)直螺紋接頭的現(xiàn)場(chǎng)連接
①連接鋼筋時(shí),鋼筋規(guī)格和套筒的規(guī)格必須一致,鋼筋和套筒的絲扣必須干凈、完好無(wú)損。
②連接鋼筋時(shí)應(yīng)對(duì)正軸線將鋼筋擰入連接套筒。
③接頭連接完成后,應(yīng)使2個(gè)絲頭在套筒中央位置互相頂緊,標(biāo)準(zhǔn)型套筒每端不得有一扣以上完整絲外露。
(2)直螺紋鋼筋接頭的質(zhì)量檢驗(yàn)
輸液是臨床上常用的治療方法,中藥注射改變了以往中藥傳統(tǒng)的給藥方式,結(jié)合了注射劑劑量準(zhǔn)確,療效迅速的劑型優(yōu)點(diǎn),中藥制劑的療效越來(lái)越引起重視。已在臨床普遍應(yīng)用,但由于中藥原材料的品種、產(chǎn)地、成份本身的復(fù)雜性以及中藥注射劑的制備工藝,分析技術(shù)的限制等原因,有關(guān)中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道也逐漸增多,如熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)等,現(xiàn)將我院近兩年來(lái)因中藥注射劑輸液引起藥品不良反應(yīng)及原因分析報(bào)道如下:
1 臨床資料
1.1 一般資料 2005年6月至2007年6月,我院在4個(gè)科室共發(fā)生中藥注射劑輸液不良反應(yīng)15例,其中男10例,女5例,所發(fā)生科室為:婦產(chǎn)科1例、神經(jīng)內(nèi)科4例、腫瘤科2例、肝病科8例。
1.2 藥物資料 婦產(chǎn)科1例為低分子右旋糖酐500ml(國(guó)藥準(zhǔn)字H42022243)+丹參注射液20ml(國(guó)藥準(zhǔn)字I33020177)靜脈滴注約1min時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性休克。
腫瘤科2例和神經(jīng)內(nèi)科4例均為10%葡萄糖500ml+10%KCl10ml+丹參注射液20ml靜脈滴注1/2以后發(fā)生熱源樣反應(yīng)。
肝病科8例均為10%葡萄糖注射液500ml+冠心寧20ml靜脈滴注,其中4例+10%KCl10ml,4例未加10%KCl。
1.3 處理及轉(zhuǎn)歸 過敏性休克1例經(jīng)立即停藥,平臥保暖,皮下注射腎上腺素0.5mg,靜脈推注地塞米松10mg,快速補(bǔ)液等處理,35min后患者生命體征恢復(fù)正常,無(wú)并發(fā)癥。
其它14例表現(xiàn)為寒顫,呼吸困難,體溫輕度升高37.2℃-38.3℃之間,經(jīng)對(duì)癥處理癥狀全部緩解。
2 原因分析
2.1 藥物原因
2.1.1 低分子右旋酐本身具有一定的抗原性,即使初次注射本物品,少數(shù)患者也發(fā)生過敏及過敏性休克[1],有報(bào)道丹參可引起過敏,口服或注射均有發(fā)生[2],兩者共同作用結(jié)果導(dǎo)致過敏性休克,應(yīng)盡可能不合用。
2.1.2 中藥制劑在制備過程中即有除蛋白、去鉀的程序,臨床上使用中藥注射劑+鉀用藥欠規(guī)范,為醫(yī)師共同探討中藥注射劑的安全使用,不得添加其它制劑,選擇合適溶媒單獨(dú)使用。
2.1.3 注射用冠心寧液是由丹參與川芎兩味藥提取有效成份經(jīng)精制而成的注射液。當(dāng)時(shí)肝病科發(fā)生不良反應(yīng)8例均為同一批號(hào)的冠心寧,藥劑科立即召回本產(chǎn)品。送上級(jí)檢驗(yàn)結(jié)果為合格產(chǎn)品,不存在藥品質(zhì)量問題。
2.2 15例不良反應(yīng)輸液使用的輸液器,注射器,物資供應(yīng)科進(jìn)貨后均在我院藥檢室和細(xì)菌室進(jìn)行了熱源學(xué)監(jiān)測(cè)和無(wú)菌試驗(yàn),均為合格產(chǎn)品,不存在輸液器具的污染。
2.3 液體配制環(huán)境及開放式輸液過程中存在微粒污染的可能,發(fā)熱反應(yīng)與此相關(guān)。
2.4 病人本身的基礎(chǔ)疾病、年齡、輸液的滴速,藥物的濃度以及病人的自身抵抗力等,也是發(fā)熱反應(yīng)的原因之一。
3 討論
3.1 注意中藥制劑的配伍,中藥制劑與其它藥物配伍后,一方面由于藥物自身所固有的不溶性微粒;另一方面中藥注射劑成份比較復(fù)雜和一些不被除盡的雜質(zhì)與其它藥物配伍后,使不溶性微粒增加,因此,使用中藥注射劑最好不與其它制劑配伍,盡量單獨(dú)使用。
3.2 盡可能直接使用中藥注射劑的輸液劑型,避免臨床配制過程的污染。
3.3 注意藥物的劑量與濃度,選擇藥物說明書中規(guī)定的輸液,不能隨意加大藥量。
3.4 注意藥物配制的環(huán)境和配伍順序,配藥前后均要檢查藥物如出現(xiàn)混濁、沉淀,變色等均不能使用。注意配藥環(huán)境的管理,減少人員流動(dòng),保持空氣流通,最好是在具有空氣凈化設(shè)施的配制中心進(jìn)行配制。
3.5 注意病人的基礎(chǔ)疾病,年齡、個(gè)體差異等,注意輸液的滴速,以保證輸液的安全。
