序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇醫(yī)療器械檢查整改報告范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

制訂部門：質(zhì)量管理部

頒發(fā)部門：行政部

執(zhí)行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準(zhǔn)人：    

日  期：

分 發(fā) 部 門

質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務(wù)部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業(yè)質(zhì)量管理的運行情況進(jìn)行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評審及上報管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理年度自查。

4   職責(zé)：

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進(jìn)行檢查和評價。

企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對自查結(jié)果形成自查報告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行上報。

5  內(nèi)容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量審核等。

5.2  內(nèi)審周期：

應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每年度進(jìn)行一次自查，由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告。

5.3內(nèi)審時間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負(fù)責(zé)人，要求各個負(fù)責(zé)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準(zhǔn)備好檢查準(zhǔn)備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應(yīng)部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務(wù)，由質(zhì)量管理人進(jìn)行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關(guān)事項，宣布檢查的紀(jì)律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果寫進(jìn)《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對整個檢查結(jié)果進(jìn)行匯報，對不符合的項目進(jìn)行總結(jié)，并要求相關(guān)部門進(jìn)行整改。

5.6.4  相關(guān)責(zé)任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進(jìn)行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營時）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進(jìn)行分類統(tǒng)計，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優(yōu)秀

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予年終獎勵

80%-89%

優(yōu)良

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予適當(dāng)獎勵

60%-80%

一般

需要進(jìn)行再度培訓(xùn)

60%以下

不合格

需要再度培訓(xùn)后對執(zhí)行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

篇（2）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標(biāo)

 根據(jù)2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強(qiáng)化風(fēng)險信號的發(fā)現(xiàn)識別，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險評估，推進(jìn)風(fēng)險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊或備案產(chǎn)品達(dá)到100%。  

二、重點檢查項目

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評價和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險信號情況；

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。

三、重點檢查內(nèi)容

1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。

3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。

6.是否對醫(yī)療器械風(fēng)險信號開展風(fēng)險評價并撰寫風(fēng)險評價報告，及時采取風(fēng)險控制措施。

7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關(guān)記錄和資料。

9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結(jié)。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認(rèn)真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風(fēng)險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。

五、工作要求

1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實。

3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

4.采取風(fēng)險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風(fēng)險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。

 

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）

      3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告

企業(yè)名稱

 

法定代表人

 

生產(chǎn)地址

 

生產(chǎn)范圍

 

注冊產(chǎn)品數(shù)

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產(chǎn)品主要

銷往省份

 

一、自查依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》

2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》

注：企業(yè)應(yīng)對照上述兩個文件逐條進(jìn)行自查。

二、企業(yè)不良事件開展情況

 

企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機(jī)構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風(fēng)險控制；8、再評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題

 

三、整改措施及計劃

  

四、整改結(jié)果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業(yè)認(rèn)為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)

類別

編號

內(nèi)容

要點

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機(jī)構(gòu)與人員

1.1

建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。

1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關(guān)規(guī)定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。

檢查負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。

1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；

2.監(jiān)測人員應(yīng)接受過不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責(zé)與義務(wù)

2.1

持有人應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，是否及時對產(chǎn)品注冊信息進(jìn)行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測機(jī)構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；

了解如何開展文獻(xiàn)檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫(yī)療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；

2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報告：進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；

2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機(jī)制，并采取了及時處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內(nèi)按照要求對死亡、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作。

2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補(bǔ)充報告（必要時）；

3.如果各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)對持有人的個例評價結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評價工作。

第三章第二十九條

4、群體醫(yī)療器械不良事件

4.1

群體事件的報告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：

1.檢查12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

查看持有人調(diào)查處理過程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關(guān)注是否及時風(fēng)險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風(fēng)險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

1. 查看產(chǎn)品注冊證明文件；

2. 在首個注冊周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險評價報告。

3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內(nèi)定期風(fēng)險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險評價報告內(nèi)容應(yīng)符合要求

1. 報告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、本期結(jié)論等。

2. 查看定期風(fēng)險評價報告中醫(yī)療器械的風(fēng)險信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。

 

第三章第五節(jié)第三十八條

6、重點監(jiān)測

6.1

醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。

1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點監(jiān)測方案報送至相關(guān)重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；

2.重點監(jiān)測實施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險文獻(xiàn)分析等要點；

3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風(fēng)險評估工作、年度總結(jié)報告等；

4.產(chǎn)品風(fēng)險評價報告及報送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測情況分析、文獻(xiàn)及研究資料分析、風(fēng)險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。

1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。

2.查看產(chǎn)品監(jiān)測計劃程序文件及相關(guān)文件。

3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測點；查看主動收集、調(diào)查、分析、評價產(chǎn)品主要用戶的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；

4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風(fēng)險控制

7.1

持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)及時向社會公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。

查看具體產(chǎn)品風(fēng)險控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風(fēng)險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險管理意見，及時反饋持有人并報告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險管理意見制定并實施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風(fēng)險管理意見采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測系統(tǒng)的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風(fēng)險管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟(jì)效益評估、技術(shù)進(jìn)展評估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監(jiān)管部門責(zé)令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評價的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評價實施前和再評價結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報告年度進(jìn)展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評價方案和報告。再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟(jì)效益評估、技術(shù)進(jìn)展評估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施；

3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評價結(jié)果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

填報單位：（公章）               數(shù)據(jù)截止日期：  年  月   日

監(jiān)督

管理

綜合

情況

 

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

總計

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯(lián)系電話：

 

 

 

附件4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

單位名稱

 

統(tǒng)一社會信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監(jiān)督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產(chǎn)品分類

£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

檢查依據(jù)

£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號

（關(guān)鍵項目前加*）

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

不符合項共  項：其中關(guān)鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

被檢查單位確認(rèn)檢查

結(jié)果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯(lián)系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

篇（3）

二、日常監(jiān)管范圍

（一）轄區(qū)在冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）；

（二）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（三）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、日常監(jiān)管原則

（一）堅持計劃監(jiān)管、實行科學(xué)監(jiān)管、強(qiáng)化過程監(jiān)管、推行分級分類監(jiān)管。

（二）強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量抽驗，對有產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的單位，在增加日常監(jiān)管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監(jiān)測力度。

（三）強(qiáng)化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況跟蹤檢查。對責(zé)令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監(jiān)管頻次。

四、日常監(jiān)管計劃和目標(biāo)

（一）對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

市局對列入省以上重點監(jiān)管的產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管頻次每季度不少于一次；對轄區(qū)二類以上非國家、省重點監(jiān)管產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業(yè)和被列為失信或嚴(yán)重失信的企業(yè)監(jiān)管頻次每季度不少于一次。對轄區(qū)一類產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少一次；確保全年無重大質(zhì)量責(zé)任事故發(fā)生。

