序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇食品經(jīng)營許可證申請書范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

1．《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表。

2．與所變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書（復(fù)印件）、簡歷。

3．與所變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，包括機構(gòu)、管理、人員、設(shè)施設(shè)備等情況的文書。

4．變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應(yīng)提交新地址平面布置圖及產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

6．企業(yè)所在市、縣藥品監(jiān)督管理部門提供的沒有因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

二、變更企業(yè)法定代表人或負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人

1．《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表。

2．公司法定代表人簽署的變更申請書。

3．依照《公司法》作出的變更決議或者決定。

4．法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人任職文件和證明以及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件（復(fù)印件）個人簡歷、專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書及勞動合同。

5．法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。

6．公司章程。

7．企業(yè)所在市、縣（食品）藥品監(jiān)督部門或食品藥品監(jiān)督管理局沒有因違法經(jīng)營被（食品）藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

8．《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

三、變更企業(yè)名稱

1．《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表。

2．工商行政管理部門同意公司（或分公司）變更的證明文件及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

篇（2）

第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。

(四)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;

(七)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;

(三)質(zhì)量管理負責(zé)人必須為依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。

企業(yè)營業(yè)時間，質(zhì)量負責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;

(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)和倉儲面積可適當(dāng)放寬。

第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

3.擬經(jīng)營藥品的范圍;

4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請;

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;質(zhì)量負責(zé)人、驗收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

2.擬經(jīng)營藥品的范圍;

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲、設(shè)施、設(shè)備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請;

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條 食品藥品監(jiān)管分局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章　監(jiān)督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;

(四)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(五)發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);

(二)發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，依法給予處理，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十五條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條　《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條 本細則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細則規(guī)定不一致的，以本細則為標(biāo)準(zhǔn)

藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監(jiān)管分局

2. 填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

4. 其他申請材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應(yīng)附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

(2)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

篇（3）

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件；

(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請；

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2.擬經(jīng)營藥品的范圍；

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請；

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

(三)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

(四)發(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

(二)發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè)；

2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

篇（4）

    局長：

    二四年二月四日

    藥品經(jīng)營許可證管理辦法

    第一章　總

則

    第一條　為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條　《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

    第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

    省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

    設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

    第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

    第四條　按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

    （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

    （二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

    （三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

    （四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

    （五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；

    （六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

    國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

    第五條　開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

    （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

    （二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

    經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

    經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

    企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

    （三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

    （四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

    （五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

    國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

    第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

    藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

    生物制品；

    中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

    從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

    醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

    第八條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

    （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

    1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

    2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

    3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

    4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

    （二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

    1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

    2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

    3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

    4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

    （三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

    1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

    2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

    3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

    4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

    5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

    6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

    （五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

    第九條　開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

    （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

    1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

    2.擬經(jīng)營藥品的范圍；

    3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

    （二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

    1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

    2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

    3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

    4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

    （三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

    1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

    2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

    3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

    4.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

    5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

    （五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

    第十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

    第十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

    對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

    第十二條　《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

    第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

    第十三條　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

    許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

    登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

    第十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

    原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

    申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

    藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

    企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

    第十五條　企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

    第十六條　企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

    第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

    第十八條　《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

    第十九條　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

    （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

    第五章　監(jiān)督檢查

    第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

    第二十一條　監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

    （一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

    （二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

    （三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

    （四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

    第二十二條　監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

    （一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

    （二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

    有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

    1.上一年度新開辦的企業(yè)；

    2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

    3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

    4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

    《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

篇（5）

第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購進藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第四條*市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗收實施細則并實施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的認定、監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負責(zé)建立和維護轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。

第五條新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第二章開辦條件

第一節(jié)組織機構(gòu)

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。

第七條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)質(zhì)量體系、實施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。負責(zé)藥品從進貨到銷售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，確立并實施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

第二節(jié)人員要求

第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

第十一條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗。

除質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人外其質(zhì)量機構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。

第十四條企業(yè)專職從事質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業(yè)從事藥品驗收、倉儲養(yǎng)護、分揀配貨的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格。

第十六條負責(zé)物流管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或物流相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

第十七條企業(yè)應(yīng)具備維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的能力。

第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第三節(jié)場地、設(shè)備、設(shè)施

第十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和輔助、辦公用房。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。

第二十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積不得小于50平方米。

驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包括分析天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。

第二十一條物流場所應(yīng)劃分待檢庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，并具有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理。

第二十二條物流場所和辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場所應(yīng)建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。

合格品庫（區(qū)）應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉儲系統(tǒng)和集成化倉儲管理信息系統(tǒng)。

集成化倉儲系統(tǒng)由入庫管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、配送車輛及設(shè)備和計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。

第二十四條集成化倉儲系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫管理設(shè)備由貨物信息編制設(shè)備及入庫計算機組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對采購貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號、貨位編號。

（二）貨物信息自動識別設(shè)備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設(shè)備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對已編碼的貨物的自動識別并實現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。

（三）貨架系統(tǒng)應(yīng)包括貨架、貨位電子標(biāo)識設(shè)備。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設(shè)備至少應(yīng)實現(xiàn)自動尋址、貨位檢測以及與主控計算機間的信息通訊功能；

（五）庫內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實現(xiàn)輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫設(shè)備包括出庫運送設(shè)備、貨物識別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。貨箱標(biāo)識至少應(yīng)包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。

（七）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備由分布于各庫區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設(shè)備、自動空調(diào)系統(tǒng)及主控計算機系統(tǒng)組成。至少能實現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測及控制、報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。

（八）配送車輛及設(shè)備包括車輛識別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應(yīng)具有符合藥品運輸要求的冷藏設(shè)備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。

（九）計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計算機、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備組成。主要實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。

第二十五條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：

（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；

（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據(jù)、出庫復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及控制、養(yǎng)護計劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲區(qū)規(guī)劃、儲位分配、月臺規(guī)劃調(diào)度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護；

（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護；

（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補貨計劃及調(diào)度、與自動包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；

（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車管理、月臺使用計劃及調(diào)度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)必須在每個物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質(zhì)量負責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車輛的自動化管理功能。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。

第二十七條藥品倉庫應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。

第二十八條國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。

經(jīng)營中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第二十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

