藥品質(zhì)量管理制度匯總十篇
時(shí)間：2023-01-26 11:28:05
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篇（1）
品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組
織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。
第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品
的專營或兼營企業(yè)。
第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥
品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)
的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量
具有裁決權(quán)。
第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)
部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定
期檢查和考核制度執(zhí)行情況。
第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、
規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。
第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職
稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者
具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文
化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方
可上崗。
第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第十七條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、
職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、
整潔。
第十九條有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并
做到：
(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)
場(chǎng)所有頂棚。
(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、
平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退
貨庫(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明
顯標(biāo)志。
第二十一條倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。
(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。
(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
第二十二條儲(chǔ)存品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫
應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
第二十三條有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。
經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。
第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)
護(hù)用工具及儀器設(shè)備。
第二十五條對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適
應(yīng)。
第四節(jié)進(jìn)貨
第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的
藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。
第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：
(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、
加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印
件。
(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。
(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
第二十九條企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門
會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可
從首營企業(yè)進(jìn)貨。
第三十條企業(yè)對(duì)首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情
況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第三十一條企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員
參加。
第三十二條簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
第三十三條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
購貨記錄按規(guī)定保存。
第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)
第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：
(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐
批驗(yàn)收。
(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢
查。
(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。
(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
第三十六條倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不
牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。
第三十七條企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的
檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
第三十八條藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。
第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：
(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。
(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。
(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。
(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。
(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。
第四十條企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。
(二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。
(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
(四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。
(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。
第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：