中藥制劑在正式投入市場(chǎng)前,應(yīng)該接受科學(xué)系統(tǒng)的工藝研究,確保其優(yōu)質(zhì)性與穩(wěn)定性,最大程度避免出現(xiàn)藥物安全問題,保障患者的生命安全。盡管制藥工藝在隨著科技的進(jìn)步而不斷發(fā)展,但我國(guó)中藥制劑工藝研究中仍舊存在許多問題,嚴(yán)重制約了中藥制劑工藝的進(jìn)一步發(fā)展。如何有效提升中藥制劑工藝的安全性、規(guī)范制劑檢測(cè)流程成為了相關(guān)部門探討的重點(diǎn)問題。
一、當(dāng)前我國(guó)中藥制劑工藝中存在的問題
(一)中藥制劑工藝注冊(cè)資料缺乏完整性
當(dāng)前部分新型中藥制劑申報(bào)資料過于簡(jiǎn)單,僅僅只記錄了基本的工藝流程,缺乏新藥生產(chǎn)設(shè)備、配套設(shè)施的性能指標(biāo)參數(shù)與實(shí)用工藝類型,資料的完整性較差,為后續(xù)工作的順利實(shí)施造成了阻礙。新型中藥制劑注冊(cè)資料缺乏必要的完整性,制約了評(píng)判人員對(duì)該種藥劑實(shí)際質(zhì)量的測(cè)定,對(duì)研究結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性造成影響。
(二)中藥制劑工藝缺乏科學(xué)合理性
新型中藥制劑的一般檢驗(yàn)流程是先通過實(shí)驗(yàn)室研究,然后通過中試研究,以此確保新藥的安全有效性。當(dāng)前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省成本以實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益最大化,不按照行業(yè)規(guī)范進(jìn)行中試研究或直接忽視中試研究對(duì)藥品安全的重要性,大大提升了藥品安全事故的發(fā)生幾率,為患者的生命健康安全埋下了隱患。
(三)研究制劑工藝時(shí)所用的藥材質(zhì)量與實(shí)際生產(chǎn)不符
部分制藥企業(yè)在為了能一次性通過新藥注冊(cè),采用投機(jī)取巧的方法,在工藝研究時(shí)故意選用優(yōu)質(zhì)藥材生產(chǎn)檢測(cè)樣品,而真正用于大型生產(chǎn)中的藥材僅為達(dá)標(biāo)藥材或次等藥材。制藥企業(yè)的這種行為不僅會(huì)影響到藥品的實(shí)際有效成分保留率,限制藥品臨床治療效果,還有可能造成安全事故,阻礙企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
(四)忽視對(duì)原藥材前處理研究
原藥材的前處理研究是中藥制劑工藝研究的重要環(huán)節(jié),在實(shí)際的操作過程中,這一關(guān)鍵步驟常常被制藥部門遺忘或刻意忽略。根據(jù)《中國(guó)藥典》明文記載可知,中藥制劑所列舉的處方中涉及到的所以藥材皆為凈藥材,除去另有炮制要求的藥材外,都應(yīng)該參照藥典記載的方法進(jìn)行炮制
(五)輔料選用研究不足
賦形劑是藥物輔料的一種,能賦予藥劑一定的形態(tài),使其維持必要的藥性結(jié)構(gòu)。附加劑是藥物輔料的另一組成部分,主要用于穩(wěn)定藥性、確保成品藥物質(zhì)量達(dá)標(biāo)。當(dāng)前我國(guó)中藥制劑過程中過于重視主藥,嚴(yán)重忽略輔料對(duì)藥品的積極影響,使得部分制藥企業(yè)在輔料選擇時(shí)隨意性過大,沒有結(jié)合藥品的實(shí)際情況,將主藥藥性考慮到輔料選擇中,使得藥品外觀、藥性、酸堿度、澄澈度等受到不同程度的影響。還有部分企業(yè)胡亂添加刪改藥物輔料,操作過程缺乏必要的科學(xué)合理性,為成品藥劑埋下了安全隱患。
二、解決中藥制劑工藝問題的有效對(duì)策
(一)進(jìn)一步提升中藥制劑工藝申報(bào)資料的完整性
規(guī)范完整的中藥制劑工藝研究(結(jié)構(gòu)圖如圖一所示)要先對(duì)處方藥材實(shí)行基源鑒定,并用《中國(guó)藥典》中提及的規(guī)范炮制方法進(jìn)行前處理研究,接著利用均勻試驗(yàn)的方式進(jìn)一步開展提取工藝技術(shù)條件的研究,還要根據(jù)新型藥物的實(shí)際情況選擇合適的分離、提純、干燥方法,通過深入分析藥品提取物中藥品有效成分保留率測(cè)評(píng)制劑工藝的有效性與可行性。除此之外,中藥制劑工藝研究還要根據(jù)藥劑提取物的藥性、實(shí)際臨床需求等因素確定輔料的類型、用量等信息,完成中藥制劑成型研究。最后還不能忘記最易忽略的中試研究環(huán)節(jié),核實(shí)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室研究的參數(shù)是否符合實(shí)際的生產(chǎn)數(shù)據(jù)要求,為中藥制劑質(zhì)量安全提供保障。
圖一.完整的中藥制劑工藝研究構(gòu)成要素
(二)進(jìn)一步加強(qiáng)中試研究科學(xué)合理性審查