4.擬經(jīng)營場所、物流場所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；

5.物流設(shè)備設(shè)施目錄；

6.集成化倉儲系統(tǒng)技術(shù)方案和實施計劃；

7.集成化倉儲管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；

8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請；

9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請信息電子文件。

（二）*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)的證明文件或營業(yè)執(zhí)照；

3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4.營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.集成化倉儲管理系統(tǒng)概況和集成化倉儲信息管理系統(tǒng)測試報告；

8.藥品經(jīng)營許可證電子申報軟盤；

（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)地址等有關(guān)信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依照《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)提交由企業(yè)上級法人簽署意見的變更申請書。

第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第三十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項。

第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第四十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查實施細則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)制定。

第四十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

篇（6）

1、工商營業(yè)執(zhí)照，到轄區(qū)工商所辦事大廳辦理。

2、食品經(jīng)營許可證，到轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)督部門辦理。

3、房屋證明：租賃合同和非居住的房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。

4、其他：到轄區(qū)市場監(jiān)管所工商所辦理證照，登記表格用鋼筆填寫登記申請書，委托人辦理的，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)營者簽署的委托人證明及委托人身份證復(fù)印件。

（來源：文章屋網(wǎng) ）

篇（7）

第一條(立法宗旨) 為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱食品安全法)等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際情況，制定本條例。

第二條(適用范圍) 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營、安全管理活動。

食用農(nóng)產(chǎn)品進入生產(chǎn)加工、市場銷售、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)遵守本條例，法律法規(guī)另有規(guī)定除外。

第三條(食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)) 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，建立健全食品安全管理制度，采取有效措施，保證食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。

第四條(縣級以上政府職責(zé)) 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一負責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，落實以下職責(zé)：

(一)將食品安全工作納入本級人民政府國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，制定食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃時綜合考慮食品安全因素;

(二)將食品安全監(jiān)督管理、執(zhí)法辦案、抽樣檢驗和風(fēng)險監(jiān)測、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等工作經(jīng)費列入財政預(yù)算，保證工作需要;

(三)將食品安全監(jiān)督管理工作列入政府年度目標(biāo)管理績效考核體系和黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部政績考核評價體系;

(四)制定、實施食品安全宣傳教育規(guī)劃，按照食品安全科普宣傳大綱，將食品安全列入國民素質(zhì)教育內(nèi)容和中小學(xué)課程，每年組織開展食品安全宣傳活動;

(五)加強基層食品安全工作，按照一鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)一所原則，建立健全基層食品安全監(jiān)管體系，實施基層食品藥品監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè);

(六)對在食品安全工作中做出突出貢獻的單位和個人按照規(guī)定給予表彰、獎勵;

(七)設(shè)立財政專項資金，落實食品安全有獎舉報制度，對舉報屬實或為查處食品安全違法案件提供線索和證據(jù)的舉報人給予獎勵。

第五條(鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處職責(zé)) 鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處對本轄區(qū)的食品安全承擔(dān)屬地管理責(zé)任，設(shè)立食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)食品安全管理工作。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處建立基層食品安全監(jiān)管四員制度，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)設(shè)立食品安全管理員、宣傳員，在村民委員會(社區(qū)居民委員會)設(shè)立食品安全協(xié)管員、信息員，承擔(dān)轄區(qū)隱患排查、自辦群體性宴席登記備案、信息報告、協(xié)助執(zhí)法、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)，四員工作經(jīng)費由縣級人民政府列入經(jīng)費預(yù)算提供保障。

第六條(食安委職責(zé)) 縣級以上人民政府設(shè)立食品安全委員會，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全工作，統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、解決食品安全工作中的重大問題，推進食品安全長效機制建設(shè)。

縣級以上人民政府設(shè)立食品安全委員會辦公室(以下簡稱食安辦)承擔(dān)食品安全委員會的日常工作，負責(zé)食品安全監(jiān)督管理的綜合協(xié)調(diào)、督導(dǎo)檢查和考核評價等工作。

第七條(部門職責(zé)) 縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商行政管理、出入境檢驗檢疫、海關(guān)、城市管理和公安等部門(以下統(tǒng)稱食品安全監(jiān)督管理部門)，應(yīng)當(dāng)加強溝通、密切配合，按照本條例和本級人民政府確定的職責(zé)實施食品安全監(jiān)督管理。

教育、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)、環(huán)境保護、林業(yè)、商務(wù)、糧食、鹽業(yè)等行政部門按照各自職責(zé)做好相關(guān)行業(yè)或者領(lǐng)域的食品安全管理和指導(dǎo)工作。

第八條 (派出機構(gòu)職權(quán)) 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道或者特定區(qū)域設(shè)立的派出機構(gòu)，有權(quán)以自己的名義，開展監(jiān)督檢查，作出法律法規(guī)和本條例規(guī)定的警告、5000元以下罰款、沒收違法所得和沒收非法財物的行政處罰，以及查封、扣押的行政強制措施。

第九條(行業(yè)協(xié)會和新聞媒體責(zé)任) 食品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，引導(dǎo)和督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳、普及食品安全知識，向食品安全監(jiān)督管理部門提出改進工作的意見和建議。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)采取多種形式開展食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和知識的公益宣傳，客觀、公正報道食品安全信息，拒絕刊播違法食品廣告，并對違反食品安全法律、法規(guī)的行為進行輿論監(jiān)督。

第二章 食品生產(chǎn)經(jīng)營

第一節(jié) 一般規(guī)定

第十條(主體資格) 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得許可。取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者在其生產(chǎn)場所銷售其生產(chǎn)的食品，不需要取得食品經(jīng)營許可;取得經(jīng)營許可的餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生產(chǎn)許可。

許可證件應(yīng)當(dāng)懸掛或擺放在其生產(chǎn)經(jīng)營場所的顯著位置。

第十一條(企業(yè)負責(zé)人職責(zé)) 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，設(shè)立食品安全管理機構(gòu)，落實食品安全責(zé)任。

食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人或者主要負責(zé)人對本單位的食品安全工作全面負責(zé)，并履行下列職責(zé)：

(一)建立健全本單位食品安全責(zé)任制，加強全過程的食品安全管理，落實崗位責(zé)任;

(二)制定并落實食品安全管理制度和操作規(guī)程;

(三)建立健全并落實從業(yè)人員食品安全知識培訓(xùn)考核、健康檢查及相關(guān)檔案管理制度;

(四)督促檢查本單位食品安全工作，及時消除食品安全隱患;

(五)配合食品安全監(jiān)督管理部門開展食品安全監(jiān)督檢查和抽樣檢驗;

(六)依法履行食品安全事故報告義務(wù);

