序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過(guò)程，我們?yōu)槟扑]十篇藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來(lái)更深刻的閱讀感受。

篇（1）

以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民健康為中心的發(fā)展思想，以“四個(gè)最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議、全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議重要部署及全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，防風(fēng)險(xiǎn)、保安全，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，圍繞藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的合法性和儲(chǔ)運(yùn)條件的穩(wěn)定性，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務(wù)

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP合規(guī)性檢查

各市監(jiān)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，將上一年度新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入年度檢查計(jì)劃。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1、檢查數(shù)量

各市監(jiān)所組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2、檢點(diǎn)

藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷(xiāo)售為重點(diǎn)，檢查非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品、不憑處方銷(xiāo)售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進(jìn)行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對(duì)疫苗輸入性和使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸、監(jiān)測(cè)溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過(guò)期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲(chǔ)存配送使用過(guò)程的質(zhì)量安全。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存藥品檢查

各市監(jiān)所對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。重點(diǎn)檢查非法渠道采購(gòu)藥品、未按照要求儲(chǔ)存藥品、使用過(guò)期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（四）專(zhuān)項(xiàng)檢查

1、藥品經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治

以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷(xiāo)售處方藥、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、藥品儲(chǔ)存特別是冷藏藥品儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓(xùn)及健康體檢等是否落實(shí)等問(wèn)題，進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)排查并妥善處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的行為進(jìn)行監(jiān)管。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷(xiāo)售非法產(chǎn)品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，根據(jù)國(guó)家局安排開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治。

3、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治

鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治成果，各市監(jiān)所組織開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)檢查是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

三、工作方式及時(shí)間安排

（一）工作方式

各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時(shí)結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報(bào)等加大有因檢查。

（二）時(shí)間安排

1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）

各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)性自查工作，并提交自查報(bào)告。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真查找藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)照GSP評(píng)估質(zhì)量管理運(yùn)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題積極整改，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位全面開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處，處理結(jié)果報(bào)送縣局藥保化股，縣局將結(jié)果進(jìn)行公告。

3、上報(bào)及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監(jiān)所對(duì)檢查工作情況要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，分析評(píng)判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報(bào)送縣局藥保化股。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

各市監(jiān)所要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實(shí)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實(shí)有效履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要統(tǒng)籌安排各項(xiàng)檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。

（二）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制

篇（2）

據(jù)悉，食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢查員”）是指省、州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的，對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程控制和食品質(zhì)量安全等進(jìn)行飛行檢查、問(wèn)題核查、專(zhuān)項(xiàng)檢查（以下統(tǒng)稱(chēng)“現(xiàn)場(chǎng)檢查”）的監(jiān)管執(zhí)法人員。檢查員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考試合格，取得相應(yīng)資格。全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)已取得食品生產(chǎn)許可審查員資格的行政執(zhí)法人員可不經(jīng)培訓(xùn)、考試，直接進(jìn)行資格認(rèn)定，成為檢查員。

檢查員主要職責(zé)是檢查食品生產(chǎn)企業(yè)許可證、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、庫(kù)房、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、包裝、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)賬、食品質(zhì)量安全管理制度和檔案資料等有關(guān)情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢；依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查處理意見(jiàn)；向派出機(jī)關(guān)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

現(xiàn)場(chǎng)檢查即由派出機(jī)關(guān)指派2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，并指定一名檢查員為檢查組長(zhǎng)，必要時(shí)還可邀請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家參加。企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)委派一名聯(lián)絡(luò)員，配合檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。檢查時(shí)間一般不超過(guò)兩天。

篇（3）

第二條本辦法對(duì)我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責(zé)

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告制度；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機(jī)制；負(fù)責(zé)制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案，并監(jiān)督實(shí)施；制訂日常監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)；對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）下達(dá)的涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進(jìn)行飛行檢查；對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進(jìn)行抽查；對(duì)重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行處理（或督辦）和通報(bào)；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日?？己撕湍杲K考核；向國(guó)家局和省政府上報(bào)全省藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第四條各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣分局）的日常監(jiān)管責(zé)任制；負(fù)責(zé)落實(shí)駐廠監(jiān)督員制度；負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)檢查和日常監(jiān)督檢查；對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)特殊藥品的各項(xiàng)許可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)委托生產(chǎn)的許可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)省局交辦的核查事項(xiàng)；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責(zé)的其他事項(xiàng)；負(fù)責(zé)違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報(bào)；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)；負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)予以制止，同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)；向市局和縣政府上報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。