(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。
(二)在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。
(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依
次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。
(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥
品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
(七)品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙
人雙鎖保管，專帳記錄。
第四十二條藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：
(一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
(二)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。
(三)對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
(四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。
(五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
(六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。
(七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理
工作。
(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
第七節(jié)出庫與運(yùn)輸
第四十三條藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
第四十四條藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。品、一類、醫(yī)療用毒性
藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。
第四十五條藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。
記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六條對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫
或冷藏措施。
第四十七條品、一類、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定
辦理。
第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。
第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防
護(hù)措施。
第八節(jié)銷售與售后服務(wù)
第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
第五十一條銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
第五十三條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷
售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。
第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)
做好有關(guān)記錄。
第五十五條藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必
須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。
第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清
責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回
藥品和做好記錄。
第三章藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營
活動(dòng)，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相
符的執(zhí)業(yè)證明。
第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工
作。
第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)
量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的
專業(yè)技術(shù)職稱。
第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有
藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。
第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過
專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒
定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)
現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備
第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整
潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。
第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：
(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。
(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。
(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。
(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。
(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。
(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、
檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要
求應(yīng)與零售企業(yè)相同。
第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收
第七十條企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合
法資格，并做好記錄。
第七十一條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第七十二條購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
第七十三條購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第七十四條驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并
記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
第七十五條驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。
第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存
第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。
第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：
(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。
(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。
(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。