各縣局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次不得少于市局目標(biāo)中所列的次數(shù)。

（二）對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

市局器械科負(fù)責(zé)：

1、對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；

2、對各縣局、市局相關(guān)科室日常監(jiān)督情況進(jìn)行檢查；

3、對市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

4、對市區(qū)內(nèi)區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

5、對縣級和市區(qū)內(nèi)民營醫(yī)院在用的診療設(shè)備（5000元以上）進(jìn)行抽查核實，抽查面不低于50%。

市局稽查科負(fù)責(zé)：

1、對市區(qū)內(nèi)標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

2、對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查不得少于100%。各縣局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%（至少對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%）。

五、日常監(jiān)督檢點

對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內(nèi)；

2、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍相符合；

3、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員有無變化；

4、企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產(chǎn)場地布局是否和申報材料一致。

（二）生產(chǎn)條件符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，著重檢查以下幾個方面：

1、生產(chǎn)、組裝能力是否具備；設(shè)備是否正常工作；

2、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)的需要，檢驗設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗的需求；

3、生產(chǎn)現(xiàn)場是否管理有序；

4、庫房內(nèi)是否分類分區(qū)擺放。

（三）產(chǎn)品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；

2、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否有效，是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品；

3、產(chǎn)品出廠是否具有按規(guī)定核發(fā)的合格證；

4、檢驗設(shè)備是否經(jīng)周檢合格并保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，專職的檢驗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并符合相關(guān)要求；

5、產(chǎn)品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；

6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式檢驗；

8、企業(yè)產(chǎn)品使用的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求。

（四）質(zhì)量體系運行情況的檢查

1、是否建立了質(zhì)量保證體系并具有相應(yīng)的質(zhì)量手冊和程序文件；

2、質(zhì)量體系運行情況是否正常，是否按照規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審和管理評審并有相應(yīng)的記錄；

3、糾正和預(yù)防措施的落實情況。

4、省局對企業(yè)隨機(jī)抽查。

（五）開展兩項專項檢查

1、對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項檢查除日常監(jiān)督檢查的要點外，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料，產(chǎn)品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫(yī)療器械的，必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

2、繼續(xù)對有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行專項檢查。

（六）其他項目檢查

1、年度是否接受過藥監(jiān)部門抽驗，對于產(chǎn)品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；

2、售后服務(wù)和客戶投訴情況；

3、是否存在質(zhì)量事故，售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故；

4、產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況。

對經(jīng)營企業(yè)重點檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點

1、經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)；

2、經(jīng)營地址和倉庫地址是否與審批時一致；

3、質(zhì)量管理人員是否有變更、變動，是否經(jīng)審核批準(zhǔn)；

4、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、超越經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；

5、購進(jìn)醫(yī)療器械是否嚴(yán)格執(zhí)行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；

6、經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法、合格的醫(yī)療器械；

7、是否存在降低經(jīng)營條件現(xiàn)象；

8、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)并切實開展監(jiān)測工作。

對新開辦企業(yè)、許可事項變更企業(yè)除日常監(jiān)督檢查要點外，重點檢查新開辦企業(yè)經(jīng)營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。

（二）開展兩項專項檢查

1、對齒科材料和體外診斷試劑進(jìn)行專項檢查，重點檢查購進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品是否經(jīng)注冊審批。

2、對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已經(jīng)過期，標(biāo)注經(jīng)營具體品種的零售藥店進(jìn)行檢查，重點查是否仍在經(jīng)營需辦理許可的產(chǎn)品。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點：

1、是否制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項管理制度；

2、是否從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)醫(yī)療器械，是否留存完整的供方資質(zhì)材料；

3、是否使用未經(jīng)注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

4、是否建立并規(guī)范填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)記錄》《植入或介入醫(yī)療器械使用記錄》等。

（二）開展二項專項檢查：

1、開展5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備登記、統(tǒng)計、上報情況進(jìn)行檢查，對診療設(shè)備重點抽查。

2、開展高風(fēng)險產(chǎn)品植入性醫(yī)療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），對全市植入性醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品購進(jìn)渠道、產(chǎn)品的合法性和可追溯性進(jìn)行重點檢查。

六、工作要求

篇（4）

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)為重點，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識，增強(qiáng)企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學(xué)長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領(lǐng)導(dǎo)對應(yīng)負(fù)責(zé)分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。

2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責(zé)任負(fù)責(zé)各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。

3、藥械科負(fù)責(zé)區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作。同時，負(fù)責(zé)對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報。

4、各駐廠監(jiān)督員負(fù)責(zé)駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。

5、監(jiān)察室負(fù)責(zé)監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實。

三、工作任務(wù)

重點監(jiān)管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機(jī)結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認(rèn)證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查。加大對高風(fēng)險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系。

四、檢點

（一）藥品安全監(jiān)管。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風(fēng)險企業(yè)飛行檢查率達(dá)到100%。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強(qiáng)藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工程，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實施新修訂藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風(fēng)險。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品配制管理。進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，不斷提升監(jiān)測水平。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢點：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況、變更情況及其履行職責(zé)的實際能力；

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨立履行對物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；

（8）批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存；

（9）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況；

（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；

（11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢點：

（1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學(xué)技術(shù)人員配備情況；

（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；

（3）藥械購進(jìn)渠道是否規(guī)范、合法，購進(jìn)藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；

（4）是否按藥械說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；

（5）是否加強(qiáng)在庫藥械的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥械質(zhì)量；

（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強(qiáng)特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；

（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進(jìn)行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進(jìn)藥械質(zhì)量管理情況；

（11）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是否經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)配，是否在市場銷售；

（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；

（13）是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證，建立健全認(rèn)證工作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)認(rèn)證指導(dǎo)和日常檢查，加強(qiáng)GSP認(rèn)證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達(dá)100％。深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準(zhǔn)確率和預(yù)警信息處理率。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發(fā)企業(yè)檢點：

（1）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號、包裝和標(biāo)識等）；

（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（4）企業(yè)倉儲條件及管理情況；

（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業(yè)檢點：

（1）進(jìn)貨渠道、購銷資質(zhì)檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象；

（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；

（4）含特殊藥品復(fù)方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進(jìn)渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗履職情況；

（7）遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的開展情況。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢查率95%以上。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，重點做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導(dǎo)和實施工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋面達(dá)到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。

1、生產(chǎn)企業(yè)檢點：

（1）生產(chǎn)組織實施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；

（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄是否真實、齊全；

（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否明顯；

（5）是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程和出廠檢驗，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準(zhǔn)確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品，及時按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；