第六條省藥品認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證和重新認(rèn)證的技術(shù)審查工作。重新認(rèn)證包括GMP證書(shū)到期重新認(rèn)證、改變生產(chǎn)工藝重新認(rèn)證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書(shū)或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認(rèn)證。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報(bào)告，提出防止因技術(shù)問(wèn)題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制。要明確監(jiān)督管理的目標(biāo)和責(zé)任，將責(zé)任落實(shí)到人，并進(jìn)行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細(xì)則，對(duì)市局工作進(jìn)行平時(shí)和年終考核。

第八條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營(yíng)情況）、GMP認(rèn)證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責(zé)建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。

第九條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)每年要向上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和當(dāng)?shù)卣蠄?bào)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報(bào)本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報(bào)告；市局應(yīng)在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報(bào)的報(bào)告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報(bào)本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告。省局根據(jù)各市局上報(bào)的報(bào)告和省藥品認(rèn)證中心上報(bào)的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評(píng)估報(bào)告，組織編寫(xiě)全省藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)。

第十條各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)上報(bào)的藥品安全監(jiān)管分析評(píng)估報(bào)告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理基本情況。包括總銷(xiāo)售收入、利潤(rùn)情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中遇到的重大問(wèn)題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測(cè)項(xiàng)目名稱(chēng)，對(duì)不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門(mén)采取的預(yù)防措施。

4、藥品不良反應(yīng)上報(bào)和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類(lèi)，異常情況分析報(bào)告，重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。

5、專(zhuān)項(xiàng)工作總結(jié)分析。對(duì)駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對(duì)重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析；對(duì)各種專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)的總結(jié)分析。

6、分析評(píng)估。指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)存在的主要問(wèn)題，這些問(wèn)題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問(wèn)題的主要原因，解決這些問(wèn)題的辦法，以及如何防止這些問(wèn)題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機(jī)制，各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實(shí)施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機(jī)構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機(jī)制、響應(yīng)機(jī)制、處理機(jī)制等。

第十二條省局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實(shí)施方案：明確監(jiān)督范圍和職責(zé)、監(jiān)督員和企業(yè)各自責(zé)權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責(zé)任追究等。有關(guān)市局對(duì)我省部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對(duì)駐廠監(jiān)督員進(jìn)行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報(bào)或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行的有針對(duì)性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進(jìn)行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查辦法》進(jìn)行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進(jìn)行；專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)檢查按省局或市局制定的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)檢查方案進(jìn)行；日常檢查按重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對(duì)企業(yè)開(kāi)展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實(shí)施方案》規(guī)定進(jìn)行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一般應(yīng)指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況。檢查人員對(duì)企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（參考格式見(jiàn)附件）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括：檢查時(shí)間、被檢查單位名稱(chēng)、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等、缺陷項(xiàng)目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。省、市局針對(duì)檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車(chē)間的日常監(jiān)督檢查由廠外車(chē)間所在地市局負(fù)責(zé)，所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市局。

第五章企業(yè)報(bào)告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺(jué)建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行一次認(rèn)真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評(píng)估報(bào)告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)情況；

2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實(shí)情況；

3、原、輔料購(gòu)入及檢驗(yàn)情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號(hào)、數(shù)量情況以及出廠檢驗(yàn)情況；

5、全年經(jīng)營(yíng)情況（上報(bào)銷(xiāo)售收入及利潤(rùn)）；

6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報(bào)和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的辦法；

9、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地市局和市政府，省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場(chǎng)地（或車(chē)間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書(shū)》。

第六章監(jiān)管責(zé)任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任追究制。對(duì)監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴(yán)重失職、瀆職或違反廉政紀(jì)律的行為，對(duì)當(dāng)事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀(jì)律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進(jìn)行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對(duì)相關(guān)市局通報(bào)批評(píng)。

1、未建立和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù)；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對(duì)違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰。

篇（4）

編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)，明確年度目標(biāo)任務(wù)、工作重點(diǎn)。

（二）嚴(yán)把許可審查關(guān)。

及時(shí)組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家規(guī)定，幫促?；a(chǎn)企業(yè)規(guī)范申報(bào)，建立健全?；a(chǎn)企業(yè)許可申報(bào)受理檔案。

（三）推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全示范建設(shè)。

20××年?duì)幦?chuàng)建省級(jí)餐飲安全示范縣1個(gè)，創(chuàng)建餐飲安全示范街（示范鎮(zhèn)）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。

制定并組織實(shí)施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計(jì)劃，分解落實(shí)省局抽檢任務(wù)，加大日常監(jiān)督抽檢力度。

（五）完善監(jiān)管檔案。

組織各級(jí)監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設(shè)，完善轄區(qū)內(nèi)保化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。

（六）組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。

組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專(zhuān)項(xiàng)治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問(wèn)題。