(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存
應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。
(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正
字。
第七十八條陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視
情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。
(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。
(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。
(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。
第七十九條庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
第六節(jié)銷售與服務(wù)
第八十條銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、
禁忌及注意事項(xiàng)。
第八十一條銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的
人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量
的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明
藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
第八十三條銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的
醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)
設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。
第四章附則
第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是：
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最
高管理者。
首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。
藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需
求方。
篇（2）
【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2014）02-0323-01
對(duì)藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，藥品的質(zhì)量監(jiān)督工作不容馬虎?！端幤饭芾矸ā返?，就是為了確保藥品質(zhì)量，使臨床患者通過健康用藥，早日擺脫病痛折磨，避免發(fā)生醫(yī)療糾紛[1]。若想提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督工作的效益，可從藥物質(zhì)量監(jiān)督與管理這兩方面入手。藥物質(zhì)量的好壞直接影響到藥物的有效性與安全性，涉及到人身安全問題與經(jīng)濟(jì)效益。在本文中，筆者就藥品質(zhì)量的監(jiān)督問題，說說個(gè)人的看法與建議。
1.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的嚴(yán)重違法活動(dòng)
嚴(yán)格按照規(guī)章制度，執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與管理工作[2]。堅(jiān)決抵制無證生產(chǎn)、經(jīng)營行為。因?yàn)檫@兩種行為，將會(huì)對(duì)市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)秩序出現(xiàn)紊亂，病患的安全健康問題更是無從得到保障。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，詳細(xì)地介紹了世界各國，世界各國采用何種方法開展藥品質(zhì)量的監(jiān)督工作。藥品毋庸置疑，是一個(gè)身份復(fù)雜的商品，涉及到人類身體健康與生命安全，所以管理工作務(wù)必要采取嚴(yán)格的管理制度，一絲不茍地執(zhí)行各項(xiàng)操作，不能出任何紕漏[3]。在我國，同樣應(yīng)用了行為準(zhǔn)入制度，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》。
2 重視對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督性抽驗(yàn)
監(jiān)督性抽驗(yàn)是大多數(shù)藥品監(jiān)督管理部門在工作過程中，檢驗(yàn)藥品質(zhì)量好壞的主要手段。該工作的意義就在于，通過隨機(jī)抽樣的方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可以的藥品，經(jīng)過進(jìn)一步化驗(yàn)，得出最終結(jié)果。面對(duì)這類量大的工作內(nèi)容，相關(guān)工作人員應(yīng)通過技術(shù)設(shè)備的應(yīng)用，提升工作效率，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。使用現(xiàn)代化儀器設(shè)備，提升全檢率，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果在藥品監(jiān)督過程中的應(yīng)有價(jià)值。
3 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理
需要強(qiáng)調(diào)的是，增強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)章制度執(zhí)行生產(chǎn)操作，對(duì)人員、處方、物料、檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容進(jìn)行充分考慮，盡量消除藥品質(zhì)量存在的安全隱患。
4 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理
1、擁有合法的渠道購進(jìn)藥品，認(rèn)真做好藥品驗(yàn)收記錄，按照規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理工作，確保藥品質(zhì)量安全[4]。2、藥品處方使用名稱應(yīng)規(guī)范化，不可使用商品名或代號(hào)。用來調(diào)配藥品的操作器械，務(wù)必規(guī)范化，為藥品質(zhì)量的安全提供保障。3、強(qiáng)化藥品在批發(fā)工作過程中的監(jiān)督，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品質(zhì)量管理體系，構(gòu)建科學(xué)合理的藥品管理制度。
5 認(rèn)真檢查藥品廣告內(nèi)容
由于各類藥物的性質(zhì)不同，其功能與適用對(duì)象自然會(huì)有所不同。藥品的說明書是指導(dǎo)病患安全用藥的關(guān)鍵，所以其中內(nèi)容務(wù)必?fù)碛锌茖W(xué)依據(jù)，真實(shí)、準(zhǔn)確地傳達(dá)用藥規(guī)格與注意事項(xiàng)即可。堅(jiān)決抵制夸大藥物療效，欺騙消費(fèi)者的行為，以以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。
6 加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督工作人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)
增強(qiáng)對(duì)相關(guān)法律知識(shí)的學(xué)習(xí)，充分掌握相關(guān)專業(yè)的技術(shù)知識(shí)，拓展自己的知識(shí)面。據(jù)相關(guān)資料顯示：《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等內(nèi)容，廣受相關(guān)專業(yè)人士的好評(píng)，是目前最受相關(guān)專業(yè)工作人員歡迎讀物。其實(shí)，藥品監(jiān)督管理中所謂的藥品標(biāo)準(zhǔn)化、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等專業(yè)發(fā)內(nèi)容，都需要依托工作人員強(qiáng)大的專業(yè)能上。因此，增強(qiáng)相關(guān)專業(yè)、技術(shù)的學(xué)習(xí)，時(shí)刻關(guān)注國內(nèi)外藥學(xué)技術(shù)的新動(dòng)態(tài)，對(duì)藥品質(zhì)量問題進(jìn)行全面、透徹的解析，這一系列工作的開展意義重大。