(七)法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

第十二條(安全管理人員職責(zé)) 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理人員，承擔(dān)下列職責(zé)：

(一)向員工宣傳食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)知識，對本單位員工開展食品安全管理制度的培訓(xùn);

(二)對員工遵守食品安全管理制度和操作規(guī)程的情況進行監(jiān)督檢查，有效控制食品生產(chǎn)經(jīng)營的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，查找食品安全隱患，并及時報告;

(三)組織員工參加食品安全培訓(xùn)并建立員工食品安全培訓(xùn)檔案，組織直接接觸入口食品的員工進行健康檢查并建立員工健康檔案;

(四)定期匯總、分析本單位食品安全狀況，并及時報告;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

第十三條(質(zhì)量受權(quán)人制度) 鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人受企業(yè)法定代表人或者主要負責(zé)人授權(quán)，承擔(dān)下列食品安全管理職責(zé)：

(一)參與企業(yè)食品安全管理體系建設(shè);

(二)負責(zé)進貨查驗和出廠檢驗的管理，并對記錄的真實性負責(zé);

(三)督促落實食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的控制制度;

(四)組織開展企業(yè)食品安全自查，并對自查報告的真實性負責(zé);

(五)組織實施食品召回;

(六)履行食品安全事故報告義務(wù);

(七)法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量受權(quán)人進行培訓(xùn)，并支持質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)。

第十四條(停產(chǎn)恢復(fù)報告) 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有效期限內(nèi)連續(xù)停產(chǎn)停業(yè)6個月以上的，在恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營后3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并接受監(jiān)督檢查。

第十五條(委托生產(chǎn)) 委托生產(chǎn)食品的，應(yīng)當(dāng)委托依法取得生產(chǎn)該類食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。委托生產(chǎn)食品的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確委托生產(chǎn)食品的相關(guān)要求和雙方的權(quán)利義務(wù)。委托方對委托生產(chǎn)的食品安全承擔(dān)法律責(zé)任。

受托方應(yīng)當(dāng)查驗委托方的食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件，并按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

第十六條(食品經(jīng)營者進貨查驗規(guī)定) 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行食品進貨查驗制度，對初次交易的食品生產(chǎn)者或供貨者，應(yīng)當(dāng)驗明其生產(chǎn)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，并保存加蓋其印章的復(fù)印件。驗明后每年復(fù)核不少于一次。

食品經(jīng)營者采購食品時應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)者或供貨者索取并保存規(guī)范可追溯的銷售憑證和合格證明文件復(fù)印件，采購嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)按批次索取并保存合格證明文件復(fù)印件。

鼓勵食品經(jīng)營者采用信息化、網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)實現(xiàn)索證索票電子化管理。

第十七條(散裝食品標(biāo)識) 食品經(jīng)營者銷售、貯存散裝食品，應(yīng)當(dāng)在外包裝或者容器的顯著位置上標(biāo)明食品名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及食品生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式等事項。散裝食品標(biāo)注的生產(chǎn)日期必須與食品生產(chǎn)者出廠時標(biāo)識的生產(chǎn)日期相一致。

第十八條(食品添加劑使用和貯存管理) 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和食品安全標(biāo)準(zhǔn)采購、使用和貯存食品添加劑，建立食品添加劑使用記錄制度，如實記錄使用食品添加劑的名稱、使用范圍、使用量、使用日期等事項。上述記錄和憑證的保存期限不得少于二年。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者貯存食品添加劑，應(yīng)當(dāng)專區(qū)(專柜)存放，并標(biāo)示食品添加劑字樣。

第十九條(無實體店鋪經(jīng)營管理) 利用自動售貨設(shè)備從事食品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在自動售貨設(shè)備的明顯位置公示經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、營業(yè)執(zhí)照、食品經(jīng)營許可證編號等信息。

利用互聯(lián)網(wǎng)、郵購、電視電話購物等無實體店鋪方式從事食品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可和相關(guān)資質(zhì)。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以易于消費者認知和識別的方式公示經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式、營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可等信息。

設(shè)有官方網(wǎng)站的食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁公開其食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證明、產(chǎn)品注冊或備案憑證，信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、合法有效。

第二十條(食品經(jīng)營場所出租者義務(wù)) 提供食品生產(chǎn)經(jīng)營、冷藏冷凍、貯存等場所的出租者，應(yīng)當(dāng)查驗食品生產(chǎn)經(jīng)營者的許可證、登記證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)，并留存相關(guān)復(fù)印件;發(fā)現(xiàn)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條(餐飲具消毒查驗) 餐飲服務(wù)單位使用餐飲具集中消毒服務(wù)單位提供的餐飲具，應(yīng)當(dāng)查驗其衛(wèi)生學(xué)評價合格報告并保存加蓋其印章的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)查驗餐飲具的消毒合格證明及獨立包裝上的標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條(餐飲具集中消毒) 餐飲具集中消毒服務(wù)單位投產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)向縣級以上衛(wèi)生行政部門申請驗收，取得衛(wèi)生學(xué)評價合格報告，方可開展餐飲具清洗消毒服務(wù)。

餐飲具集中消毒服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)逐批檢驗餐飲具，檢驗合格后方可出廠。出廠的餐飲具應(yīng)當(dāng)隨附消毒合格證明，獨立包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生學(xué)評價合格報告編號、單位名稱、地址、聯(lián)系方式、消毒日期以及使用期限等內(nèi)容。

第二十三條(對外配送食品管理) 餐飲服務(wù)提供者對外配送食品的，應(yīng)當(dāng)使用專用封閉食品級工具配送食品;分裝、貯存、運輸食品的溫度和時間應(yīng)當(dāng)符合食品安全要求。

提供集體用餐配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)使用專用封閉車輛配送食品，按照規(guī)定留存所配送食品的樣品，分裝、貯存、運輸食品的溫度和時間應(yīng)當(dāng)符合食品安全要求，并告知用餐單位或在食品包裝明顯位置注明配送單位、制作時間、保質(zhì)期，必要時注明保存條件和食用方法。

第二十四條(農(nóng)村自辦宴席管理規(guī)定) 農(nóng)村自辦宴席舉辦者和承辦者對其提供食品的安全負責(zé)。

農(nóng)村自辦宴席實行報告制度，舉辦者或承辦者應(yīng)當(dāng)在舉辦宴席前3日內(nèi)將宴席時間、宴席地點、宴席人數(shù)、廚師健康狀況等情況向村民委員會(社區(qū)居民委員會)或所在地食品藥品監(jiān)督管理所報告。