（七）加強(qiáng)教育培訓(xùn)。

編制并組織實(shí)施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃。

（八）完成監(jiān)管信息統(tǒng)計(jì)編報(bào)。

及時(shí)準(zhǔn)確調(diào)度、統(tǒng)計(jì)、編報(bào)餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。

（九）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。

通過(guò)檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)、考核信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表時(shí)效和準(zhǔn)確率等方式，加強(qiáng)對(duì)各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務(wù)完成情況的督導(dǎo)檢查。

藥品安全監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)對(duì)管理相對(duì)人日常監(jiān)管，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。

1、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)正常生產(chǎn)的，通過(guò)新版 GMP認(rèn)證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過(guò)認(rèn)證的至少每?jī)蓚€(gè)月檢查一次。對(duì)停產(chǎn)一個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、加強(qiáng)對(duì)涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對(duì)特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對(duì)使用麻黃堿類(lèi)原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)，每次申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)原料藥前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。及時(shí)完成企業(yè)申報(bào)基本藥物的處方工藝核查。對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國(guó)家規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行新修訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、對(duì)除高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。

5、對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，按屬地管理的原則進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年至少進(jìn)行一次督導(dǎo)檢查。

6、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（二）強(qiáng)化對(duì)管理相對(duì)人法律法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高管理相對(duì)人的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。

對(duì)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；舉辦一期新版藥品GMP培訓(xùn)班。

（三）為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)掌握國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)。對(duì)企業(yè)的新建、改建廠房、更換設(shè)備等及早介入，在企業(yè)申報(bào)各種許可前對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。分類(lèi)指導(dǎo)，幫助具備條件的企業(yè)按國(guó)家局規(guī)定的期限實(shí)施新版GMP。

（四）及時(shí)完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗(yàn)收、藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

藥品市場(chǎng)監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)GSP實(shí)施工作，提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

1、組織開(kāi)展全市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。制定我市零售GSP認(rèn)證的工作程序，組織安排好全市的認(rèn)證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證。

2、抓好批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證管理工作。按照認(rèn)證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，做好應(yīng)申報(bào)認(rèn)證企業(yè)的督導(dǎo)，促使企業(yè)及時(shí)申請(qǐng)，指導(dǎo)、幫助企業(yè)按時(shí)完成認(rèn)證工作。

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證后監(jiān)管。繼續(xù)開(kāi)展GSP跟蹤檢查，計(jì)劃完成120家藥店的現(xiàn)場(chǎng)檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。

4、加強(qiáng)新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營(yíng)造良好實(shí)施氛圍；加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類(lèi)指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP。

（二）加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。

第一季度組織對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控年度報(bào)告。每季度對(duì)收集的藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)信息，進(jìn)行定量和定性分析，排查主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，形成藥品市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控季度報(bào)告。

（三）推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建。

支持幫助乳山市完成國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導(dǎo)其他市區(qū)積極開(kāi)展示范縣的創(chuàng)建活動(dòng)。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導(dǎo)文登市在20××年申報(bào)藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)單位。

（四）加強(qiáng)基本藥物配送監(jiān)管。

加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。加強(qiáng)配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管，提高電子監(jiān)管效能。每天進(jìn)行一次藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上監(jiān)督，及時(shí)處理預(yù)警信息。

（五）做好藥品抽驗(yàn)工作。

根據(jù)省局抽驗(yàn)計(jì)劃，制定并落實(shí)市的藥品抽驗(yàn)方案，做好計(jì)劃完成情況考核評(píng)估。

（六）開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。

按照省局的工作部署，組織開(kāi)展全市的藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（七）做好藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)。

舉辦3期藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，舉辦1期藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作人員培訓(xùn)班。

醫(yī)療器械監(jiān)管科

（一）加強(qiáng)日常監(jiān)管、提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，通過(guò)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)有效控制風(fēng)險(xiǎn)，促使企業(yè)嚴(yán)格按照各類(lèi)產(chǎn)品《質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。

2、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)32家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

3、加強(qiáng)對(duì)市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。對(duì)17家市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

（二）組織開(kāi)展對(duì)血液透析類(lèi)產(chǎn)品和人工晶體的專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓(xùn)。

舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓(xùn)班。

（四）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。

對(duì)各監(jiān)測(cè)中心和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位的監(jiān)測(cè)工作至少檢查督導(dǎo)一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規(guī)范化。

組織制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序，規(guī)范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新，按照“標(biāo)準(zhǔn)化”要求審批程序，進(jìn)一步梳理好我局授權(quán)窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時(shí)限，更快、更好地為申請(qǐng)人服好務(wù)。