由于實(shí)驗(yàn)室研究規(guī)模較小、可提供的專業(yè)設(shè)備較少,只能進(jìn)行手工或半手工操作,檢測(cè)效果不及中試研究準(zhǔn)確,與藥品的實(shí)際生產(chǎn)有著較大出入。若是制藥企業(yè)直接略去中試研究環(huán)節(jié),僅僅以實(shí)驗(yàn)室研究取得的數(shù)據(jù)為藥品正式生產(chǎn)參考標(biāo)準(zhǔn),極有可能因違反原定工藝出現(xiàn)藥品實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)量與設(shè)計(jì)檢測(cè)質(zhì)量不一致等情況,對(duì)制藥企業(yè)造成較大損失。為了進(jìn)一步規(guī)范中試研究的過程,制藥企業(yè)的相關(guān)部門要在制定生產(chǎn)工藝再現(xiàn)復(fù)核機(jī)制的基礎(chǔ)上,利用生產(chǎn)制藥設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次的新藥樣品,并依次歸為三大類:最大量、最小量與常規(guī)量,以此檢驗(yàn)該新藥制劑工藝標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性與耐用性,將技術(shù)參數(shù)控制在一個(gè)科學(xué)合理的范圍內(nèi),為確保新藥質(zhì)量安全打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
(三)進(jìn)一步規(guī)范藥材浸出物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
藥材實(shí)際有用成分獲取率、保留率與浸膏固含率三大因素是影響中藥制劑療效與成品形態(tài)的關(guān)鍵。一般來(lái)說,這三大因素變動(dòng)性較強(qiáng),會(huì)因?yàn)樗幉姆N植地區(qū)、采集季節(jié)、儲(chǔ)存效果等條件的變化而變化。制藥企業(yè)的檢測(cè)部門在進(jìn)行質(zhì)量測(cè)評(píng)時(shí),要加強(qiáng)對(duì)新藥浸出物的測(cè)評(píng)力度,嚴(yán)格控制藥品內(nèi)雜志含量,確保藥物成品的安全性、有效性。
(四)重視對(duì)原藥材前處理環(huán)節(jié)研究
制藥企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)原藥材前處理環(huán)節(jié)的重視程度,通過規(guī)范前處理操作流程、制定操作技術(shù)參數(shù)、嚴(yán)把凈藥材質(zhì)量關(guān),將所有的藥材按照《中國(guó)藥典》提及的炮制方法處理。將藥材按藥性、種類、名貴程度分門別類,充分考慮到各個(gè)藥材的特點(diǎn),采用不同的粉碎切割方法完成前處理工作。
(五)加強(qiáng)對(duì)輔料選用的研究認(rèn)識(shí)
制藥企業(yè)要正視輔料對(duì)藥品的積極影響,在選用輔料時(shí)充分考慮到主藥藥性,按照標(biāo)準(zhǔn)用量添加輔料,使藥品的外觀、藥性、酸堿度與澄澈度等均達(dá)到最佳狀態(tài),進(jìn)一步確保藥物成品的安全性與穩(wěn)定性。
三、結(jié)語(yǔ)
綜上所述,當(dāng)前我國(guó)的中藥制劑工藝研究中仍存在各種突出問題,嚴(yán)重制約著制約企業(yè)的發(fā)展,威脅著廣大患者的健康與生命安全,要想進(jìn)一步規(guī)范制藥工藝研究,就必須提升中藥制劑工藝申報(bào)資料的完整性,加強(qiáng)中試研究的科學(xué)合理性審查力度,進(jìn)一步規(guī)范藥材浸出物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),重視對(duì)原藥材前處理環(huán)節(jié)研究,加強(qiáng)對(duì)輔料選用的研究認(rèn)識(shí),以此促進(jìn)中藥制藥行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展壯大。
參考文獻(xiàn):
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中藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生不僅要掌握中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)的基本理論,還要熟悉中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)的工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備,工學(xué)結(jié)合是培養(yǎng)這些能力的最有效的方式。教學(xué)過程采用“1+1+1”的教學(xué)模式,即“一段基本一段崗位一段職業(yè)”的實(shí)施方式。