（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2、經(jīng)營企業(yè)檢點：

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

（2）各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

（3）企業(yè)有無經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；

（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)等；

（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

（8）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

篇（5）

一、具體要求

（一）各企業(yè)應(yīng)規(guī)范生產(chǎn)記錄書寫格式，原則上按生產(chǎn)流程進(jìn)行記錄，一個批號的產(chǎn)品應(yīng)把生產(chǎn)指令、原輔料領(lǐng)料記錄、生產(chǎn)工序記錄、過程檢驗記錄和出廠檢驗記錄等按時間順序裝訂成一份生產(chǎn)記錄；對于由多個部件組成的產(chǎn)品，如果按流程記錄和裝訂存在困難，可以把一個批號的生產(chǎn)記錄設(shè)計成目錄索引形式，能夠清楚的索引到各部件的生產(chǎn)記錄。

（二）各企業(yè)應(yīng)規(guī)范銷售記錄，銷售記錄必須匯總成銷售臺帳的形式，記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、銷售時間、數(shù)量、價格和銷售對象等內(nèi)容。

（三）各企業(yè)應(yīng)做好不良事件監(jiān)測工作，每個企業(yè)必須指定專門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測人員，監(jiān)測人員應(yīng)有企業(yè)的任命文件；監(jiān)測人員發(fā)現(xiàn)不良事件因及時向區(qū)不良事件監(jiān)測中心報告，并要每季度匯總監(jiān)測記錄，以書面形式報送我局。

（四）各企業(yè)每次接受檢查后，只要有缺陷項目，應(yīng)在一周內(nèi)寫好整改報告并報送我局，整改報告的內(nèi)容應(yīng)包括：對應(yīng)缺陷項目的整改措施、具體整改人員、完成整改時間。

（五）各企業(yè)應(yīng)在每半年度末向我局提交半年度質(zhì)量報告，報告內(nèi)容參照年度報告，包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售及質(zhì)量情況，包括半年度產(chǎn)值及增長率、生產(chǎn)品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況；

2、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)條件的變動情況；

3、企業(yè)質(zhì)量體系建立、運行、完善情況，包括內(nèi)審、管理評審、第三方認(rèn)證或復(fù)查情況；

4、該半年度質(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件監(jiān)測與處理情況；

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單。

各企業(yè)應(yīng)在年終對半年度質(zhì)量報告進(jìn)行匯總，在每年12月10日前以年度報告的形式（一式兩份）提交至我局。

（六）產(chǎn)品批量生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)制定留樣規(guī)定，設(shè)置與留樣量相適應(yīng)的留樣間，并有專人負(fù)責(zé)留樣管理。

二、相關(guān)事項

（一）各企業(yè)應(yīng)認(rèn)真按本通知要求查漏補(bǔ)缺，把各項要求落實到位。

（二）本通知要求提及的各項記錄和報告是今年監(jiān)管的重點，將作為企業(yè)信用等級初評的重要參考依據(jù)。

篇（6）

第三條　市局負(fù)責(zé)對全市食品藥品日常監(jiān)督巡查工作的領(lǐng)導(dǎo)、督查、考核獎罰，各區(qū)市縣（園區(qū)）局負(fù)責(zé)具體實施本地區(qū)食品藥品日常監(jiān)督巡查工作。

第四條　巡查中發(fā)現(xiàn)的食品種養(yǎng)、屠宰、餐飲具集中消毒等環(huán)節(jié)的違法行為，及時移送相關(guān)部門并報告同級食安辦。

第五條 日常監(jiān)督巡查的主要內(nèi)容：

（一）食品生產(chǎn)

1.企業(yè)的原輔材料進(jìn)貨驗收制度是否有效運行。檢查企業(yè)是否有原材料采購、驗證記錄（包括在采購原輔材料時供貨單位提供的原輔材料檢驗合格證明或者自行檢驗、委托檢驗報告和記錄、進(jìn)貨臺帳等），有針對性地對原輔材料的采購進(jìn)貨、入庫驗收、保管和使用情況進(jìn)行抽查。

2.企業(yè)使用的食品添加劑是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求，并有相關(guān)的進(jìn)貨和使用記錄、備案記錄。

3.企業(yè)是否存在使用過期、失效、變質(zhì)、回收、非食用原輔材料生產(chǎn)加工食品的行為，是否建立原輔材料使用臺帳。

4.企業(yè)生產(chǎn)加工過程及質(zhì)量安全控制情況及記錄是否符合規(guī)定要求。

5.企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗的實施情況。檢查出廠檢驗記錄和報告，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量安全是否符合規(guī)定要求，檢查企業(yè)是否按規(guī)定實施強(qiáng)制檢驗。

6.企業(yè)的不合格產(chǎn)品是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

7.企業(yè)用于食品包裝的材料和容器是否符合規(guī)定要求。

8.檢查食品標(biāo)簽標(biāo)識是否符合規(guī)定要求，是否與產(chǎn)品實際情況相符。

9.產(chǎn)品銷售記錄。企業(yè)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品要有銷售記錄。檢查產(chǎn)品銷售臺帳，臺帳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、真實、齊全。

10.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生，成品與原材料是否分別存放，生熟生產(chǎn)區(qū)域是否有效隔離，生產(chǎn)場地是否干凈，空氣潔凈度是否符合規(guī)定，是否采取了防蠅、防鼠等措施，加工用水是否符合規(guī)定，對生產(chǎn)加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企業(yè)是否進(jìn)行了相關(guān)的檢查并記錄。

11.企業(yè)基本信息的有效性。核對企業(yè)在“四川省食品生產(chǎn)加工企業(yè)信息管理系統(tǒng)”中的基本信息是否發(fā)生變化，及時修改變化的內(nèi)容。

12.生產(chǎn)資源配備。檢查生產(chǎn)場所、成品、原輔材料庫房是否符合規(guī)定；生產(chǎn)加工設(shè)備是否符合審查細(xì)則要求；是否定期進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。

13.其他與食品及食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的內(nèi)容。

對于食品生產(chǎn)加工小作坊，主要檢查食品質(zhì)量安全承諾書中規(guī)定的內(nèi)容，包括基本安全衛(wèi)生條件、原輔材料、食品添加劑進(jìn)貨控制、食品添加劑備案情況，原輔材料進(jìn)貨臺帳、使用臺帳、食品銷售臺帳，采用食品簡易包裝及限制區(qū)域銷售執(zhí)行情況等內(nèi)容。

（二）食品流通

1.查經(jīng)營資格?？词称方?jīng)營者證照是否齊全和按要求懸掛，是否出租出借許可證，是否擅自改變許可事項，是否在有效期內(nèi)等。

2.查進(jìn)貨票證。看食品經(jīng)營者在進(jìn)貨時是否履行了檢查驗收責(zé)任，是否索取了供貨方有關(guān)資質(zhì)、發(fā)貨票等票證等。