第二十五條(餐廚廢棄物處理規(guī)定) 餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定處理餐廚廢棄物，不得隨意傾倒、丟棄、堆放或者直接排放，不得回流入食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營等環(huán)節(jié)。

第二十六條(市場開辦者、交易會舉辦者的義務(wù)) 集中交易市場的開辦者、柜臺的出租者以及食品交易會、展銷會等的舉辦者等應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

(一)應(yīng)當(dāng)在交易會、展銷會舉辦前3個工作日內(nèi)向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告，告知管理措施、舉辦地點、舉辦時間、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模等信息;

(二)查驗食品經(jīng)營者的許可證、登記卡和從業(yè)人員健康證明;

(三)建立食品經(jīng)營者檔案，記載食品經(jīng)營者的基本情況、許可證號、經(jīng)營范圍、商品信息，指導(dǎo)和督促食品經(jīng)營者建立并執(zhí)行食品安全制度;

(四)檢查食品經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境和條件，發(fā)現(xiàn)有違反法律法規(guī)和本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十七條(特殊食品) 生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可，并按注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

從事銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)取得經(jīng)營許可，并按要求進行進貨查驗、索證索票和臺帳管理。銷售場所應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜或?qū)^(qū)銷售并用提示牌標(biāo)明，并根據(jù)食品標(biāo)簽、說明書的貯藏方法存放。

第二十八條(鼓勵措施) 各級人民政府可以通過獎勵、資金資助和場地租金優(yōu)惠等措施，鼓勵和支持食品小作坊、小餐飲和食品攤販生產(chǎn)經(jīng)營者規(guī)范管理，改善生產(chǎn)經(jīng)營條件和工藝技術(shù)，提高食品安全水平。

縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照促進健康發(fā)展、方便群眾生活的原則，統(tǒng)籌規(guī)劃、建設(shè)、改造適宜食品小作坊、小餐飲和食品攤販生產(chǎn)經(jīng)營的集中場所和街區(qū)，配套建設(shè)相應(yīng)的給水、排污等設(shè)施，改善生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

第二十九條(食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販的準(zhǔn)入管理) 食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲、食品攤販實行登記管理制度;實施登記不得收取任何費用。

任何單位和個人不得偽造、變造、冒用、出租、出借或者以其他形式轉(zhuǎn)讓登記證或登記卡。

被吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的，其食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得申請辦理食品生產(chǎn)加工小作坊和小餐飲服務(wù)登記證。

第三十條 (食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販的義務(wù)規(guī)定) 食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販的生產(chǎn)經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的與其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、條件相適應(yīng)的食品安全要求，保證所生產(chǎn)經(jīng)營的食品衛(wèi)生、無毒、無害，并符合下列要求：

(一)食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品來源合法并符合食品安全標(biāo)準(zhǔn);

(二)用水符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

(三)食品添加劑使用符合有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn);

(四)使用的洗滌劑、消毒劑對人體安全、無害;

(五)接觸食品的餐具、飲具、設(shè)備和包裝材料應(yīng)當(dāng)無毒、無害、清潔，一次性使用的包裝容器和材料不得回收循環(huán)使用;

(六)生產(chǎn)加工、貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同貯存、運輸;

(七)從事接觸直接入口食品生產(chǎn)加工經(jīng)營的人員持有有效的健康證明，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動時穿戴清潔的工作衣、帽，保持個人衛(wèi)生;

(八)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第三十一條(食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販的進貨查驗) 食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販采購食品原料、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)索證索票，執(zhí)行進貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期、進貨日期及供貨者名稱、聯(lián)系方式等內(nèi)容;

食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲和食品攤販索取的有關(guān)憑證、票據(jù)和進貨查驗記錄保存期限不得少于一年。

第二節(jié) 食品生產(chǎn)加工小作坊

第三十二條(設(shè)立條件) 食品生產(chǎn)加工小作坊從事食品生產(chǎn)加工應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并依法取得食品生產(chǎn)加工小作坊登記證：

(一)具有與生產(chǎn)加工的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持安全距離;

(二)具有與生產(chǎn)加工的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施以及衛(wèi)生防護設(shè)施;

(三)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒、有害物質(zhì)和不潔物;

(四)有食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第三十三條(禁止規(guī)定) 禁止食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)加工下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四條規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品;

(二)乳制品、罐頭制品、飲料等非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)加工的食品;

(三)專供嬰幼兒、老年人、病人、孕產(chǎn)婦等特殊人群的食品;

(四)聲稱具有特定保健功能的食品;

(五)白酒產(chǎn)品;

(六)禁止生產(chǎn)加工食品目錄中的其他食品。

縣級以上人民政府可以制定食品生產(chǎn)加工小作坊禁止生產(chǎn)加工的食品目錄，并經(jīng)報上一級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，向社會公布?？h級以上人民政府可以根據(jù)食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果、食品安全風(fēng)險評估結(jié)果對本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)加工小作坊禁止生產(chǎn)加工的食品目錄進行調(diào)整。

第三十四條(申報材料) 申請食品生產(chǎn)加工小作坊登記證應(yīng)當(dāng)向所在地街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所提交下列材料：

(一)申請書;

(二)營業(yè)執(zhí)照;

(三)開辦者的身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式;

(四)從業(yè)人員的健康證明;

(五)生產(chǎn)加工場所平面圖及其使用證明(如房屋所有權(quán)證、租賃協(xié)議或村(居)委會、社區(qū)出具的證明等);

(六)主要食品原料、食品添加劑和生產(chǎn)工藝;

(七)擬生產(chǎn)的食品品種說明;

(八)生產(chǎn)加工場所的衛(wèi)生與安全情況說明。

第三十五條(登記規(guī)定) 街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所收到申請材料后，必要時對申請人的生產(chǎn)經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查，對符合規(guī)定條件的，在十個工作日內(nèi)頒發(fā)食品生產(chǎn)加工小作坊登記證;對不符合規(guī)定條件的，不予登記并書面說明理由。

食品生產(chǎn)加工小作坊登記證有效期為三年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，食品生產(chǎn)加工小作坊開辦者應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月向發(fā)證機關(guān)申請辦理延續(xù)手續(xù)，原發(fā)證機關(guān)收到申請后，必要時對申請人的生產(chǎn)經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查，對符合規(guī)定條件的，及時辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十六條(登記證信息) 食品生產(chǎn)加工小作坊登記證應(yīng)當(dāng)載明食品生產(chǎn)加工小作坊名稱、負責(zé)人姓名、登記證編號、生產(chǎn)加工地址、生產(chǎn)加工的食品品種等信息。