第一階段為專項(xiàng)能力培養(yǎng)和基本技能訓(xùn)練,在校內(nèi)學(xué)生科研平臺(tái)或校外教學(xué)單位進(jìn)行,本階段的主要任務(wù)是使學(xué)生了解本專業(yè)有哪些具體的研究?jī)?nèi)容或技術(shù)性工作,培養(yǎng)學(xué)生的研究興趣和動(dòng)手能力。專題內(nèi)容主要來(lái)自藥企、醫(yī)院、藥品營(yíng)銷企業(yè)的主要技術(shù)性工作,如中藥制劑分析方法、技術(shù)要領(lǐng)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),中藥炮制的炒法、煅法、水火共制等各種炮制方法的要領(lǐng)等。不同專業(yè)技術(shù)教師根據(jù)崗位將相關(guān)理論知識(shí)落實(shí)到實(shí)踐中,使學(xué)生對(duì)一些具體的方法、技術(shù)知其然也知其所以然,遇到問題知道如何尋找解決方法,這也是本科技術(shù)人員和一般技術(shù)員的最大區(qū)別。
第二階段為崗位能力培養(yǎng)和崗位技能訓(xùn)練。此階段,學(xué)生需選擇一個(gè)具體崗位內(nèi)容,在校內(nèi)學(xué)生科研平臺(tái)和校外實(shí)訓(xùn)基地或訂單培養(yǎng)企業(yè)參與完整過程。學(xué)生需至少完成一項(xiàng)具體的專題內(nèi)容,期間教師或?qū)嵙?xí)單位教師指導(dǎo)其完成全部過程。第三階段,進(jìn)行專題內(nèi)容小組交流會(huì),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),分析問題,撰寫論文。畢業(yè)專題與畢業(yè)實(shí)習(xí)可無(wú)縫對(duì)接,學(xué)生在頂崗企業(yè)或訂單培養(yǎng)企業(yè)中按照準(zhǔn)員工要求進(jìn)行頂崗實(shí)習(xí)和預(yù)就業(yè)。
1.前言
早在1865年,美國(guó)的科學(xué)家就利用干燥法來(lái)對(duì)蛋白進(jìn)行處理,并取得了成功,由此拉開了該項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用與研究的帷幕[1]。隨著時(shí)代的變遷以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,噴霧干燥法由最初應(yīng)用在奶粉、蛋粉等產(chǎn)品的生產(chǎn)上,發(fā)展到目前在工業(yè)中廣泛的應(yīng)用,這主要體現(xiàn)在冶金、水泥、陶瓷、醫(yī)藥、化學(xué)、食品、農(nóng)藥、林業(yè)的工業(yè)生產(chǎn)上。噴霧干燥技術(shù)較傳統(tǒng)的減壓干燥工藝相比在中藥制劑上具有明顯的優(yōu)勢(shì),它不僅沒有常規(guī)減壓干燥以及烘箱的缺陷,而且無(wú)需粉碎,通過干燥即可變成浸膏粉,因此在國(guó)內(nèi)的大部分制藥廠,尤其是中藥制藥廠中被廣泛采用。
2.噴霧干燥技術(shù)的制藥機(jī)理
噴霧干燥技術(shù),顧名思義其重點(diǎn)在于噴霧與干燥。首先,將液態(tài)物料用霧化器進(jìn)行處理,使其變成霧滴狀態(tài),分布在熱氣流內(nèi),同時(shí)施以熱風(fēng),促使熱氣體和物料相融合,在融合的過程中完成能量的轉(zhuǎn)換,然后將霧狀液滴內(nèi)的水分子全部蒸發(fā),最后的成品呈顆粒狀或粉狀。另外,噴霧干燥技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用原理在于,直接把中藥中的液體提取出來(lái)后經(jīng)過干燥變成顆粒或粉狀產(chǎn)品。這個(gè)制藥過程的重點(diǎn)在于霧化,料液經(jīng)過霧化使其變?yōu)榈戊F狀,然后將其與熱氣體在干燥腔內(nèi)同時(shí)進(jìn)行干燥,最終使物料變成顆粒狀。
3.噴霧干燥技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用
3.1顆粒劑、片劑、膠囊劑
將中藥藥材進(jìn)行提煉取液,當(dāng)達(dá)到要求后,直接摻入輔助劑后實(shí)施噴霧干燥技術(shù)則可立即獲得浸膏粉。一般情況下,浸膏粉內(nèi)的含水量在4.5%左右,相對(duì)來(lái)說較低,所以可以用于填充在膠囊內(nèi),或者是支撐干法制粒與片劑[2]。絕大部分的單味中藥藥材都可以通過該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行加工,再利用干法制粒、動(dòng)態(tài)提取、真空低溫濃縮等技術(shù)直接制造出單味中藥的濃縮顆粒。在藥房的調(diào)劑中,這種小劑量包裝的單味中藥濃縮顆??梢苑奖闼帋熑∷幣c抓藥,防止由于劑量分配不精確而帶來(lái)的問題。除此之外,對(duì)于一些芳香解表中藥來(lái)說,噴霧干燥技術(shù)的使用還可以使一些芳香解表中藥所含揮發(fā)性成分得到了最大限度的保留。