3.查經(jīng)銷食品?？词欠裼匈|(zhì)量合格證明、檢驗檢疫證明，是否摻雜使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否為國家明令淘汰、失效、變質(zhì)的食品等。

4.查包裝標(biāo)識?？搭A(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)明的事項是否符合法律、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，散裝食品在貯存位置、容器、外包裝上是否標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容，進(jìn)口食品是否有中文標(biāo)簽、中文說明書。

5.查市場開辦者責(zé)任?？词称芳薪灰资袌龅拈_辦者、食品經(jīng)營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者是否履行食品安全管理法定義務(wù)，是否落實食品安全管理責(zé)任。

6.查經(jīng)營者自律情況?？词称方?jīng)營者在進(jìn)貨時是否履行了查驗義務(wù)，是否進(jìn)行查驗記錄、質(zhì)量承諾，是否對不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品主動退市。

7.其他需要重點檢查的情況。

（三）餐飲服務(wù)

1.餐飲服務(wù)許可情況?！恫惋嫹?wù)許可證》是否在有效期限內(nèi)；有無擅自改變餐飲服務(wù)經(jīng)營地址、許可類別、備注項目情況；經(jīng)營條件是否發(fā)生變化。

2.食品安全管理人員配備情況。是否按照要求配備專職/兼職食品安全管理人員。

3.人員健康及培訓(xùn)情況。健康證明是否在有效期限內(nèi)，是否存在無健康證明人員，是否執(zhí)行晨檢制度。

4.環(huán)境衛(wèi)生情況。從業(yè)人員個人衛(wèi)生是否符合要求；內(nèi)外環(huán)境是否整潔；專間、專用區(qū)域是否符合要求；清洗、消毒、保潔、防護(hù)等設(shè)施是否符合要求；布局、工藝流程是否符合要求。

5.加工流程情況。粗加工、切配、烹飪是否符合要求；涼菜、生食海產(chǎn)品、現(xiàn)榨飲料等加工是否符合要求；食品留樣是否符合要求。

6.制度建設(shè)情況。是否建立進(jìn)貨查驗和索證索票制度并嚴(yán)格執(zhí)行；是否建立食品安全事故應(yīng)急處置制度并嚴(yán)格執(zhí)行；食品添加劑是否符合“五專”要求。

7.食品原材料情況。感官性狀是否異常；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；是否按規(guī)定條件儲存。

8.餐（飲具）消毒情況。餐具、飲具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保潔情況。

9.用水的衛(wèi)生情況。是否使用的生活飲用水，如自備水源或二次供水，需要提供水質(zhì)檢測合格報告。

10.其他需要重點檢查的情況。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)

1.企業(yè)廠房和設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的運行使用是否正常，是否按時進(jìn)行維護(hù)。

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其他工作人員、生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人 專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)是否符合規(guī)定，是否在崗履職。

3.生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄是否完整真實，不合格品處理是否按規(guī)定進(jìn)行。

4.企業(yè)是否從合法渠道購進(jìn)生產(chǎn)用原輔料（包括藥包材、特殊藥品），物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序是否符合規(guī)定。

5.企業(yè)是否執(zhí)行藥品、藥包材、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

6.認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查及上次日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目是否按要求進(jìn)行整改。

7.藥品、醫(yī)療器械銷售記錄是否真實完整，是否按規(guī)定收集報送藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

8.其他需要重點檢查的情況。

（五）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營

1.執(zhí)行許可的情況。許可證是否在有效期限內(nèi)；有無擅自改變許可項目情況；經(jīng)營條件是否發(fā)生變化。

2.經(jīng)營行為情況。購銷記錄是否完整真實；購進(jìn)渠道和銷售去向是否均為具有合法資質(zhì)的企事業(yè)單位。

3.特殊管理藥品情況。安全管理制度是否建立和落實；儲存條件和安全保管設(shè)施是否符合規(guī)定；是否存在超范圍經(jīng)營和禁止經(jīng)營品種的情形；是否按規(guī)定經(jīng)營含特殊藥品的復(fù)方制劑。

4.藥品不良反應(yīng)報告的情況。是否按規(guī)定收集、上報不良反應(yīng)案例。

5.儲存養(yǎng)護(hù)情況。驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄是否完整真實；是否按藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理分類、儲存，堆碼是否符合要求；是否對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

6.關(guān)鍵崗位情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否在職在崗。

7.其他需要重點檢查的情況。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.是否建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度，并對相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗。

2.是否對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械按要求逐批進(jìn)行驗收，并作記錄。驗收記錄是否按規(guī)定進(jìn)行保存。

3.是否設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）是否與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，是否具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫濕度控制設(shè)備。

4.是否按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械是否配備相應(yīng)設(shè)備。

5.是否每月對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)記錄。

6.是否使用過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械。

7.是否建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

8.使用列入國家重點監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，是否按規(guī)定進(jìn)行登記。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

10. 其他需要重點檢查的情況。

（七）化妝品經(jīng)營

1. 檢查化妝品的合法性?；瘖y品是否由取得有效的生產(chǎn)經(jīng)營批件，進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。

2. 檢查標(biāo)簽標(biāo)識是否符合要求。否有質(zhì)量合格標(biāo)記，名稱是否符合化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定，是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日期，國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號，特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號，進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號。

3. 檢查購貨驗收制度及落實情況?；瘖y品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗制度，是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料，是否建立供貨企業(yè)檔案，是否建立購貨臺賬。

4. 檢查儲存條件及衛(wèi)生情況?；瘖y品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施，是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。

5.店內(nèi)宣傳是否違法違規(guī)。所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥；所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳；檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。

6. 檢查是否有自制化妝品行為。

日常巡查除上列內(nèi)容外，還應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)自辦群體性宴席是否登記備案，是否存在“黑工廠”、“黑作坊”、“黑窩點”及其他非法食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的情況進(jìn)行排摸，及時掌握本轄區(qū)無證生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品行為。

第六條　巡查次數(shù)要求：

根據(jù)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理情況及誠信狀況，合理安排檢查頻次，有違法違規(guī)行為的應(yīng)加大檢查頻次。

市局業(yè)務(wù)科（室）對監(jiān)管對象的巡查每年不低于20戶次。

縣級局對本轄區(qū)的重點對象和行業(yè)開展巡查每季度不少于1次，食品藥品監(jiān)管所對本轄區(qū)內(nèi)的行政相對人巡查每月不少于1次，走訪社區(qū)不少于1次，覆蓋率100%。