篇（5）

二、繼續(xù)深入開(kāi)展生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治

一是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督，對(duì)正常生產(chǎn)的企業(yè)每月至少駐廠2-3天；二是對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)基本藥物逐品種開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查監(jiān)管檔案；三是在高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；四是強(qiáng)化含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管，對(duì)其麻黃堿原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用情況及成品購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料審核留存、銷(xiāo)售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立監(jiān)管檔案。

三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作

市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實(shí)施方案，換證先由企業(yè)自查提出申請(qǐng)、市局進(jìn)行材料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出審查意見(jiàn)，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開(kāi)企業(yè)相關(guān)人員工作會(huì)議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。

四、積極做好新版藥品GMP實(shí)施宣貫工作

新版GMP將率先在新開(kāi)辦、高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施，市局將加強(qiáng)培訓(xùn)，督促上述企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，盡早進(jìn)行軟硬件的改造，監(jiān)督實(shí)施。

五、加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)管

篇（6）

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，從構(gòu)建和諧社會(huì)的大局出發(fā)，著眼群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題，全面實(shí)施藥品“三統(tǒng)一”（即藥品統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一配送），著力推進(jìn)藥品購(gòu)銷(xiāo)體制機(jī)制創(chuàng)新，建立遏制醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)維護(hù)廣大群眾的根本利益。

二、目標(biāo)任務(wù)

按照“政府主導(dǎo)、多方參與、依法監(jiān)督、公平公正、競(jìng)標(biāo)競(jìng)價(jià)、合同配送”的原則，在全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)（縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品“三統(tǒng)一”，實(shí)現(xiàn)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品同質(zhì)同價(jià)，保證醫(yī)療用藥需要和安全，讓城鄉(xiāng)群眾用上放心藥和價(jià)格合理藥。

1、執(zhí)行全省統(tǒng)一的藥品價(jià)格。全縣12個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、規(guī)范化村級(jí)衛(wèi)生室于2010年11月1日起實(shí)行藥品“三統(tǒng)一”；縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院、縣疾控中心、縣婦幼保健站）、縣、鄉(xiāng)計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)從明年起逐步實(shí)行藥品“三統(tǒng)一”。全縣各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)自實(shí)行藥品“三統(tǒng)一”后，必須嚴(yán)格執(zhí)行省上確定的藥品統(tǒng)一價(jià)格，實(shí)行零差率銷(xiāo)售。

2、全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品實(shí)行統(tǒng)一配送。由市藥品“三統(tǒng)一”領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公開(kāi)遴選的藥品配送企業(yè)負(fù)責(zé)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)基本藥物的統(tǒng)一配送工作，配送覆蓋面達(dá)到100%,基本藥物配送到位率達(dá)到90%以上，配送到位時(shí)間不超過(guò)48小時(shí)，急救藥品8小時(shí)內(nèi)配送到位，保障臨床用藥需求。凡省上統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的基本藥物，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)必須使用，使用率要達(dá)到95%以上，且不得自行購(gòu)進(jìn)并使用其他企業(yè)的相同品種。基本藥物目錄之外的其他藥品可從縣級(jí)以上藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、規(guī)范化村級(jí)衛(wèi)生室及縣、鄉(xiāng)計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)所需藥品由配送企業(yè)直接配送到位。配送企業(yè)對(duì)所配送的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，并在貨到60日內(nèi)支付藥品款項(xiàng)。

3、建立基本藥物制度政府補(bǔ)償機(jī)制。實(shí)行藥品“三統(tǒng)一”后，由縣財(cái)政局根據(jù)《關(guān)于印發(fā)省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)償暫行辦法的通知》，結(jié)合我縣實(shí)際制定出具體補(bǔ)償辦法，報(bào)縣政府審定后執(zhí)行。

三、工作步驟

1、準(zhǔn)備動(dòng)員階段（10月份）。成立相關(guān)機(jī)構(gòu)，明確工作職責(zé)，制定實(shí)施方案、工作制度和相關(guān)細(xì)則，進(jìn)行層層動(dòng)員部署，組織開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。

2、組織實(shí)施階段（11月1日開(kāi)始實(shí)施）?？h衛(wèi)生局、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與配送企業(yè)簽訂《省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一配送合同》后，藥品“三統(tǒng)一”開(kāi)始實(shí)施?？h藥品“三統(tǒng)一”領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及辦公室監(jiān)督實(shí)施藥品配送工作。對(duì)不同時(shí)期納入藥品“三統(tǒng)一”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)在實(shí)行藥品“三統(tǒng)一”規(guī)定時(shí)間前對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存（具體時(shí)間由主管部門(mén)通知），登記造冊(cè)后分別報(bào)送縣衛(wèi)生局（或計(jì)生局）、縣財(cái)政局、縣物價(jià)局、縣藥品“三統(tǒng)一”辦公室備案；經(jīng)縣財(cái)政局、衛(wèi)生局（或計(jì)生局）、物價(jià)局等部門(mén)核實(shí)后，庫(kù)存藥品方可按進(jìn)價(jià)加5%差率后定價(jià)銷(xiāo)售。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)要及時(shí)妥善處理好與原供藥企業(yè)的關(guān)系，嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格和零差率政策。