《食品生產(chǎn)加工小作坊登記證》由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十七條(登記信息變更和停產(chǎn)恢復(fù)報告) 食品生產(chǎn)加工小作坊登記信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請后五個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

食品生產(chǎn)加工小作坊停產(chǎn)、歇業(yè)三個月以上的，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)加工前十日內(nèi)向所在地街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所報告。

第三十八條(檢驗和備案規(guī)定) 食品生產(chǎn)加工小作坊新投產(chǎn)、停產(chǎn)后重新生產(chǎn)以及改變生產(chǎn)工藝后生產(chǎn)的首批食品，應(yīng)當(dāng)委托依法設(shè)立的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格并報原登記機關(guān)備案后方可生產(chǎn)、銷售。

第三十九條(食品生產(chǎn)加工小作坊臺賬管理) 食品生產(chǎn)加工小作坊應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)銷售臺賬，如實記錄生產(chǎn)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、銷售日期及銷售去向等內(nèi)容。生產(chǎn)銷售臺賬保存期限不得少于一年。

第四十條(銷售和包裝規(guī)定) 食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)加工的食品包裝或銷售貯存容器上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并標(biāo)明食品名稱、成分表或配料表、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期以及小作坊的名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、登記證編號等信息，并明顯標(biāo)示小作坊食品。

第三節(jié) 小餐飲

第四十一條(設(shè)立條件) 從事小餐飲經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并依法取得小餐飲服務(wù)登記證：

(一)具有固定、合法的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所遠離污染源，并設(shè)置在粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源的影響范圍之外;

(二)操作間和就餐場所均應(yīng)設(shè)在室內(nèi)，操作間與就餐場所使用玻璃等透明材料區(qū)分或隔斷，衛(wèi)生間不得設(shè)置在操作間內(nèi);

(三)操作間各功能區(qū)布局合理，粗加工、烹飪、餐用具清洗消毒、食品原輔材料貯存區(qū)域等場所分區(qū)應(yīng)明確，防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染;

(四)具有與加工經(jīng)營食品相適應(yīng)的冷凍冷藏、排煙、防塵、防鼠、防蟲害以及收集廢水和廢棄物的設(shè)備設(shè)施;

(五)采用化學(xué)消毒的，應(yīng)設(shè)置至少2個專用的洗滌及消毒池;采用煮沸、蒸汽或紅外線等熱力消毒或采用集中式消毒生產(chǎn)企業(yè)提供的消毒餐飲具的，應(yīng)設(shè)置至少1個專用的洗滌池;各類水池以明顯標(biāo)識其用途;

(六)加工操作場所應(yīng)設(shè)置至少2個專用清洗水池，其數(shù)量或容量應(yīng)與加工食品的品種、數(shù)量相適應(yīng);

(七)設(shè)置專用于拖把等清潔工具、用具的清洗設(shè)施，其位置不會污染食品及其加工制作過程;

(八)操作間面積應(yīng)不小于6㎡。

第四十二條(禁止規(guī)定) 禁止小餐飲服務(wù)提供者經(jīng)營下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四條規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品;

(二)裱花蛋糕、生食水產(chǎn)品;

(三)國家和省規(guī)定禁止經(jīng)營的其他食品。

第四十三條(申報材料) 申請小餐飲服務(wù)登記證應(yīng)當(dāng)向所在地街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所提交下列材料：

(一)申請書;

(二)營業(yè)執(zhí)照;

(三)經(jīng)營者身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式;

(四)從業(yè)人員健康證明;

(五)餐飲服務(wù)場所平面圖及其使用證明(如房屋所有權(quán)證、租賃協(xié)議或村(居)委會、社區(qū)出具的證明等)。

第四十四條(登記規(guī)定) 街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所收到申請材料后，必要時對申請人的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查，對符合條件的，在十個工作日內(nèi)頒發(fā)小餐飲服務(wù)登記證;對不符合規(guī)定條件的，不予登記并書面說明理由。

小餐飲服務(wù)登記證有效期為三年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，小餐飲經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月向發(fā)證機關(guān)申請辦理延續(xù)手續(xù)，原發(fā)證機關(guān)收到申請后，必要時對申請人的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查，對符合規(guī)定條件的，及時辦理延續(xù)手續(xù)。

第四十五條(登記證信息) 小餐飲服務(wù)登記證應(yīng)當(dāng)載明小餐飲服務(wù)單位名稱、負責(zé)人或業(yè)主姓名、登記證編號、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等信息。

《小餐飲服務(wù)登記證》由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第四十六條(登記變更) 小餐飲服務(wù)登記信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請后五個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第四十七條(公示規(guī)定) 小餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)按照登記的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，并在就餐場所醒目位置公示小餐飲服務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照、從業(yè)人員健康證明和食品安全相關(guān)信息。

第四節(jié) 食品攤販

第四十八條(劃定區(qū)域) 縣(市、區(qū))城市管理行政執(zhí)法部門或者市容環(huán)境衛(wèi)生部門，按照方便群眾、合理布局的原則，根據(jù)城市或者鄉(xiāng)鎮(zhèn)規(guī)劃要求，依法劃定食品攤販經(jīng)營區(qū)域，確定攤位數(shù)量，明確經(jīng)營時間，并告知食品藥品監(jiān)督管理部門，同時向社會公布。

第四十九條(登記備案規(guī)定) 食品攤販經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向所在地縣(市、區(qū))城市管理行政執(zhí)法部門或市容環(huán)境衛(wèi)生部門登記備案，取得食品攤販登記卡，并在經(jīng)營場所公示。

縣(市、區(qū))城市管理行政執(zhí)法部門或市容環(huán)境衛(wèi)生部門對食品攤販登記備案時，應(yīng)當(dāng)記錄經(jīng)營者的身份信息、住址、經(jīng)營范圍、聯(lián)系方式等信息，確定其經(jīng)營地點、經(jīng)營時間，制發(fā)食品攤販登記卡，并將登記的攤販信息告知食品藥品監(jiān)督管理部門。

食品攤販登記卡有效期為一年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前一個月到原登記部門延續(xù)手續(xù)。

第五十條(設(shè)立條件) 食品攤販從事經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與垃圾堆放點等污染源保持安全距離，保證食品不受污染;