第七條　巡查工作流程：

（一）制訂巡查計劃：明確巡查內(nèi)容、對象、區(qū)域；

（二）開展巡查工作：持有效執(zhí)法證件，攜帶相關(guān)執(zhí)法文書和調(diào)查取證器材，按計劃開展巡查。

（三）巡查記錄：被檢查對象的基本情況、檢查結(jié)果，被檢查人意見、檢查人員意見當(dāng)場記錄在《日常監(jiān)督巡查記錄表》上。

（四）建立巡查檔案：指定專人負(fù)責(zé)將巡查記錄的資料和已發(fā)出的執(zhí)法文書錄入電腦。同時將《日常巡查記錄表》歸入巡查檔案，將已發(fā)出的執(zhí)法文書歸入監(jiān)管對象檔案。

（五）總結(jié)工作：各區(qū)市縣（園區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)定期對巡查工作進(jìn)行總結(jié)分析，確定下一階段巡點。每半年向市局填報巡查統(tǒng)計結(jié)果一次，每年年底向市局遞交巡查工作總結(jié)。

第八條　巡查工作應(yīng)符合以下要求：

（一）按照網(wǎng)格化坐標(biāo)式要求，實行“四定”，即定人、定責(zé)、定區(qū)域、定企業(yè)開展巡查工作；

（二）巡查人員不少于2人，主動出示執(zhí)法證件，文明執(zhí)法；

（三）巡查人員不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得索取或者收受企業(yè)的財物或者謀取其他不正當(dāng)利益；

（四）巡查人員對巡查及監(jiān)督抽查計劃必須 保密，不得事先向企業(yè)透露巡查的時間、內(nèi)容和相關(guān)信息，嚴(yán)守企業(yè)商業(yè)秘密。

第九條　巡查結(jié)果及處理：

檢查人員要當(dāng)場根據(jù)對日常監(jiān)督巡查內(nèi)容的檢查情況，給出合格或不合格結(jié)論，并記錄在《日常監(jiān)督巡查記錄表》上，以備下次巡查或回訪時對照。

能夠現(xiàn)場整改的問題當(dāng)場要求企業(yè)整改，不能現(xiàn)場整改的問題要發(fā)出責(zé)令限期整改通知書。對下發(fā)整改通知的監(jiān)管對象，應(yīng)當(dāng)跟蹤整改情況，適時回訪，回訪時要根據(jù)整改內(nèi)容進(jìn)行逐一檢查，跟蹤檢查的結(jié)果也要及時記錄在《日常監(jiān)督巡查記錄表》上。

發(fā)現(xiàn)違法行為或責(zé)令限期改正逾期不改的，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入稽查辦案程序。對發(fā)現(xiàn)的違法行為做好現(xiàn)場檢查筆錄，制作相關(guān)的執(zhí)法文書。在檢查中發(fā)現(xiàn)重大違法行為的要及時報告。

第十條市局對各區(qū)市縣（園區(qū)）局開展日常巡查工作進(jìn)行暗訪和督查，每半年不低于一次。暗訪和督查的主要內(nèi)容有：

（一）各區(qū)市縣（園區(qū)）局安排部署日常監(jiān)督巡查工作的效果和落實情況；

（二）日常監(jiān)督巡查工作責(zé)任制落實情況；

（三）監(jiān)管對象整改情況；

（四）巡查檔案建立及管理情況。

篇（7）

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ā?〕51號）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮返囊?，我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终D與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點打擊虛假申報行為。

1．進(jìn)一步嚴(yán)格藥品注冊申請現(xiàn)場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品的試制、實驗儀器等環(huán)節(jié)。

2．開展《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管局第24號令），完成對我市生產(chǎn)藥品說明書和標(biāo)簽的檢查。

3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對*年以來審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，重點清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行重新分類注冊，對其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項抽查的準(zhǔn)備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)，依法進(jìn)行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行專項檢查。重點檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點檢查質(zhì)量體系運行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點規(guī)范經(jīng)營主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營，有無出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。

4．繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評價體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。

1．加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進(jìn)貨渠道，購進(jìn)驗收記錄，藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗收記錄、正常運轉(zhuǎn)記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監(jiān)測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

5．進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點監(jiān)測。

（五）加大對群眾反映強(qiáng)烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時召開聯(lián)席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對策和進(jìn)一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強(qiáng)日常巡查監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強(qiáng)對當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監(jiān)測工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數(shù)多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機(jī)制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監(jiān)督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監(jiān)測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發(fā)揮社會監(jiān)督和警示作用，提高消費者的自我保護(hù)意識和對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制。對拒不配合執(zhí)法機(jī)關(guān)開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營守法情況列為各種評比、評優(yōu)、考核的指標(biāo)，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識。要積極推進(jìn)我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當(dāng)全國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)，加大對干部培訓(xùn)的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)，切實提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對專項行動的指導(dǎo)落實、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強(qiáng)對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導(dǎo)向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細(xì)的工作計劃。

篇（8）

圍繞全運會賽區(qū)組委會的總體工作部署，堅持以人為本的工作理念和預(yù)防為主的工作思路，以全運會食品藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全保障為主線，以專用藥品安全和興奮劑治理為重點，開展藥品安全專項整治行動，舉全系統(tǒng)之力，加大藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，確保實現(xiàn)全運會期間我市無藥源性興奮劑安全事件、無重大食品藥品安全事件發(fā)生的工作目標(biāo)，為全運會成功舉辦創(chuàng)造良好環(huán)境。

（二）主要任務(wù)

1.專用藥械安全保障。開展全運會專用藥械檢驗檢測工作，確保專用藥械質(zhì)量安全。嚴(yán)格審查藥械招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)。嚴(yán)格審查藥械儲存單位資質(zhì)，檢查儲存、配送條件。加強(qiáng)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及全運村、比賽場館、定點賓館飯店醫(yī)務(wù)室專用藥械安全監(jiān)管。

2.凈化興奮劑藥品市場。繼續(xù)保持興奮劑專項治理的高壓態(tài)勢，堅持“嚴(yán)令禁止、嚴(yán)明職責(zé)、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅處理”的“四嚴(yán)方針”，嚴(yán)肅查處興奮劑違法違規(guī)行為，進(jìn)一步凈化興奮劑市場，切實達(dá)到無非法生產(chǎn)、無非法批發(fā)、無非法零售、無非法進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素行為的治理目標(biāo)，確保全運會期間不發(fā)生藥源性興奮劑事件。

3.開展藥品安全專項整治。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，保證藥品質(zhì)量安全，確保全運會期間不發(fā)生重大藥品安全事件。

二、工作重點

堅持統(tǒng)籌安排、突出重點的原則，加大重點區(qū)域、重點單位、重點品種的監(jiān)管力度。

重點區(qū)域突出轄區(qū)內(nèi)有比賽場館的歷城區(qū)、歷下區(qū)、市中區(qū)、長清區(qū)、章丘市，其中歷城、歷下兩區(qū)是重中之重。