3、監(jiān)督檢查階段（11月下旬至12月中旬）?？h藥品“三統(tǒng)一”領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品配送企業(yè)配送情況及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行情況檢查，定期通報(bào)藥品“三統(tǒng)一”工作進(jìn)展情況，并廣泛征詢意見(jiàn)和建議，及時(shí)修訂完善相關(guān)規(guī)定，確保藥品“三統(tǒng)一”工作的順利實(shí)施。

4、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)階段（12月下旬）。縣藥品“三統(tǒng)一”領(lǐng)導(dǎo)小組組織對(duì)全縣工作情況開(kāi)展考核評(píng)估，全面總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，完善長(zhǎng)效機(jī)制。

四、保障措施

篇（7）

甘肅省鎖定小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍

面對(duì)小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)用藥方面存在的問(wèn)題，甘肅省藥品監(jiān)管局會(huì)同省衛(wèi)生廳制定了甘肅省《診所等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品及急救藥品目錄（試行）》規(guī)定，確定了小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體的西藥常用藥品128種、中成藥常用藥物125種、常用急救藥品13種，并規(guī)定了報(bào)審備案制度。目前，全省14個(gè)地、州（市）已經(jīng)基本鎖定了所有小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥范圍。有效地遏制了小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)“行醫(yī)賣(mài)藥”和“行藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象，保障了廣大農(nóng)村群眾的就醫(yī)用藥安全。

篇（8）

上半年我們將藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)放在武漢福星生物藥業(yè)有限公司和湖北午時(shí)藥業(yè)有限公司以及湖北華龍生物藥業(yè)有限公司三家單位。基本做到每月到生產(chǎn)管理現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查一次，檢查側(cè)重于GMP的貫徹執(zhí)行。堅(jiān)持每季分別到另13家藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查一次。檢查過(guò)程中多務(wù)實(shí)不務(wù)虛，不跟風(fēng)、不走樣，注重實(shí)效。檢查前提前作好案頭工作，分工明確、責(zé)任到人、各負(fù)其責(zé)。要求檢查員收集查閱受檢單位的前期檢查報(bào)告，并基本熟悉被檢單位的人員結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特征、工藝流程以及可能存在的薄弱環(huán)節(jié)。如武漢福星生物藥業(yè)有限公司一直以來(lái)其成品倉(cāng)庫(kù)面積偏小，20*年該廠第二條大容量注射液生產(chǎn)線投產(chǎn)后，成品庫(kù)面積過(guò)小的問(wèn)題更加突出。經(jīng)我們?cè)俅螜z查督促后，該公司租用了一處近3000平方米的倉(cāng)庫(kù)，并經(jīng)GMP改造后，基本滿足了生產(chǎn)需求。上半年共檢查生產(chǎn)企業(yè)16家、31次，派出檢查組25組次、人員約75人次。日常監(jiān)督檢查共開(kāi)展25次。

二、特藥經(jīng)營(yíng)保一方供應(yīng)平安

篇（9）

堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，按照市縣統(tǒng)一部署，創(chuàng)新工作機(jī)制，強(qiáng)化全程監(jiān)管，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)防藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，著力解決藥品安全突出問(wèn)題，不斷促進(jìn)區(qū)域藥品市場(chǎng)規(guī)范有序和地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

二、目標(biāo)任務(wù)

（一）在注射劑生產(chǎn)企業(yè)試行質(zhì)量受權(quán)人制度，年底前在全縣所有原料藥和制劑企業(yè)中推行；

（二）加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的跟蹤監(jiān)督檢查，確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、有不良記錄、投訴舉報(bào)多和信用等級(jí)低的藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)100％，對(duì)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)50％；

（三）加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的跟蹤監(jiān)督檢查，對(duì)2012年通過(guò)GSP認(rèn)證企業(yè)實(shí)現(xiàn)跟蹤檢查率為100%；

（四）強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對(duì)國(guó)家、省確定的重點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)、重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%，一般零售企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)30%；

（五）鞏固省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果，縣鄉(xiāng)村三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)100%。全面推進(jìn)省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建；