7 加強(qiáng)對(duì)藥品效期及藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)
藥品的質(zhì)量與有效性，和儲(chǔ)備關(guān)系有著必然聯(lián)系。不同種類的藥物，對(duì)于存放時(shí)間與儲(chǔ)藏條件的要求同樣會(huì)存在差異。當(dāng)存放條件無法滿足，藥品的質(zhì)量必然會(huì)下降，有效成分失去效果，甚至服用后會(huì)對(duì)人體有害，因此根本投入應(yīng)用。因此，相關(guān)工作人員務(wù)必對(duì)儲(chǔ)存條件給予規(guī)范的調(diào)控，確保藥品保存情況良好，方便投入臨床治療中。定期查看冷藏、除濕、防潮、防蟲等功能是否完好無損，部分貴重藥品應(yīng)著重注意，提升檢查的頻率與次數(shù)，確保藥物管理工作萬無一失。在藥品的有效期內(nèi)，盡快用完相應(yīng)藥品，但凡藥品超過有效期，應(yīng)立即進(jìn)行銷毀處理，堅(jiān)決抵制該類藥品流入市場(chǎng)。綜上所述，提高管理人員安全意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督性，完善管理體系，對(duì)藥品質(zhì)量得到有效控制，臨床用藥工作順利開展有著積極的影響。藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，務(wù)必注重科學(xué)、合理、規(guī)范化，為病患用藥提供安全保障，推動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
[1]劉鈾寧.中醫(yī)綜合治療老年性橈骨遠(yuǎn)端骨折的療效觀察[J].中國實(shí)用醫(yī)藥，2012，7（27）：50-52.
篇（3）
二、健全制度，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任。督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，成立組織機(jī)構(gòu)，明確具體的責(zé)任崗位和責(zé)任人員，建立與完善醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，建立健全并落實(shí)藥房質(zhì)量管理目標(biāo)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的貫徹落實(shí)。
三、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓(xùn)計(jì)劃，健全學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，強(qiáng)化藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責(zé)任制和工作技能等的學(xué)習(xí)，提高藥品管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和水平。
篇（4）
一、加大藥品質(zhì)量軟件和硬件投入
(一)實(shí)行軟件招標(biāo)，確保軟件質(zhì)量
對(duì)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件實(shí)施招標(biāo)，按照“經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)過硬、團(tuán)隊(duì)水平高”的原則選擇了軟件供應(yīng)商，確定了操作簡(jiǎn)便、易升級(jí)、維護(hù)成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺(tái)，采用商業(yè)化運(yùn)行模式，保證軟件長期運(yùn)行質(zhì)量
(二)宣傳引導(dǎo)，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)
對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，宣傳建設(shè)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控體系的重要性、必要性及政策和法律依據(jù)，提高企業(yè)對(duì)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控體系建設(shè)的認(rèn)識(shí)，消除企業(yè)顧慮，引導(dǎo)企業(yè)積極配合、做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
(三)組織培訓(xùn)，提高實(shí)際運(yùn)用水平
由軟件公司專業(yè)人員對(duì)藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)操作人員進(jìn)行全面的理論和操作培訓(xùn)，提高從業(yè)人員實(shí)際運(yùn)用遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)的水平。
(四)加強(qiáng)協(xié)作，提升監(jiān)管效能
通過網(wǎng)站、簡(jiǎn)報(bào)、媒體、群發(fā)短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質(zhì)量規(guī)范，在日常監(jiān)管中注重與衛(wèi)生部門密切配合，全面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理和藥品質(zhì)量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全用藥水平。
二、對(duì)成列藥品進(jìn)行儲(chǔ)存
藥店在對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存時(shí)要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內(nèi)服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險(xiǎn)品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號(hào)的要分開；8.特殊藥品要單獨(dú)存放。
藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。
(一)藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對(duì)濕度45—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。
(二)藥店對(duì)庫房中的藥品則要進(jìn)行色標(biāo)管理，劃分為“三色四區(qū)”，即黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）、紅色（不合格區(qū)），分類儲(chǔ)存時(shí)主要是對(duì)合格藥品區(qū)的藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，
(三)庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。
(四)庫房應(yīng)每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。
(五)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。
(六)藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)銷售：
1.藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。
2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
3.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。
4.藥品已超出有效期。
5.中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。
三、建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系