隨著噴霧干燥法制作單味中藥濃縮顆粒的成功,其優(yōu)勢(shì)也不斷顯示出來(lái),甚至有一些藥效、療效都要比煎劑更佳。例如廣西的某一個(gè)制藥廠,利用了該項(xiàng)技術(shù)成功研發(fā)出了小青龍湯等8余種經(jīng)典方劑以及近300多種的單味中藥濃縮顆粒,這充分說明了該項(xiàng)技術(shù)在制作單味中藥濃縮顆粒以及配成的方劑上有著一定的優(yōu)越性。目前國(guó)內(nèi)常用的復(fù)方或是單味沖劑其中含有較多的糖,且劑量也很大,若是運(yùn)用噴霧干燥技術(shù)制作成濃縮顆粒,這樣不但能夠降低輔助劑的使用量,還能很大程度上的減少資金的投入。未來(lái)還有可能研制開發(fā)無(wú)糖型沖劑,讓某些忌糖病患能夠接受更好的治療。
3.2膠劑
膠劑系是指通過將動(dòng)物的角、皮、骨等物質(zhì)經(jīng)過煎煮后,所得到的濃縮膠液,經(jīng)過干燥后形成的塊狀膠劑。臨床上常見的膠劑主要有鹿角膠、龜甲膠、阿膠等幾個(gè)藥劑。相對(duì)于其他中藥藥劑的制作,膠劑的制作周期長(zhǎng)、工藝繁瑣、易污染、成本高,在實(shí)際使用時(shí)必須經(jīng)過烽化才可讓患者服用,這就大大降低了膠劑的藥效。因此,如何制作出易于服用與攜帶,且不影響效果的膠劑成為了人們關(guān)注的重點(diǎn)。有相關(guān)方面的專業(yè)學(xué)者通過使用噴霧干燥法對(duì)龜甲膠進(jìn)行加工,取得了一定的效果。研究結(jié)果顯示,當(dāng)霧化壓力在3kg/cm2以下,膠液的含量小于30%時(shí),膠液能夠形成浸膏粉,且所制成膠劑中所含的氨基酸與總氮與運(yùn)用自然干燥法制成的膠劑相同[3]。因此說明,在一定條件下膠劑通過噴霧干燥技術(shù)的加工后,不僅能夠保留其藥效還易于患者的服用與攜帶。
3.3微囊劑
雖然中藥的療效好,但其缺點(diǎn)在于劑量大,就目前臨床所使用的中藥藥劑來(lái)說,基本不存在藥劑小、效果好的成藥。例如一些紫蘇油、荊芥油、薄荷油的揮發(fā)油,屬于成藥內(nèi)的有效部分[4],目前這一類藥物的制作方法是將稀釋后的乙醇滲入固體制劑,這一做法會(huì)降低揮發(fā)油的作用,但如果能夠做成微囊,加入到藥物顆粒中,就能避免其揮發(fā)性的減少,從而使藥物效果延長(zhǎng)。目前絕大多數(shù)的中藥制藥廠中普遍運(yùn)用噴霧干燥技術(shù)來(lái)使揮發(fā)油微囊化。揮發(fā)油經(jīng)過噴霧干燥處理后,其微囊顆粒的直徑小于500μm,顆粒呈圓形,其品質(zhì)較為疏松,是一種能夠自由流動(dòng)的干粉,該微囊具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性且治療效果好[5]。有相關(guān)的研究專家利用噴霧干燥法制備了荊芥油、霍香油、薄荷油等揮發(fā)油微囊后得出,這些微囊具有很高的穩(wěn)定性好,揮發(fā)油的保留率高達(dá)88~95%。但是在使用噴霧干燥技術(shù)對(duì)揮發(fā)油進(jìn)行處理時(shí),噴霧的速率、混合液的粘度、噴霧方法及干燥速率、藥物及材料的濃度等方面的因素會(huì)對(duì)微囊化的效果造成一定的影響,因此在制作過程中要重視這些方面的控制。
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主管單位:上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
主辦單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
出版周期:月刊
出版地址:上海市
語(yǔ)
種:中文
開
本:大16開
國(guó)際刊號(hào):1001-1528
國(guó)內(nèi)刊號(hào):31-1368/R
郵發(fā)代號(hào):
發(fā)行范圍:國(guó)內(nèi)外統(tǒng)一發(fā)行
創(chuàng)刊時(shí)間:1978
期刊收錄:
CA 化學(xué)文摘(美)(2009)
中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)(CSCD―2008)
核心期刊:
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中文核心期刊(2000)
中文核心期刊(1992)
期刊榮譽(yù):
Caj-cd規(guī)范獲獎(jiǎng)期刊
21世紀(jì)以來(lái),對(duì)藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產(chǎn),制劑質(zhì)量問題引起了社會(huì)的關(guān)注。另一方面,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的一系列政策法規(guī)對(duì)醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)品種銳減,大批設(shè)備處于半停半用狀態(tài),經(jīng)濟(jì)效益下降甚至虧損。在這種形勢(shì)下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴(yán)峻的考驗(yàn)。這幾年來(lái),在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對(duì)其進(jìn)行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長(zhǎng)足的改進(jìn)。本文談及我院制劑改革的一些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。