(二)具有符合食品衛(wèi)生條件的食品制作和銷售的亭、棚、車、臺以及密閉的廢棄物收集設(shè)施;

(三)提供即食食品的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品的種類配備相應(yīng)的加熱、保溫或者冷藏設(shè)備;

(四)接觸食品的器具、工作臺面符合食品安全要求;

(五)銷售散裝直接入口食品的，應(yīng)當(dāng)具有防雨、防塵、防蠅等設(shè)施;

(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。

第五十一條(禁止規(guī)定) 食品攤販禁止經(jīng)營下列食品：

(一)《食品安全法》第三十四條規(guī)定禁止經(jīng)營的食品;

(二)發(fā)酵酒以外的散裝酒;

(三)現(xiàn)制乳制品;

(四)專供嬰幼兒、老年人、病人、孕產(chǎn)婦等特殊人群的食品;

(五)國家和省規(guī)定禁止生產(chǎn)加工的其他食品。

第五十二條(相關(guān)規(guī)定) 食品攤販應(yīng)當(dāng)在確定的經(jīng)營地點、經(jīng)營時間從事經(jīng)營活動，公示登記卡，并遵守城市市容管理的相關(guān)規(guī)定，及時清理場地，保持環(huán)境整潔、衛(wèi)生。

第五節(jié) 食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售

第五十三條(市場準(zhǔn)入) 食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售實行與產(chǎn)地準(zhǔn)出相銜接的市場準(zhǔn)入管理，進入市場銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

第五十四條(市場開辦者信息備案) 食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場信息實行備案管理。食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者應(yīng)當(dāng)如實向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報備以下信息：市場名稱、類型、地址、法定代表人或者負責(zé)人、食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理人員數(shù)量及身份證明、食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理制度、市場內(nèi)食用農(nóng)產(chǎn)品種類、攤位數(shù)量等。

第五十五條(信息登記) 食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營者信息登記制度，建立銷售者檔案，如實記錄和更新銷售者名稱或名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、社會信用代碼或身份證號碼、住址、銷售食用農(nóng)產(chǎn)品品種、主要進貨渠道、產(chǎn)地等信息。銷售者檔案保存期限不得少于銷售者停止銷售后六個月。

食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報送入場經(jīng)營者的信息。

第五十六條(入場查驗) 集中交易市場開辦者應(yīng)當(dāng)查驗并留存入場銷售者的社會信用代碼或者身份證復(fù)印件，食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明或者購貨憑證、合格證明文件。產(chǎn)地證明、合格證明文件按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

銷售者無法提供食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明或者購貨憑證、合格證明文件的，集中交易市場開辦者應(yīng)當(dāng)進行抽樣檢驗或者快速檢測;抽樣檢驗或者快速檢測合格的，方可進入市場銷售。

第五十七條(信息公示) 食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者應(yīng)當(dāng)在市場內(nèi)醒目位置設(shè)置信息公示欄，公示食品安全管理制度、食用農(nóng)產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果、不合格食用農(nóng)產(chǎn)品處理情況、監(jiān)督管理部門投訴舉報電話等信息。

篇（8）

案由，通俗地講，就是案件發(fā)生的來由。規(guī)范書寫案由是準(zhǔn)確定性違法行為的先決條件，科學(xué)確定和使用案由，對于正確實施行政處罰，意義重大。但因藥監(jiān)部門組建不久，案由書寫缺乏約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)，加之現(xiàn)行立法中對案由也未統(tǒng)一規(guī)定，導(dǎo)致基層行政執(zhí)法文書中案由表述存在諸多問題，本文對其作一粗淺分析，供同行交流。

一、案由的概念、功能、表述原則及依據(jù) 現(xiàn)代漢語詞典及最高人民法院均將“案由”解釋為案件的內(nèi)容提要。法學(xué)理論認為“案由”的概念是指案件的性質(zhì)，即法律條文所規(guī)定的違法行為的名稱，是對該種具體違法行為本質(zhì)特征的高度概括。案由大致可分為單一性、選擇性和概括性三種類型，根據(jù)行為性質(zhì)又可分為作為和不作為兩大類。案由的社會功能是指它對社會所產(chǎn)生的積極作用，因而其功能是多方面的，歸納起來主要有區(qū)分、評價、教育、預(yù)防和威懾等五項功能，但從行政處罰的角度來說，區(qū)分功能是其最主要的功能。通過案由所傳遞的信息，人們可以大致可區(qū)分合法與違法、此種違法與他種違法的界限。案由表述一般應(yīng)遵循法定性、準(zhǔn)確性、明確性、科學(xué)性等基本原則?！端幤繁O(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》第九條規(guī)定案由應(yīng)當(dāng)按照“一法兩條例”的“法律責(zé)任”、“罰則”及國家局行政規(guī)章中的規(guī)范用語填寫，此即案由書寫的法定依據(jù)[1]。法律條文對案由的描述方式大體有3種，即標(biāo)題式、定義式和包含式，我國現(xiàn)行藥事立法多采用包含式。

二、案由表述中存在的問題分析

（一） 案由書寫過于簡潔，要素缺乏

1、不當(dāng)省略致案由表意不明，如“未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械案”，對涉案器械類別未作描述，鑒于經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無須許可，因此對該類案件必須標(biāo)明涉案器械具體管理類別，以免發(fā)生歧義；

2、違法主觀過錯形式未作表述致使案由不能成立，如“為假藥提供運輸條件案”。在行政處罰理論及實踐中，將相對人主觀過錯作為歸責(zé)條件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假藥仍要承擔(dān)部分法律責(zé)任，通常情況下對其主觀過錯無須描述。但對于特定違法行為，主觀過錯卻是其構(gòu)成要件，如本案中，不知情運輸假藥可不承擔(dān)任何法律責(zé)任，因此案由中“明知為假藥”的主觀情節(jié)不可或缺；

3、對違法行為客觀構(gòu)成要件表述不全致案由無法成立，如“使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑”，錯誤在于省卻了實施特定行為的具體狀況的描述。醫(yī)療機構(gòu)使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只要經(jīng)過批準(zhǔn)，并未違法，只有未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用才涉嫌違法，因此，“擅自”二字不可省略。