(一)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營不善藥店的監(jiān)督。注意了解藥店的經(jīng)營狀況，對(duì)經(jīng)營不善的藥店增加監(jiān)督次數(shù)，提高監(jiān)督頻率，防止其從非法渠道購進(jìn)藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養(yǎng)護(hù)。
(二)利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關(guān)”現(xiàn)象。
(三)建立藥品安全分析評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及應(yīng)急事件快速反應(yīng)機(jī)制，制定藥品醫(yī)療器械重大事故應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件能力。
(四)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。進(jìn)一步健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，落實(shí)獎(jiǎng)勵(lì)政策，強(qiáng)化工作考核。
(五)建立藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管示范點(diǎn)，探索日常監(jiān)管規(guī)律，提高監(jiān)管效率和水平；發(fā)揮示范點(diǎn)的示范帶動(dòng)作用，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理水平的不斷提高。
四、結(jié)論
經(jīng)過上述闡述，我們可以了解藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施以及藥房的有關(guān)注意事項(xiàng)。社會(huì)在發(fā)展，相信在以后的藥品、醫(yī)療中出現(xiàn)更多有利于公眾的關(guān)于藥品的措施建議。
篇（5）
根據(jù)我院藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）報(bào)告和監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀和水平，為進(jìn)一步做好我院ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)條款，設(shè)計(jì)表格，用問卷方式對(duì)我院高、中層管理者對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的認(rèn)知程度給予調(diào)查，期望我院管理者對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)予以重視，把我院ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)范化、制度化、責(zé)任化，為促進(jìn)臨床合理用藥提供依據(jù)，為國家藥品監(jiān)管和數(shù)據(jù)共享提供真實(shí)完整、準(zhǔn)確可靠的資料，并對(duì)我院實(shí)施ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)提供人力、物力、財(cái)力支持，對(duì)專（兼）職報(bào)告和監(jiān)測(cè)的臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥師提供工作方便[1-2]。
1調(diào)查方法
1.1依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容設(shè)計(jì)問卷，從ADR基本概念和管理規(guī)定、基本知識(shí)和相關(guān)規(guī)定、報(bào)告和監(jiān)測(cè)的認(rèn)知態(tài)度3個(gè)方面進(jìn)行調(diào)查[3-6]。
1.2調(diào)查對(duì)象和數(shù)據(jù)處理本次調(diào)查的主要對(duì)象是醫(yī)院的高層管理者和所有涉藥部門的中層管理者，即院領(lǐng)導(dǎo)和臨床、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、門診、藥劑等相關(guān)科室的科主任、護(hù)士長。采用問卷方式調(diào)查，隨機(jī)選擇調(diào)查日期，將采集到的數(shù)據(jù)用手工處理，分析。
2結(jié)果
本次調(diào)查發(fā)放問卷34份，收回34份，受調(diào)查的管理人員包括院領(lǐng)導(dǎo)4人，科主任17人，護(hù)士長13人，合計(jì)34人。
調(diào)查內(nèi)容詳見表1，表2，表3。其中表1是對(duì)ADR基本概念和管理規(guī)定的調(diào)查，共7項(xiàng)內(nèi)容；表2是對(duì)基本知識(shí)和相關(guān)規(guī)定的調(diào)查，共分12項(xiàng)內(nèi)容；表3是對(duì)管理者認(rèn)知態(tài)度的調(diào)查，共7項(xiàng)內(nèi)容。
3討論
3.1管理者對(duì)ADR基本概念和管理規(guī)定的知曉和掌握是有效開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵和保障。
從表1可以看出，我院管理者對(duì)ADR的概念掌握比較準(zhǔn)確，管理規(guī)定也較清楚，并能肯定報(bào)告和監(jiān)測(cè)ADR醫(yī)療機(jī)構(gòu)是主體，是醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)，充分說明管理者對(duì)國家藥物政策和規(guī)定有較全面的認(rèn)識(shí)和潛在的執(zhí)行基礎(chǔ)，對(duì)開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)是重視的。如：ADR不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，但在實(shí)際醫(yī)療糾紛或藥品質(zhì)量事故中，患者卻把ADR作為促成"醫(yī)鬧"的把柄，在處理，作為向醫(yī)院索賠的強(qiáng)有力說辭，無奈之下，醫(yī)院只好低頭賠付、息事寧人，這一點(diǎn)，院領(lǐng)導(dǎo)和臨床科室主任最有實(shí)踐教訓(xùn)，調(diào)查結(jié)果顯示，院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容清楚明確，但中層領(lǐng)導(dǎo)被混淆視聽。
3.2管理者對(duì)ADR基本知識(shí)和相關(guān)規(guī)定的認(rèn)知水平?jīng)Q定了開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的工作程度和實(shí)際狀況。
從表2可以看出，管理層、管理者之間存在認(rèn)識(shí)差異，但也有一定規(guī)律。①不能完全區(qū)別ADR、藥品不良事件（ADE）和用藥錯(cuò)誤或用藥不當(dāng)。ADR是合格藥品在正常用法用量下發(fā)生的，ADE是不合格藥品造成的，用藥錯(cuò)誤或用藥不當(dāng)是醫(yī)生或護(hù)士用藥失誤、或用藥疏忽、或沒有充分了解藥物特性、或沒有充分評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取締；ADE可歸為藥品質(zhì)量事故，有待評(píng)估，但不能確定一定是藥品引起的；用藥錯(cuò)誤或用藥不當(dāng)肯定是醫(yī)務(wù)人員造成的，是工作責(zé)任；②天然藥物能發(fā)生ADR、發(fā)生ADR后能暫停所用藥品、ADR和患者體質(zhì)有關(guān)是肯定的，說明管理者清楚"是藥三分毒"這個(gè)道理，有處理ADR能力，但上報(bào)程序還不太清晰，ADR是可以越級(jí)上報(bào)的；③保護(hù)在ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)中獲得的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者的信息，管理者還沒有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，說明沒有充分把管理規(guī)定準(zhǔn)確應(yīng)用到具體工作中，但正確分析和評(píng)價(jià)ADR，并作為指導(dǎo)臨床合理用藥的依據(jù)，管理者的基本結(jié)論是肯定的、一致的；④醫(yī)院獲得的ADR信息可以告訴藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)，但在實(shí)際工作中很少，管理者考慮到信息共享容易引來不必要的醫(yī)患糾紛，或影響患者來院看病的信譽(yù)度或聲譽(yù)。從以上4點(diǎn)說明，管理者在認(rèn)識(shí)上有差異、思想上有誤解、管理上存在誤區(qū)，對(duì)全面做好ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)有一定制約，對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)有負(fù)面影響，亟待提高。