1我國(guó)醫(yī)院制劑存在的問題及成因
1.1 工藝落后,制劑粗糙
目前我國(guó)較為先進(jìn)的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產(chǎn)中很少應(yīng)用,使得藥物處理過于簡(jiǎn)單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。
1.2 新制劑開發(fā)經(jīng)費(fèi)不足,研發(fā)能力受限
目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院對(duì)于開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗(yàn)方得不到深入的開發(fā)而“自生自滅”。沒有研發(fā)費(fèi)用就難以進(jìn)行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境, 又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院臨床實(shí)踐的優(yōu)勢(shì)與社會(huì)藥物研究院(所)研發(fā)實(shí)力優(yōu)勢(shì)相結(jié)合[1]。
1.3 研發(fā)人員配備少,信息滯后
目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院仍沒有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時(shí)了解藥學(xué)動(dòng)態(tài),對(duì)市場(chǎng)的變化反應(yīng)遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過程中,思路陳舊,無(wú)法很好地應(yīng)用新的技術(shù)和方法,致使產(chǎn)品的研發(fā)價(jià)值大大降低。
2我院制劑室的對(duì)策及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
2.1 生產(chǎn)方面
充分利用我院的骨傷??苾?yōu)勢(shì),根據(jù)中醫(yī)??铺厣a(chǎn)特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個(gè)階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產(chǎn)品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內(nèi)封口以確保制劑的質(zhì)量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺效果。
2.2人員方面
制劑工作人員主動(dòng)深入臨床,了解制劑產(chǎn)品的??朴盟幥闆r,收集各制劑產(chǎn)品的臨床療效、費(fèi)用合理性、不良反應(yīng)等相關(guān)信息,及時(shí)進(jìn)行分析、調(diào)整與改進(jìn),使產(chǎn)品也能“與時(shí)俱進(jìn)”。另一方面,制劑有關(guān)人員每周參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不僅豐富了專業(yè)知識(shí),而且及時(shí)了解一些前沿的信息和技術(shù),從而能更好地服務(wù)于制劑事業(yè)。
2.3 科研方面
我院制劑室既是福建省又是泉州市重點(diǎn)中醫(yī)???,除政府提供的科研經(jīng)費(fèi)外,醫(yī)院根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整人力情況、投入大量的財(cái)力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經(jīng)濟(jì)后盾,提高制劑質(zhì)量,滿足服務(wù)于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進(jìn)傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補(bǔ)一些中藥用藥的不足。
2.4 管理方面