重點單位突出機(jī)場、車站、繁華街道、旅游景點周邊的涉藥單位，興奮劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全運村以及比賽訓(xùn)練場館、定點賓館飯店的醫(yī)務(wù)室。

重點品種突出專用藥械和興奮劑，加強(qiáng)全運會專用藥械質(zhì)量監(jiān)控，加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素、注射劑、生物制品、放射性藥品、品、、疫苗等高風(fēng)險品種監(jiān)管。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)和職責(zé)分工

市局成立全運會賽區(qū)食品藥品安全保障工作指揮部（以下簡稱市局指揮部），負(fù)責(zé)全運會期間食品安全綜合監(jiān)督和藥品安全保障工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)協(xié)調(diào)工作。

市局指揮部下設(shè)辦公室、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全保障部、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全保障部、藥品使用環(huán)節(jié)安全保障部、醫(yī)療器械安全保障部、專用藥品檢驗部、食品安全綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)部和十個縣（市）區(qū)局（分局）分指揮部（以下簡稱一室六部十個分指揮部，市局指揮部及組織機(jī)構(gòu)成員名單見附件1）。

（一）指揮部辦公室

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)制定全運會賽區(qū)食品藥品安全保障工作方案。

2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)六部十個分指揮部的工作安排和職責(zé)分工，對全運會食品藥品安全保障工作進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)度匯總和督導(dǎo)檢查。

3.負(fù)責(zé)全運會食品藥品安全保障工作的文件、簡報、信息的草擬、審核等工作。

4.負(fù)責(zé)全運會食品藥品安全保障工作的新聞宣傳工作。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全保障工作。

2.負(fù)責(zé)對高風(fēng)險品種（注射劑、生物制品、肽類激素、、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)組織實施駐廠監(jiān)督。

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品、易制毒化學(xué)品以及毒性試劑的安全監(jiān)管。

4.負(fù)責(zé)涉藥違法違規(guī)案件的查處。

工作重點：

1.重點企業(yè)。市局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)監(jiān)管的重點企業(yè)：含興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)（19家），注射劑生產(chǎn)企業(yè)（9家）；藥品經(jīng)營企業(yè)（7家）?？h（市）區(qū)局（分局）負(fù)責(zé)監(jiān)管的重點企業(yè)：毒性飲片生產(chǎn)企業(yè)（2家），醫(yī)用氧氣廠（3家），特殊藥品涉藥企業(yè)（27家）。

2.重點品種。興奮劑（1個）、注射劑（195個）、品（21個）、（29個）、醫(yī)療用毒性藥品（39個）、放射性藥品（4個）、醫(yī)用氣體（1個）、毒性化學(xué)試劑（2個）。

3.重點內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)經(jīng)營，毒性化學(xué)試劑、菌毒種和危險化學(xué)品是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。興奮劑藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)經(jīng)營，是否嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售，程序和手續(xù)是否完備合法，流向是否有追溯性。生產(chǎn)含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的包裝標(biāo)簽或說明書上是否已標(biāo)注“運動員慎用”字樣。納入遠(yuǎn)程動態(tài)監(jiān)控的企業(yè)是否正常上傳數(shù)據(jù)。特殊藥品（毒性藥品、品、、放射性藥品）涉藥單位是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。

責(zé)任部門：藥品安全監(jiān)管處、稽查大隊、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（三）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)組織經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品安全保障工作。

2．負(fù)責(zé)對專用藥品招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)單位進(jìn)行資質(zhì)審查，組織對專用藥械定點儲存單位的資質(zhì)以及儲藏、配送條件的監(jiān)督檢查。

3．負(fù)責(zé)組織全市藥店的“迎全運、亮窗口、樹形象”活動。

工作重點：

1.重點區(qū)域。主要包括七點八線九片。七點：機(jī)場、火車站、長途汽車站、全運村、齊魯醫(yī)院、省立醫(yī)院、中心醫(yī)院。八線：經(jīng)十路、解放東路至經(jīng)四路、和平路至經(jīng)七路、文化路、歷山路、英雄山路至濟(jì)洛路、北園大街、經(jīng)二路。九片：泉城廣場（趵突泉、銀座）、大明湖、千佛山、洪樓廣場、大學(xué)城、百脈泉公園、奧體中心、大觀園、體育中心。

2.重點品種。批發(fā)企業(yè)：蛋白同化制劑、肽類激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高風(fēng)險品種以及毒性藥品。零售企業(yè)：含興奮劑藥品、含麻黃堿的復(fù)方制劑、含磷酸可待因口服液以及處方藥品。

3.重點企業(yè)。重點批發(fā)企業(yè)：具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的20家，具有品、經(jīng)營資質(zhì)的4家，具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)的5家，以及具有生物制品等高風(fēng)險品種經(jīng)營資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)。重點零售企業(yè)：七點、八線、九片沿線兩側(cè)及周邊的藥店。

4.重點內(nèi)容。與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂興奮劑治理責(zé)任書,加強(qiáng)對經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)的遠(yuǎn)程動態(tài)監(jiān)控，加強(qiáng)對零售藥店禁止銷售藥品、嚴(yán)格憑處方銷售藥品、經(jīng)營含“運動員慎用”字樣興奮劑藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲查處無資質(zhì)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素行為，對興奮劑藥品繼續(xù)實施網(wǎng)格化監(jiān)管，實行專人、專柜（或?qū)樱┕芾?，確保不發(fā)生藥源性興奮劑違規(guī)經(jīng)營事件。嚴(yán)格全運會專用藥品資質(zhì)審查，嚴(yán)格對專用藥品定點儲存單位儲存、配送條件的監(jiān)控，確保專用藥品購進(jìn)渠道合法，儲存條件符合要求。進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)肅查處掛靠經(jīng)營，出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法違規(guī)經(jīng)營活動。配合工商行政管理部門，深入開展虛假違法藥品廣告專項治理。

責(zé)任部門：藥品市場監(jiān)督處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（四）藥品使用環(huán)節(jié)安全保障部

工作職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)組織藥品使用環(huán)節(jié)的安全保障工作。

2．負(fù)責(zé)規(guī)范本市藥品生產(chǎn)企業(yè)含興奮劑物質(zhì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。

3．負(fù)責(zé)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量安全監(jiān)控。

4．負(fù)責(zé)全運村、比賽訓(xùn)練場館、定點賓館飯店醫(yī)務(wù)室的專用藥品質(zhì)量安全監(jiān)控。

5.負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。

工作重點：

1.重點單位。蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質(zhì)的16家藥品生產(chǎn)企業(yè)。配制含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品的19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。全運會定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及全運村、比賽訓(xùn)練場館、駐地賓館飯店的醫(yī)務(wù)室。

2.重點品種。專用藥品，蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)成分的藥品品種。不允許使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