（二）案由書寫過于冗長，重復(fù)繁瑣

1、案由書寫求全責(zé)備，在所有文書中均按照“違法主體+違法行為名稱”的模式加以表述，實際上，案由本身并不包括違法主體，更何況除《調(diào)查筆錄》外，所有執(zhí)法文書均有“當(dāng)事人”一欄，如此表述，有重復(fù)之嫌；

2、過于糾纏細枝末節(jié)，案由冗長繁瑣，如“銷售鹽酸克林霉素磷酸酯注射液等11種假藥案”。筆者認為，案由表述應(yīng)以簡潔、流暢、精當(dāng)為原則，關(guān)鍵在于概括違法行為的本質(zhì)，而非描述具體違法行為，就本案而言，決定違法行為性質(zhì)的關(guān)鍵在于藥品本身的定性（究竟是假藥還是劣藥），至于藥品的名稱、劑型、數(shù)量并不影響違法事實的成立，對其詳盡表述并無必要。如刑法罪名中，對故意殺人犯罪行為，一般僅表述為“故意殺人案”，而非“故意殺死×××人案”。在實際執(zhí)法過程中，有時因涉案藥品種類繁多，也無法一一細加表述。

（三） 自立案由缺乏依據(jù)

一些執(zhí)法人員對某些案件難以定性時，往往根據(jù)自身主觀臆斷，推定案由，如“使用不合格藥品案”。案由書寫必須依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的規(guī)范性用語填寫，因此對于創(chuàng)設(shè)案由應(yīng)持謹慎態(tài)度。只有根據(jù)規(guī)范用語填寫案由無法對案件進行準(zhǔn)確定性時才能適用“推理式案由”，如從無證個人處購進藥品案件，因《藥品管理法》僅規(guī)定從無證企業(yè)購進的法律責(zé)任，根據(jù)立法本意，結(jié)合國家局的相關(guān)批復(fù)精神，可表述為“從非法渠道購進藥品案”。

（四）用詞不當(dāng)使案由表意模糊

如“無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品案”，無證只是表明一種狀態(tài)，而造成當(dāng)事人“無證”的原因究竟是其未取得相應(yīng)資質(zhì)還是已取得許可證現(xiàn)已遺失，案由表意不明，而以“未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品案”則更能揭示違法行為本質(zhì)：經(jīng)營藥品本身并不違法，但必須取得相應(yīng)資質(zhì)，當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自從事藥品經(jīng)營，理應(yīng)接受處罰。

（五）違法主體不適格致使案由無法成立

正確表述案由，不僅要對違法行為準(zhǔn)確定性，更要對當(dāng)事人資質(zhì)予以確認，違法主體適格是案由成立的先決條件[2]。如某藥商銷售假藥經(jīng)查證屬實，首先必須核實其是否取得藥品經(jīng)營資質(zhì)，如無合法資質(zhì)，則只能以無證經(jīng)營藥品立案，而銷售假藥則屬于“競合”行為作為從重處罰情節(jié)。

（六）特殊情況下的案由表述錯誤

1、單一案由中出現(xiàn)多個當(dāng)事人，見于共同違法行為，如多人合伙無證經(jīng)營藥品，雖然實施的是同一違法行為，也應(yīng)分別立案查處，而不能以“李某等5人無證經(jīng)營藥品”作并案處理；

2、一案數(shù)由，如“無證經(jīng)營藥械案”。根據(jù)“一案一卷”的要求，對當(dāng)事人在同一時間實施多個違法行為的應(yīng)分別立案，但對某一行為違反多個條款的法條競合行為，為便于書寫，可按照法律責(zé)任大小列出主要案由而無須一一表述；

3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，卻在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有新的違法行為而直接處罰結(jié)案，出現(xiàn)立案與結(jié)案案由不符，此種情況應(yīng)先行撤案后重新立案。但如前后案由屬同類案由，因?qū)Ξ?dāng)事人合法權(quán)益無實質(zhì)影響，根據(jù)行政效率原則，行政機關(guān)可直接變更案由。如以出租許可證立案而以出借許可證結(jié)案；

4、選擇性案由表述不當(dāng)，如“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案”，錯誤原因在于未將非選擇項排除，使案由定性不準(zhǔn)確。

三、建議與思考

（一） 出臺指導(dǎo)意見，統(tǒng)一案由標(biāo)準(zhǔn) 雖然法學(xué)界建議對罪名進行單獨立法的呼聲很高，但在刑法修訂過程中仍未采納這一意見。近年來，我國正處于藥事立法的高峰期，對案由制定規(guī)范時機尚不成熟。2005年12月，公安部以《治安管理處罰法》頒布為契機，印發(fā)《關(guān)于規(guī)范違反治安管理行為名稱的意見》，國家局可借鑒這一做法，出臺指導(dǎo)意見，統(tǒng)一案由標(biāo)準(zhǔn)。

（二）修訂《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》 該規(guī)范第九條規(guī)定的案由填寫依據(jù)僅列舉出“一法兩條例”及國家局規(guī)章，而隨著一系列新法規(guī)（如《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》）的頒布實施，該規(guī)定已與立法現(xiàn)狀不符。建議將其修訂為：依據(jù)藥械管理法律、法規(guī)及規(guī)章中的規(guī)范性用語填寫。而該條第三款關(guān)于案由書寫的例舉式說明“涉嫌銷售假藥×××口服液案”因缺乏可操作性，建議將其修訂為“銷售假藥案”。

（三）對現(xiàn)行執(zhí)法文書的修改建議

1、修改執(zhí)法文書名稱 《立案申請表》是案由確立的首要環(huán)節(jié)，該文書格式并無不妥，但其名稱是否合適值得商榷?！吧暾垺币话阒府?dāng)事人向行政機關(guān)提出的請求，如犯罪嫌疑人在羈押時要求取保候?qū)彛捎善浔救嘶蛉颂顚懭”：驅(qū)徤暾垥?，而立案申請表是由?zhí)法人員填寫報請領(lǐng)導(dǎo)審批的法定文書，因此將其更正為《立案審批表》更為妥當(dāng)

2、調(diào)整執(zhí)法文書格式 《調(diào)查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》及《查封扣押物品通知書》作為對外文書，均設(shè)定“案由”一欄，筆者認為應(yīng)當(dāng)刪除，理由如下：

（1）實際執(zhí)法過程中經(jīng)常遇到在調(diào)查取證或采取查扣物品、保存證據(jù)時立案條件不足，造成此欄無法填寫，如無證經(jīng)營者銷售藥品后逃離現(xiàn)場，執(zhí)法人員只有對相關(guān)證人先行制作調(diào)查筆錄后方可立案；