3.3管理者的認(rèn)知態(tài)度決定了ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重視程度和支持力度。
從表3看出，管理者的認(rèn)知態(tài)度，決定著ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)在質(zhì)量和重視程度。在基層醫(yī)院院長是ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的引導(dǎo)者、風(fēng)向標(biāo)，分管業(yè)務(wù)院長的重視決定著全院有效開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的程度，科室主任的重視直接影響著ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的有效實(shí)施，護(hù)士長決定著ADR的有效觀察，因?yàn)锳DR的直接觀察和發(fā)現(xiàn)者大多是護(hù)士，同時(shí)護(hù)士長也是科室護(hù)士觀察、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)的指導(dǎo)者。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我院高、中層管理者對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)都比較明確，特別是護(hù)士長在監(jiān)測(cè)和報(bào)告中肩負(fù)著重任，因?yàn)槲以簣?bào)告和監(jiān)測(cè)ADR的主力軍是護(hù)士，從觀察、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)的記錄填寫到相應(yīng)資料提供都有她們完成。因此，管理者有義務(wù)和責(zé)任在全院開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有職責(zé)培訓(xùn)和培養(yǎng)ADR人員，有真實(shí)、完整、準(zhǔn)確報(bào)告ADR的要求，國家不提供經(jīng)費(fèi)也應(yīng)當(dāng)開展ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告，這是向人類造福的系統(tǒng)工程，值得無條件去做，對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)人員給予鼓勵(lì)或嘉獎(jiǎng)是必要的。把ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告納入科室醫(yī)療質(zhì)量綜合管理目標(biāo)有必要，但具體細(xì)化到個(gè)人績(jī)效考核還有待斟酌，因?yàn)榘袮DR工作作為漏報(bào)、瞞報(bào)的考核依據(jù)，不失為良策，但作為考核的數(shù)量指標(biāo)，則可導(dǎo)致報(bào)告和監(jiān)測(cè)質(zhì)量的下降，甚至造成有因無果或有果無因的不良后果。從管理者的認(rèn)知態(tài)度顯示，對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)是重視的，但支持力度還要進(jìn)一步提高。
4討論
通過調(diào)查，反映出管理者對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)有較正確的認(rèn)識(shí)，這一點(diǎn)從上報(bào)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上就能看出，院領(lǐng)導(dǎo)重視，科室中層管理者就重視，科室的報(bào)告數(shù)量也多，質(zhì)量也高；院領(lǐng)導(dǎo)不重視，中層領(lǐng)導(dǎo)也不重視，漏報(bào)、瞞報(bào)也多，有的臨床科室干脆不報(bào)。報(bào)告和監(jiān)測(cè)者應(yīng)和院領(lǐng)導(dǎo)多協(xié)商、多溝通、多交流ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要性，把ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入科室管理，對(duì)中層管理者多培訓(xùn)、多指導(dǎo)、多教育，加強(qiáng)管理，列入科室綜合管理目標(biāo)，掌握ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的程序和意義，以便給科室監(jiān)測(cè)人員給予指導(dǎo)和支持。醫(yī)院負(fù)責(zé)報(bào)告和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集的人員應(yīng)進(jìn)一步和科室管理者加強(qiáng)協(xié)作，多給科室報(bào)告和監(jiān)測(cè)者給予業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，促進(jìn)科室報(bào)告和監(jiān)測(cè)人員工作認(rèn)真細(xì)致負(fù)責(zé)，報(bào)告數(shù)據(jù)填報(bào)真實(shí)完整準(zhǔn)確，報(bào)告資料求實(shí)可靠。這樣我院ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告水平會(huì)進(jìn)一步提高，為促進(jìn)臨床合理用藥提供充分可靠的依據(jù)，為避免ADR重復(fù)發(fā)生或預(yù)防ADR發(fā)生提供保障，對(duì)國家藥品監(jiān)管和數(shù)據(jù)共享做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
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篇（6）
【摘 要】我國醫(yī)藥事業(yè)迅速發(fā)展的同時(shí)，也暴露出一些藥品質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)督管理部門的重要工作內(nèi)容，如何做好對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作直接關(guān)系到人民群眾的生命安全。本文對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中的常見問題進(jìn)行分析，探討了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定問題。
關(guān)鍵詞 藥品質(zhì)量；藥品安全；監(jiān)督管理；標(biāo)準(zhǔn)
藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是指依據(jù)法律授權(quán)，根據(jù)法定的藥品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、制度，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等方面的質(zhì)量及影響質(zhì)量的因素進(jìn)行監(jiān)管。藥品質(zhì)量監(jiān)管的目的在于保證用藥安全，維護(hù)人民的生命安全和安全用藥的合法權(quán)益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監(jiān)督管理的重要工作內(nèi)容，對(duì)藥品質(zhì)量的行政監(jiān)督起到技術(shù)支撐作用。
1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中存在的常見問題
2010-2013 年度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的年報(bào)數(shù)據(jù)見表1。由表中數(shù)據(jù)可見，藥品和醫(yī)療器具投訴次數(shù)呈上升的趨勢(shì)，表明公民的藥品安全意識(shí)增強(qiáng)，對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫(yī)療器具案件來看，整體案件數(shù)量呈減少趨勢(shì)，表明監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐年增加，然而與投訴次數(shù)相比，藥品案件數(shù)目并沒有明顯降低，藥品質(zhì)量監(jiān)督仍存在著一些問題有待解決。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督工作存在的問題和不足可以總結(jié)為以下幾個(gè)方面，如表1。