3.重點內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質(zhì)成分的品種，必須按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在藥品包裝標(biāo)簽說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。跟蹤專用藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

責(zé)任部門：藥品管理處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（五）醫(yī)療器械安全保障部

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全保障工作。

2.負(fù)責(zé)審查專用醫(yī)療器械招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)，審查醫(yī)療器械儲存單位資質(zhì)，檢查儲存、配送條件，負(fù)責(zé)專用醫(yī)療器械委托檢驗的組織協(xié)調(diào)，按時完成檢測工作。

3.負(fù)責(zé)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（檢驗儀器、診斷設(shè)備等）、全運村、比賽訓(xùn)練場館、定點賓館飯店醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)控。

4.組織高風(fēng)險醫(yī)療器械安全隱患排查治理。

工作重點：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。突出對國家局、省局重點監(jiān)管產(chǎn)品的8家生產(chǎn)的監(jiān)管，加大我市高風(fēng)險產(chǎn)品目錄中一次性使用輸液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘連產(chǎn)品、生物粘合劑、橡膠等22個高風(fēng)險產(chǎn)品的隱患排查，對每個品種的原材料采購及進(jìn)貨檢驗、產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制與管理、產(chǎn)品出廠檢驗及上市跟蹤監(jiān)測、產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行隱患排查，抓好隱患排查整改。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)。審查全運會專用醫(yī)療器械招標(biāo)采購?fù)稑?biāo)單位資質(zhì)，對中標(biāo)的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管及遠(yuǎn)程動態(tài)監(jiān)控。審查全運會醫(yī)療器械定點儲存單位資質(zhì)，檢查儲存、運輸條件。

3.醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)。以全運會定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、比賽訓(xùn)練場館和全運村為重點，對全運會專用醫(yī)療器械實行重點監(jiān)控，按要求做好檢驗檢測工作。

責(zé)任部門：醫(yī)療器械處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（六）專用藥品檢驗部

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)全運會專用藥品檢驗及委托檢驗工作。

2.負(fù)責(zé)突發(fā)事件的藥品檢驗工作。

工作重點：

1.按照專用藥品目錄做好藥品抽驗的準(zhǔn)備工作。

2.確定專用藥品的檢驗品種、檢驗原則、檢驗方式，落實檢驗設(shè)備、儀器、試劑等檢驗條件。

3.協(xié)調(diào)落實委托檢驗藥品的工作。

4.按時限要求完成專用藥品的檢驗。

責(zé)任單位：市藥檢所。

（七）食品安全綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)部

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)食品安全綜合監(jiān)督。

2.負(fù)責(zé)組織開展“食在、放心泉城”主題創(chuàng)建活動。

3.負(fù)責(zé)組織開展全運會期間食品安全專項整治活動（賽區(qū)內(nèi)食品安全保障工作，按照省、市全運會組委會統(tǒng)一部署進(jìn)行）。

工作重點：

1.發(fā)揮牽頭作用，營造食品安全良好氛圍。組織抓好《市人民政府辦公廳關(guān)于加強(qiáng)第十一屆全運會期間食品藥品安全工作的意見》（濟(jì)政辦發(fā)〔2009〕9號）的貫徹落實。深入開展“食在、放心泉城”主題創(chuàng)建活動，推進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，強(qiáng)化綜合監(jiān)管，為全運會的成功舉辦營造安全有序的食品市場環(huán)境。

2.組織各縣（市）區(qū)、各環(huán)節(jié)開展食品安全專項整頓，把好源頭關(guān)、生產(chǎn)關(guān)和入口關(guān)，提升綜合監(jiān)管水平。開展市區(qū)尤其是賽場周邊餐飲消費環(huán)境綜合整治，徹底凈化賽區(qū)周邊食品市場環(huán)境，確保特殊時期的食品安全，有效防范食品安全事故的發(fā)生。

3.健全食品安全事故應(yīng)急防范機(jī)制。采取有效措施，充分發(fā)揮全市食品安全專家?guī)斓臎Q策參謀、信息咨詢和應(yīng)急處置作用。進(jìn)一步完善重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)一步提高對突發(fā)重大食品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)和應(yīng)急救援能力。

責(zé)任部門：食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處、各縣（市）區(qū)局（分局）。

（八）分指揮部

十個縣（市）區(qū)局成立全運會食品藥品安全保障工作分指揮部，縣（市）區(qū)局的主要負(fù)責(zé)人為分指揮部指揮。

工作職責(zé)：

1.按照市局方案的總體要求，制定本轄區(qū)全運會食品藥品安全保障工作實施方案，進(jìn)一步落實責(zé)任，明晰職責(zé)，細(xì)化要求。

2.按照監(jiān)管職責(zé)，負(fù)責(zé)組織落實本轄區(qū)的安全保障工作。

四、工作步驟

（一）動員部署階段：（3月底前）

印發(fā)工作方案，召開動員大會，四個保障部和十個分指揮部按照轄區(qū)及工作職責(zé)，層層進(jìn)行動員，周密安排部署，明確保障工作目標(biāo)和要求，涉藥單位知曉率要達(dá)到100％，各項安全保障工作全面啟動。

（二）自查整改階段：（4月至6月）

涉藥單位按照安全保障工作要求，強(qiáng)化“第一責(zé)任人”意識和自律意識，深入查找藥品安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，采取扎實有效的措施，進(jìn)行整改，并將自查整改的情況報告所在地藥品監(jiān)管部門，涉藥單位自查率要達(dá)到100％。涉藥單位自查整改的重點由市局按自查自糾表格的形式統(tǒng)一制定，四個保障部和十個分指揮部負(fù)責(zé)向涉藥單位分發(fā)。自查整改結(jié)束后，四個保障部和十個分指揮部要寫出涉藥單位自查整改情況報告，于6月30日前報市局指揮部辦公室。

（三）重點督查階段：（7月至9月）

組織市縣兩級聯(lián)動督導(dǎo)檢查。

1．四個保障部和十個分指揮部按照職責(zé)分工，對涉藥單位開展明查暗訪，進(jìn)行督導(dǎo)檢查，重點區(qū)域、重點單位檢查覆蓋面要達(dá)到100％。四個保障部和十個分指揮部的監(jiān)督檢查情況以報表形式每月上報一次。

2．市局組成由局領(lǐng)導(dǎo)掛帥的五個保障工作督查組，對縣（市）區(qū)局（重點是歷下區(qū)、市中區(qū)、歷城區(qū)、長清區(qū)、章丘市）及重點涉藥單位進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

（四）賽時保障階段：（9月23日至10月23日）

1.對重點區(qū)域、重點單位、重點品種嚴(yán)防死守。

2.十個分指揮部要認(rèn)真制定涉藥單位網(wǎng)格化管理分工表，采取網(wǎng)格監(jiān)管措施，對重點單位的監(jiān)管責(zé)任、監(jiān)管措施落實到人。