①我院制劑室設(shè)立崗位分級(jí)管理及合理的考核制度,使各個(gè)層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動(dòng)性,樹立正確的社會(huì)責(zé)任感。②制劑室能不斷規(guī)范質(zhì)量管理,包括各種文件管理、生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證等。為使各個(gè)環(huán)節(jié)有序地運(yùn)作,進(jìn)行合理分工,權(quán)責(zé)明確。③大力加強(qiáng)原輔料的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行各種專業(yè)培訓(xùn)。④引進(jìn)專業(yè)人才,加強(qiáng)成品、半成品、原輔料的檢驗(yàn),以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量。
3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略
3.1充分應(yīng)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化管理
醫(yī)院制劑工作應(yīng)利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)全程的自動(dòng)化管理,以大大提高制劑管理的質(zhì)量和效率,實(shí)現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學(xué)化[2]。編制的管理軟件應(yīng)包括以下內(nèi)容:制劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測(cè)等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡(jiǎn)便,且效果理想。這樣不僅可以對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控,減少錯(cuò)誤的發(fā)生,而且實(shí)現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時(shí)也為檢索提供了方便。
3.2建立原輔料庫(kù)房,實(shí)現(xiàn)原材料管理規(guī)范化
優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ),因此加強(qiáng)各種原材料管理具有重要作用。對(duì)于各種原材料進(jìn)行專門管理,能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質(zhì)量[3]。
3.3引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè)
優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開先進(jìn)的儀器。檢驗(yàn)室應(yīng)適當(dāng)購(gòu)置一些檢驗(yàn)手段較強(qiáng)的先進(jìn)儀器,加強(qiáng)原輔料檢驗(yàn)及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對(duì)部分制劑進(jìn)行改進(jìn),引入新的技術(shù)和設(shè)備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應(yīng)更小的新制劑。與此同時(shí)還可以開發(fā)一些新品種??苿┬?,如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會(huì)效益。
3.4 提高員工素質(zhì),強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)
要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過自學(xué)、外出參觀、脫產(chǎn)進(jìn)修、輪訓(xùn)培養(yǎng)、有針對(duì)性地單項(xiàng)技術(shù)培養(yǎng)等,不斷強(qiáng)化和更新專業(yè)知識(shí),以解決知識(shí)老化、新技術(shù)匱乏等問題,逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)[4]。其次,應(yīng)注重不斷地引進(jìn)制劑人才,以進(jìn)一步提高開發(fā)新技術(shù)、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。
3.5 療效好的制劑品種再開發(fā)
可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實(shí)力的制藥企業(yè)合作開發(fā),按新藥報(bào)批的有關(guān)規(guī)定整理文獻(xiàn)資料,取得準(zhǔn)確的科學(xué)數(shù)據(jù),以推動(dòng)醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。
3.6 生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑
隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮, 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車間, 僅保留普通制劑生產(chǎn)車間, 生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號(hào)的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達(dá)標(biāo)藥廠生產(chǎn), 醫(yī)院制劑室僅負(fù)責(zé)對(duì)制劑的質(zhì)量復(fù)核、產(chǎn)品驗(yàn)收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術(shù)人員則可抽出時(shí)間從事技術(shù)含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開發(fā)研究、制劑的臨床研究等。
3.7 加強(qiáng)多方位合作[6]
加強(qiáng)各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學(xué)會(huì)進(jìn)行交流,取長(zhǎng)補(bǔ)短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)作關(guān)系,及時(shí)了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場(chǎng)應(yīng)用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進(jìn)的儀器設(shè)備,開展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報(bào)新制劑開發(fā)項(xiàng)目,申請(qǐng)科研經(jīng)費(fèi),對(duì)醫(yī)院的特色制劑作進(jìn)一步的臨床對(duì)照試驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的研究及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。
3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)
《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。對(duì)于臨床必需、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡(luò),某一品種可集中有條件的制劑室生產(chǎn),既節(jié)省資源,又保證質(zhì)量[7]。
3.9利用獨(dú)有的優(yōu)勢(shì),開發(fā)中藥制劑
作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗(yàn),經(jīng)方、驗(yàn)方是巨大的資源寶庫(kù),獨(dú)特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)是其他科研單位開發(fā)中藥制劑無(wú)法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢(shì),借鑒國(guó)內(nèi)外開發(fā)天然藥物的思路和技術(shù),一定能摸索出屬于自己的一套開發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量的,所以,可以根據(jù)實(shí)際情況提出醫(yī)院制劑室應(yīng)該享有的保護(hù)策略,促進(jìn)醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。
4結(jié)語(yǔ)
藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化是社會(huì)的需求,隨著這種需求的提高,國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會(huì)加強(qiáng),醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機(jī)遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅(jiān)定“以病人為中心”的理念,開發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強(qiáng)醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)建設(shè),控制規(guī)模,保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院制劑長(zhǎng)足發(fā)展的可行之路。
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