1.1 質(zhì)量抽檢覆蓋面窄
隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規(guī)模和數(shù)量越來越大。目前以抽樣模式對(duì)私立醫(yī)院、公立醫(yī)院、藥品企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，可總體實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品市場(chǎng)上大部分藥品的質(zhì)量監(jiān)督。但對(duì)于個(gè)人診所和城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品經(jīng)營、使用單位，由于其質(zhì)量安全經(jīng)營管理意識(shí)水平偏低，存在許多藥品質(zhì)量隱患，而受限于食品藥品監(jiān)督管理部門人員和資源的限制，很難對(duì)基層涉藥單位實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。
1.2 質(zhì)量檢驗(yàn)偏于主觀
傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量抽檢方法缺少藥品質(zhì)量判斷的科學(xué)手段和客觀依據(jù)，抽檢人員利用所掌握的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，主要通過藥品的外觀、類別、性質(zhì)等因素對(duì)抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行大量的學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)積累，這對(duì)抽檢人員的業(yè)務(wù)水平提出更高的要求。
1.3 藥品質(zhì)量信息共享性不足
在新的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，藥品流動(dòng)幅度擴(kuò)大，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)信息需要更廣范圍內(nèi)的共享，通過借鑒其他省市或地區(qū)的抽樣結(jié)果，可以有力提升本地區(qū)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果和效率。然而各省市直屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相對(duì)獨(dú)立，質(zhì)檢信息的公開性、共享性、實(shí)時(shí)性不足，致使藥品市場(chǎng)的質(zhì)量信息共享不夠流暢。
2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)發(fā)展階段
隨著人們對(duì)藥品的有效性和安全性認(rèn)知的進(jìn)一步深入，藥品的均一性檢測(cè)、藥品的雜質(zhì)檢測(cè)、溶出度檢測(cè)等已經(jīng)被作為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的參數(shù)，引起了藥品分析者的關(guān)注。但是對(duì)于單一的雜質(zhì)控制、粗糙溶出度試驗(yàn)方法和影響藥物質(zhì)量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量的控制呈現(xiàn)出局限性。對(duì)此，現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念得到發(fā)展，其以中國藥典2010 年版為標(biāo)志，制定出了雜質(zhì)以及雜質(zhì)譜研究原則、溶出度試驗(yàn)原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學(xué)研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得到應(yīng)用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)。藥品質(zhì)量控制的發(fā)展過程可以總結(jié)為四個(gè)階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真?zhèn)魏图兌?；第二階段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質(zhì)、溶出度檢測(cè)等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質(zhì)譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測(cè)；第四階段：2010 年以后，根據(jù)藥物來源、制作、使用、存儲(chǔ)中的特性檢測(cè)，注重藥物體內(nèi)體外試驗(yàn)的本質(zhì)。
3 結(jié)論
藥品質(zhì)量的監(jiān)督控制不是簡(jiǎn)單地依靠藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定來解決，需要藥品監(jiān)督部門結(jié)合藥品市場(chǎng)實(shí)際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術(shù)兩方面去提升藥品質(zhì)量監(jiān)督效果。
參考文獻(xiàn)
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篇（7）
國家質(zhì)檢總局公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》于2010年11月23日經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過后，自2011年2月1日起施行。國家質(zhì)檢總局公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》在2001年施行的《產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查管理辦法》的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了有效的修訂和完善，內(nèi)容上更加全面、完整，對(duì)當(dāng)前出現(xiàn)的一些模糊的概念與問題做了明確的定義與規(guī)定。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定：國家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢查的主要方式，是當(dāng)前對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管的重要手段之一。隨著生活水平的不斷提高，廣大人民群眾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高，產(chǎn)品質(zhì)量工作日益成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)和我國政府工作的重點(diǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用日益重要，其影響越來越廣泛，同時(shí)也對(duì)監(jiān)督抽查工作也提出了許多新的挑戰(zhàn)與要求。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作原來以質(zhì)檢總局組織的國家監(jiān)督抽查為主，近些年隨著全民質(zhì)量意識(shí)的不斷提升，各地方政府加大了對(duì)本地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查力度，因而形成了目前國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查同抓共管的新局面。
一、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用與特點(diǎn)
（一）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用
1．打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為；
2．保障廣大人民群眾的人身安全及廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益；