（六）開(kāi)展基層藥品醫(yī)療器械質(zhì)量大檢查、非藥品冒充藥品、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥、颶風(fēng)行動(dòng)（虛假藥品廣告）等專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，集中查辦一批違法生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品、醫(yī)療器械案件，整頓規(guī)范一批違法違規(guī)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假劣藥品的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聯(lián)手公安、衛(wèi)生、工商等部門(mén)突出查辦藥品、醫(yī)療器械大案要案，全面整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序；

（七）強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，企業(yè)上報(bào)數(shù)占報(bào)告總數(shù)的比例超過(guò)10％，每百萬(wàn)人口報(bào)表數(shù)量達(dá)500份，新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例達(dá)到18%；

（八）大力推進(jìn)藥械企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，繼續(xù)開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定工作，不斷提高誠(chéng)信企業(yè)比例；

（九）加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽樣工作，完成市局下達(dá)的抽樣任務(wù)；

（十）大力加強(qiáng)新聞宣傳和政務(wù)信息工作，不斷提高涉藥法律法規(guī)的公眾知曉率，努力為順利創(chuàng)建2010-2012年度省級(jí)文明行業(yè)營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

三、工作重點(diǎn)

圍繞確保社會(huì)公眾用藥安全放心這一根本任務(wù)，堅(jiān)持“五個(gè)統(tǒng)籌”，即統(tǒng)籌行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、專(zhuān)業(yè)監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督、城區(qū)監(jiān)管與農(nóng)村監(jiān)管、日常監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展、專(zhuān)項(xiàng)整治與應(yīng)急處置，著力構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，不斷促進(jìn)區(qū)域藥品市場(chǎng)規(guī)范有序，堅(jiān)決防止重大藥品安全事件發(fā)生，不斷增強(qiáng)藥品安全的控制力、執(zhí)行力和保障力，努力營(yíng)造安全放心的市場(chǎng)環(huán)境。

（一）突出重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。要結(jié)合本地具體情況，開(kāi)展卓有成效的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)藥品醫(yī)藥器械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，清除監(jiān)督盲點(diǎn)。

一是嚴(yán)厲查處生產(chǎn)無(wú)證藥品、醫(yī)療器械行為，對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面清查。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，按照醫(yī)療器械GMP要求組織生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)批發(fā)等重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，實(shí)行監(jiān)督檢查全覆蓋，確保省市跟蹤檢查不出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。

二是進(jìn)一步加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，依法查處藥品違法行為，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。完善日常監(jiān)管機(jī)制。充分運(yùn)用專(zhuān)項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、書(shū)面檢查、有因檢查等形式，對(duì)藥械企業(yè)實(shí)施分類(lèi)監(jiān)督、分類(lèi)監(jiān)管，不斷完善日常監(jiān)管機(jī)制。嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種的日常監(jiān)管，強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)崗位的監(jiān)督，注重檢查質(zhì)量和效果。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)，切實(shí)提高其法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)。

三是加大專(zhuān)項(xiàng)檢查力度。在保證對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%的基礎(chǔ)上，按照產(chǎn)品分類(lèi)、企業(yè)分級(jí)、監(jiān)管分等的原則，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、有不良記錄、投訴舉報(bào)多和信用等級(jí)低的藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)100％。強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證工作，對(duì)2012年通過(guò)GSP認(rèn)證企業(yè)實(shí)現(xiàn)跟蹤檢查率為100%，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平的提高。

四是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)毒、麻、精、放特殊藥品的監(jiān)管，堅(jiān)決杜絕非法經(jīng)營(yíng)、使用行為的發(fā)生。

五是繼續(xù)加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督力度，依法處理違法廣告，對(duì)企業(yè)違法廣告的情況一并列入企業(yè)不良行為記錄系統(tǒng)。

（二）部門(mén)聯(lián)動(dòng)，打防結(jié)合。加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的聯(lián)系和配合，堅(jiān)持打防結(jié)合、標(biāo)本兼治的原則，認(rèn)真分析當(dāng)前制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動(dòng)的手法和形式，增強(qiáng)打擊的針對(duì)性和有效性，把開(kāi)展集中打假專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)引向深入。

一是加強(qiáng)督促指導(dǎo)，協(xié)同配合做好大要案和跨區(qū)縣案件的查處工作。對(duì)危害大、影響面廣、涉案金額大的案件，要實(shí)行限時(shí)結(jié)案制度，從重從快打擊。

二是大力推進(jìn)藥品專(zhuān)項(xiàng)整治。深入開(kāi)展廣告藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查行動(dòng)，推行違法藥品廣告約談機(jī)制；開(kāi)展臨床科室用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查；開(kāi)展針對(duì)個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)工作；開(kāi)展聯(lián)合工商、衛(wèi)生專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查等活動(dòng)。加大對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是各種專(zhuān)科醫(yī)院、門(mén)診部違規(guī)使用藥品和醫(yī)療器械行為的查處力度。針對(duì)全縣藥械市場(chǎng)的特點(diǎn)，重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械使用情況，打擊游醫(yī)藥販。推進(jìn)打假工作有序開(kāi)展，確保打假工作取得成效。