（2）調(diào)查取證是執(zhí)法人員的法定職權(quán)，而查扣物品、保存證據(jù)是基于法律規(guī)定，《行政處罰法》僅規(guī)定在實施查封扣押及保存證據(jù)時必須經(jīng)過審批，立案并非其法定前置程序，《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十四條規(guī)定：對查封、扣押物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定，既然查扣物品時可能尚未立案，何來“案由”；

（3）不利于保護相對人的合法權(quán)益，《調(diào)查筆錄》作為對外文書，接受調(diào)查的對象具有不確定性（可調(diào)查當(dāng)事人以外的其他證人），在當(dāng)事人違法行為尚未查證之前，將其涉嫌違法案由“公之于眾”，不可避免會影響其商譽、信譽乃至社會聲譽，甚至?xí)黼y以挽回的損失。總之，案由僅是行政機關(guān)內(nèi)部統(tǒng)一違法行為名稱、便于案件分類和進行稽查工作統(tǒng)計之需，對當(dāng)事人并不產(chǎn)生實質(zhì)法律后果，因此建議在所有對外文書中不再設(shè)定“案由”一欄。

3、增加執(zhí)法文書種類 根據(jù)藥品監(jiān)督行政處罰程序有關(guān)規(guī)定，對先行登記保存物品應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，立案作為行政處理決定方式，執(zhí)法機關(guān)理應(yīng)及時告知當(dāng)事人，但以何種形式告知，尚無統(tǒng)一規(guī)定。而在對外文書不再設(shè)定案由時，可能會出現(xiàn)當(dāng)事人在接受調(diào)查時對自身涉案情況毫不知情的尷尬，為解決上述難題，建議增加《立案通知書》，以書面形式告知當(dāng)事人涉案情況，保障其知情權(quán)的實現(xiàn)。

篇（9）

在國家食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出示的GB10789《飲料通則》上面定義：以符合國標(biāo)5749的水為水源，采用適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ心康牡募尤胍欢康牡V物質(zhì)而制成的制品。也就是說，用符合國標(biāo)的自來水作為水源，經(jīng)過加工變成純凈水，再添加適量礦物質(zhì)最后生產(chǎn)出來的水才是我們喝到的飲用礦物質(zhì)水。

對此，曾參與了多個國家標(biāo)準(zhǔn)制定包括GB10789《飲料通則》和GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的宋全厚主任表示，目前，國家沒有對“優(yōu)質(zhì)水源”有明確定義和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

消保委認為，康師傅飲用礦物質(zhì)水，在電視廣告詞中聲稱“選取優(yōu)質(zhì)水源”，“選取”兩字含有經(jīng)過甄別、區(qū)分之后作出的選擇、舍劣取優(yōu)的意思，是對消費者的誤導(dǎo)。日前，消保委要求該公司停播當(dāng)前含有“選取優(yōu)質(zhì)水源”廣告詞的廣告。

“337調(diào)查案”初裁中國企業(yè)勝訴日本

兩年前，日本味之素公司向美國國際貿(mào)易委員會提出請求，對5家生產(chǎn)和銷售L型賴氨酸的中國公司啟動337調(diào)查。

歷時27個月，5家生產(chǎn)和銷售L型賴氨酸的中國公司，在7月31日終于迎來了美國337調(diào)查的初裁結(jié)果。

今年7月31日午夜，大成生化及其關(guān)聯(lián)公司和他們的律師團隊，終于迎來了美國國際貿(mào)易委員會行政法官CharlesE.Bullock的初裁。

初裁認定：日本味之素公司由于沒有披露最佳模式等原因，其在美國注冊的兩項專利的權(quán)利要求無效。因此，沒有發(fā)現(xiàn)大成生化及其關(guān)聯(lián)公司違反美國1930年關(guān)稅法的第337條。

中國公司聘請了美國337調(diào)查這個領(lǐng)域的一流律師團隊，耗資數(shù)百萬美元。作為世界賴氨酸市場的霸主，味之素公司“燒”掉了遠高于中國公司的律師費，用了兩年多的時間和精力，不但沒有公司，反倒丟掉了兩個專利，而且那還是被他們自譽為“皇冠上的明珠”的兩個專利。

當(dāng)然，初裁的勝利并不代表中國公司從此可以“高枕無憂”。對方當(dāng)事人還可以根據(jù)美國337調(diào)查的程序，要求美國國際貿(mào)易委員會復(fù)審行政法官出具的初裁，如果復(fù)審維持初裁，原告還有權(quán)就美國國際貿(mào)易委員會的終裁上訴于美國聯(lián)邦巡回上訴法院。

“投資咨詢公司”變身“銀行”

目前，股市、房市等市場不景氣，大量資金開始回流，不少投資者手中的錢大量閑置，而另一方面?zhèn)€人和企業(yè)從銀行里貸款越來越難，于是，濟南的大街小巷出現(xiàn)了“貸款咨詢”、“無抵押貸款”、“速辦借款”諸多廣告。

據(jù)了解，目前在工商局注冊的投資公司和投資咨詢公司的經(jīng)營范圍并不相同，投資公司偏于以企業(yè)的自由資金對外進行投資，包括對房地產(chǎn)、市場和其他項目等進行投資，注冊資金一般最低為500萬元，而投資咨詢公司為投資咨詢、經(jīng)濟信息咨詢等，注冊資金一般為3萬元，但這兩種類型的公司經(jīng)營范圍“都不包含對外借貸業(yè)務(wù)”。

在工商局注冊的投資咨詢公司不能從事金融業(yè)務(wù)，必須有銀監(jiān)會的金融機構(gòu)經(jīng)營許可證才能從事金融業(yè)務(wù)，否則就屬于非法經(jīng)營。

按照《民法通則》和《合同法》的有關(guān)規(guī)定，合法的民間借貸是受法律保護的。所謂合法的民間借貸，首先必須是指個人與個人之間，或者個人與企業(yè)之間，出于自愿原則的借貸。企業(yè)間融資則不屬這個范疇。合法和非法的區(qū)別在于，特定范圍內(nèi)互助行為的借貸是合法的；如果對象是不固定的、分散的，對社會公眾的，就從民間的互借貸變成了金融機構(gòu)專營的吸收存款和放貸的業(yè)務(wù)，投資咨詢公司的放貸不屬于合法的民間借貸。

中國律師對微軟提起反壟斷調(diào)查申請