3.檢查情況每周一報，重要情況隨時報告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高認(rèn)識，落實責(zé)任。全運會食品藥品安全保障工作是今年全系統(tǒng)最緊迫的工作任務(wù)，各級各單位要站在講政治、講大局的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)使命感、責(zé)任感，按照“市局統(tǒng)一指揮、市縣兩級聯(lián)動、突出整治重點、注重工作實效”的工作思路，舉全系統(tǒng)之力，加大工作力度，確保安全保障任務(wù)落到實處。各縣（市）區(qū)局要根據(jù)市局方案總體要求，制定細(xì)化實施方案，進(jìn)行再部署、再落實。

（二）突出重點，從嚴(yán)監(jiān)管。市縣兩級要按照監(jiān)管職責(zé)，突出重點區(qū)域、重點單位、重點品種，強(qiáng)化網(wǎng)格監(jiān)管措施，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要強(qiáng)化責(zé)任制和責(zé)任追究制，切實做到責(zé)任、措施、監(jiān)督檢查到位，對因工作不力、疏于監(jiān)管等原因造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）落實應(yīng)急預(yù)案，確保萬無一失。各縣（市）區(qū)局要抓緊制定完善應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備，確保迅速有效處置藥品安全突發(fā)事件。市局將在5月份，以藥品使用環(huán)節(jié)為重點，組織開展一次應(yīng)急演練。

篇（9）

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量體系審核

1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。

4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

3、教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想；

4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；

5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；

2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、負(fù)責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度；

4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

（三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；

2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)制度；

2、實行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；

3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；

4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；

2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；

3、對顧客反映的問題及時處理解決；

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。

四、質(zhì)量否決制度

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。

6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。

6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。

9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。

七、質(zhì)量驗收制度

1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。

4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

7、驗收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

九、出庫復(fù)核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進(jìn)驗收記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。

4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。

十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。

7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度

（一）、售后服務(wù)管理制度

1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。

3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標(biāo)價”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶訪問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長補(bǔ)短。

3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。

A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進(jìn)行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。

5、質(zhì)檢部按季度填寫“質(zhì)量信息報表”，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。

十四、質(zhì)量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護(hù)人員在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報告制度

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)(事件)的調(diào)查處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。

(1)、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。

(2)、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實的不放過，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。

3、不良反應(yīng)(事實)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)(事件)，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓(xùn)制度

1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

3、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。

6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出“整改通知書”未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工，根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度

1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

篇（10）

以“”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，把保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為中心任務(wù)，樹立和落實科學(xué)監(jiān)管理念，實現(xiàn)藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，切實保障人民群眾用藥安全。

二、工作原則

以“全面整頓、突出重點”為原則，實現(xiàn)對監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋，強(qiáng)化對存在安全隱患的重點品種、突出問題的整治。

三、工作重點

（一）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序

1、檢查對象：轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括制劑、原料藥、中藥飲片、藥包材生產(chǎn)企業(yè)）。

2、重點檢查的環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)行為的合法性，取締無證生產(chǎn)藥品、配制制劑的行為；藥品生產(chǎn)許可范圍與實際生產(chǎn)的一致性;所有藥品是否均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

（二）整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械流通秩序

1、檢查對象：轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售藥店、藥品連鎖門店，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

2、檢查內(nèi)容：藥品（醫(yī)療器械，下同）經(jīng)營行為的合法性。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)經(jīng)營活動，堅決打擊出租、出借許可證、租賃柜臺，以及非法經(jīng)營藥品的違法違規(guī)行為；藥品經(jīng)營許可與實際經(jīng)營的一致性;藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP情況;疫苗經(jīng)營的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁從無疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)疫苗;藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，重點整治未經(jīng)審批廣告、虛假廣告、擅自篡改審批內(nèi)容的行為。

（三）整頓和規(guī)范藥品使用秩序

1、檢查對象：轄區(qū)內(nèi)一、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，民營醫(yī)院、村衛(wèi)生所（室）、個體診所、學(xué)校醫(yī)務(wù)室等。

2、檢查內(nèi)容：藥品、醫(yī)療器械的采購渠道、資質(zhì)證明、票據(jù)的合法性。重點檢查品種為疫苗、生物制品、血液制品、一次性以及植入性醫(yī)療器械等。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥械的專項監(jiān)督檢查以及農(nóng)村用藥情況的專項監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序。

四、工作步驟

分四個階段開展本區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印?/p>

（一）自查自糾階段（年8月1日至9月30日）。制定專項行動方案，部署整頓和規(guī)范藥品市場秩序有關(guān)工作。將專項行動實施方案及有關(guān)要求告知所有監(jiān)管相對人，并向社會公布，指導(dǎo)、督促其對照有關(guān)法律法規(guī)和整頓要求，認(rèn)真開展自查整改工作。監(jiān)管相對人圍繞本單位可能存在的質(zhì)量隱患，采取有效措施，認(rèn)真查改，并按要求提交自查整改報告。

（二）全面檢查階段（年10月1日至2007年4月30日）。針對轄區(qū)內(nèi)存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合本區(qū)的實際，采取切實有效措施，全面開展藥品市場秩序的整頓和規(guī)范工作。要進(jìn)一步加大對大案、要案、積案查處力度。強(qiáng)化藥品監(jiān)督抽驗工作，增強(qiáng)藥品抽驗的針對性。

（三）查漏補(bǔ)缺階段（2007年5月1日至2007年5月30日）針對前一階段的檢查工作，進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，務(wù)必使整頓工作取得階段性成效，藥品市場秩序得到明顯好轉(zhuǎn)。

（四）總結(jié)提高階段（2007年6月1日至2007年6月30日）。對在藥品市場秩序的整治和規(guī)范方面所做的工作要進(jìn)行全面總結(jié)，并提出建立藥品市場各重點環(huán)節(jié)監(jiān)管長效機(jī)制和深化改革監(jiān)管制度的辦法和意見。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。為加強(qiáng)整頓和規(guī)范藥品市場秩序的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序領(lǐng)導(dǎo)小組，由藥品食品監(jiān)管分局局長彭建忠任組長，副局長陳佩國任副組長。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項整治辦公室、專項整治執(zhí)法督查組、專項整治檢查組。

（二）全面整治，突出重點。查處一批違法案件，規(guī)范藥品市場秩序。本次專項行動既要進(jìn)行全面整治，又要突出工作重點，采取明查暗訪、監(jiān)督抽驗、仔細(xì)排查等方法，對危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案要突出查處；對重大典型案件要及時曝光；對符合移送條件的案件要依法及時移送司法機(jī)關(guān)或相關(guān)部門處理。