三是完善技術(shù)監(jiān)督體系。調(diào)整藥品抽驗(yàn)工作思路，改變抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，?guī)范藥品抽驗(yàn)工作程序，將評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)相結(jié)合，合理制定抽樣覆蓋率。在充分考慮抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品能夠保證實(shí)際檢驗(yàn)需要的前提下，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、檢驗(yàn)不合格率較高的品種、違法藥品廣告品種、具有摻雜摻假嫌疑等品種的檢驗(yàn)，提高分析、評(píng)價(jià)、預(yù)警水平。

四是注意針對(duì)新情況、新問(wèn)題，不斷創(chuàng)新工作思路，改進(jìn)工作方式。要全面分析總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查和已開(kāi)展的各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，尋找監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，完善和落實(shí)相關(guān)規(guī)定，把市場(chǎng)監(jiān)督同引導(dǎo)企業(yè)自律結(jié)合起來(lái)，把加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管與引導(dǎo)企業(yè)的發(fā)展統(tǒng)一起來(lái)，把突擊檢查、日常監(jiān)管和建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，提高監(jiān)管工作的效能和水平。

（三）抓鞏固深化，建立健全藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

一是鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。完善藥品供應(yīng)保障體系。嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)在農(nóng)村開(kāi)辦藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村地區(qū)配送藥品，鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，加快構(gòu)建布局合理的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系。加強(qiáng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，定期對(duì)“兩員”開(kāi)展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力，充分調(diào)動(dòng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員的積極性。

二是繼續(xù)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大遠(yuǎn)程監(jiān)管的覆蓋面，逐步將計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管向醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸。積極會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)推進(jìn)《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施工作，推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”、“合格藥房”建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理上臺(tái)階。

三是完善誠(chéng)信獎(jiǎng)懲激約機(jī)制。在藥械企業(yè)中開(kāi)展誠(chéng)信建設(shè)活動(dòng)，強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，組織企業(yè)開(kāi)展誠(chéng)信守法承諾，誠(chéng)信等級(jí)自評(píng)等活動(dòng)，大力倡導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，使誠(chéng)實(shí)守信逐步成為企業(yè)的自覺(jué)要求和行為取向，倡導(dǎo)并形成“重質(zhì)量、守法規(guī)、講誠(chéng)信”的良好氛圍。制定藥品安全信用信息歸集、認(rèn)定和制度，建立和完善信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)，逐步實(shí)現(xiàn)信用信息的實(shí)時(shí)記錄和快捷查詢，加快實(shí)現(xiàn)與有關(guān)部門(mén)的信用信息共享和聯(lián)動(dòng)監(jiān)管。運(yùn)用監(jiān)管手段，依靠各方力量，將市場(chǎng)監(jiān)管、行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、社會(huì)參與結(jié)合起來(lái)，逐步建立守信受益、失信懲戒的激勵(lì)制約機(jī)制。

四是認(rèn)真實(shí)施企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理。結(jié)合日常監(jiān)管，開(kāi)展藥械企業(yè)信用評(píng)估，探索信用信息采集機(jī)制，收集和整理企業(yè)信用信息檔案，實(shí)行一企一檔，開(kāi)展藥械企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，并根據(jù)信用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)情況及時(shí)更新信用檔案。啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理試點(diǎn)工作，探索建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防范體系、懲戒機(jī)制，著力提升監(jiān)管效能。

五是抓應(yīng)急體系，著力提升應(yīng)急處置水平。加強(qiáng)應(yīng)急體系建設(shè)。切實(shí)加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案的制定、修訂和完善工作，提高應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、針對(duì)性和可操作性，及時(shí)防范和應(yīng)對(duì)各類(lèi)涉藥突發(fā)公共事件。一旦發(fā)生突發(fā)事件，要沉著冷靜應(yīng)對(duì)，科學(xué)有序處置，做到第一時(shí)間組織開(kāi)展問(wèn)題藥品查控，第一時(shí)間向社會(huì)通報(bào)信息引導(dǎo)輿論，最大程度地減輕事故危害，努力把問(wèn)題解決在一線，把隱患消除在基層。

四、工作要求

實(shí)施藥品放心工程，是規(guī)范和整頓藥品市場(chǎng)秩序的一項(xiàng)重大舉措，是實(shí)現(xiàn)縣委、縣政府保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定目標(biāo)的重要內(nèi)容之一。要?jiǎng)?wù)必牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，以整治促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，確保藥品放心工程的全面實(shí)施取得實(shí)效，進(jìn)一步凈化全市藥品市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全放心。

（一）統(tǒng)一思想，切實(shí)提高認(rèn)識(shí)。藥品放心工程關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和發(fā)展。要從講政治的高度，充分認(rèn)清實(shí)施藥品放心工程目的和意義，認(rèn)清當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和任務(wù)，認(rèn)清實(shí)施藥品放心工程的重要性和必要性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，保證藥品質(zhì)量和安全。

（二）突出重點(diǎn)，務(wù)求工作落實(shí)。在對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行全面整治和規(guī)范的基礎(chǔ)上，要結(jié)合本地區(qū)藥品市場(chǎng)實(shí)際，突出抓好重點(diǎn)時(shí)期、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要集中力量，對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患一查到底；要周密計(jì)劃，保證藥品放心工程各項(xiàng)工作的整體推進(jìn)；要科學(xué)分工，確保各階段工作特別是重點(diǎn)工作的有效落實(shí)；要統(tǒng)籌安排，務(wù)求藥品放心工程各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)的全面完成。

篇（10）

縣域內(nèi)的2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，即酒廠和蜂業(yè)有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妝品監(jiān)管科負(fù)責(zé)對(duì)2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的督導(dǎo)檢查。2個(gè)稽查隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)分管轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查兩次。有下列情形的，應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，相應(yīng)增加現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查頻次：（1）有違法違規(guī)行為受到處罰的；（2）一年內(nèi)在質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格產(chǎn)品或存在重大安全隱患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）無(wú)正當(dāng)理由故意逃避監(jiān)督檢查的；（5）生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的；（6）間歇生產(chǎn)的；（7）國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。

三、監(jiān)督檢查內(nèi)容

檢查前，應(yīng)當(dāng)查閱相關(guān)企業(yè)監(jiān)管檔案，對(duì)企業(yè)的有關(guān)情況做全面深入的了解。檢查時(shí)要把企業(yè)落實(shí)前次監(jiān)督檢查整改意見(jiàn)的情況和近期企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理體系及硬件設(shè)施變化情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

檢查中，一查行政許可情況。檢查相關(guān)證照、批件等是否在有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范圍。二查原輔料管理情況。重點(diǎn)檢查原輔料索證索票制度是否落實(shí)；供應(yīng)商檔案是否健全，資質(zhì)證明材料是否完整有效；是否建立原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并遵照?qǐng)?zhí)行；各種原輔料是否按規(guī)定存放；庫(kù)房中原輔料品種與企業(yè)生產(chǎn)配方是否一致；庫(kù)存原輔料標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否完整，是否建立原輔料進(jìn)出庫(kù)帳、卡。三查生產(chǎn)過(guò)程管理。查看是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程是否建立各項(xiàng)原始記錄并妥善保存，各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性；生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實(shí)；是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待檢、合格、不合格分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志；不合格品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整記錄；成品出入庫(kù)記錄是否完整，是否做到先進(jìn)先出；是否設(shè)有專(zhuān)門(mén)的留樣室，是否做到批批留樣，留樣記錄是否完整。五查質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。生產(chǎn)過(guò)程中是否對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控；是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，型式檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全。六查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)情況。檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)是否符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》要求，是否存在宣傳療效和夸大虛假宣傳行為。

檢查后，檢查結(jié)束后應(yīng)填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，發(fā)現(xiàn)不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的一般缺陷項(xiàng)目，能當(dāng)場(chǎng)整改的，檢查人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)監(jiān)督企業(yè)整改到位。不能當(dāng)場(chǎng)整改的，應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》，責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。對(duì)不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》，責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。有證據(jù)證明可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),應(yīng)對(duì)涉及的庫(kù)存產(chǎn)品依法進(jìn)行暫控,并抽樣檢驗(yàn),依檢驗(yàn)結(jié)果做出處理決定。對(duì)涉嫌存在違法、違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法立案查處。

四、工作要求

（一）實(shí)行三化監(jiān)管

網(wǎng)格化細(xì)化崗位職責(zé)，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底、責(zé)任到人的監(jiān)管網(wǎng)格體系。

痕跡化現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將監(jiān)督檢查記錄錄入省?；娮颖O(jiān)管信息系統(tǒng)和市局電子監(jiān)管系統(tǒng)，并完善“一企一檔”的監(jiān)管檔案。

標(biāo)準(zhǔn)化，明確監(jiān)管事項(xiàng)和重點(diǎn)，確定監(jiān)督檢查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度和執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)無(wú)異語(yǔ)。

（二）遵守廉政規(guī)定