3．促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部管理，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加企業(yè)利潤；
4．具有宏觀調(diào)控的作用。
（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的特點(diǎn)
1．代表性
抽查的企業(yè)和樣品是隨機(jī)抽取的，并覆蓋一定的地區(qū)范圍，因而能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。
2．公正性
監(jiān)督抽查的程序有著嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的異議復(fù)檢程序、公告程序以及相關(guān)各方的法律責(zé)任方面也有明確的規(guī)定，保證了監(jiān)督抽查的公正性。
3．權(quán)威性
產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查是由各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織進(jìn)行的，各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織國家級(jí)、省級(jí)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定對(duì)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)、判定，因此對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況的反映具有一定的權(quán)威性。
二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理方法的幾個(gè)要點(diǎn)
《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》調(diào)整了原辦法的框架結(jié)構(gòu)和適用范圍?！懂a(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》分為總則、監(jiān)督抽查的組織、監(jiān)督抽查的實(shí)施、法律責(zé)任、附則共五章62條。
（一）對(duì)監(jiān)督抽查定義、監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定
《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》首先對(duì)監(jiān)督抽查的定義進(jìn)行了修改，新《辦法》中第二條規(guī)定"本辦法所稱監(jiān)督抽查是指質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門為監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，依法組織對(duì)在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品進(jìn)行有計(jì)劃的隨機(jī)抽樣、檢驗(yàn)，并對(duì)抽查結(jié)果公布和處理的活動(dòng)"。
新《辦法》還對(duì)監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定，將監(jiān)督抽查分為國家監(jiān)督抽查和縣級(jí)以上地方質(zhì)監(jiān)部門組織的地方監(jiān)督抽查，以區(qū)別于其他有關(guān)部門的監(jiān)督抽查。
（二）明確了各部門職責(zé)
質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查工作，組織實(shí)施國家監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報(bào)全國監(jiān)督抽查信息；省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理、組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的地方監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報(bào)本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息，本行政區(qū)域國家和地方監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)的處理及其他相關(guān)工作，并按要求向質(zhì)檢總局報(bào)送監(jiān)督抽查信息；省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)組織制定監(jiān)督抽查信息辦法，并由組織監(jiān)督抽查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門監(jiān)督抽查信息。
（三）增加了抽查規(guī)范內(nèi)容
《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》對(duì)抽查規(guī)范做了明確規(guī)定：國家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家相關(guān)規(guī)定等制定并公告產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施規(guī)范），作為實(shí)施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，依據(jù)實(shí)施規(guī)范確定具體抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定要求。對(duì)尚未制定實(shí)施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實(shí)施監(jiān)督抽查時(shí)，組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)制定實(shí)施細(xì)則。
另外，新《辦法》還規(guī)定：監(jiān)督抽查不得向被抽查企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查所需費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)解決。凡經(jīng)上級(jí)部門監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量合格的，自抽樣之日起6個(gè)月內(nèi)，下級(jí)部門對(duì)該企業(yè)的該種產(chǎn)品不得重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽查，依據(jù)有關(guān)規(guī)定為應(yīng)對(duì)突發(fā)事件開展的監(jiān)督抽查除外。組織監(jiān)督抽查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡(jiǎn)稱組織監(jiān)督抽查的部門）負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查信息。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自監(jiān)督抽查信息。
（四）對(duì)制定監(jiān)督抽查方案做了明確規(guī)定
組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽查計(jì)劃，制定監(jiān)督抽查方案，將監(jiān)督抽查任務(wù)下達(dá)所指定的部門或者委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。監(jiān)督抽查方案應(yīng)當(dāng)包括以下三方面內(nèi)容：1.適用的實(shí)施規(guī)范或者制定的實(shí)施細(xì)則；2.抽查產(chǎn)品范圍和檢驗(yàn)項(xiàng)目；3.擬抽查企業(yè)名單或者范圍。
（五）對(duì)抽樣人員、抽取樣品、抽樣文書及抽查報(bào)告的規(guī)定
新《辦法》明確規(guī)定抽樣人員應(yīng)當(dāng)是承擔(dān)監(jiān)督抽查的部門或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可從事抽樣工作。
抽取樣品應(yīng)當(dāng)是有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明或者以其他形式表明合格的產(chǎn)品，并由抽樣人員在市場(chǎng)上或者企業(yè)成品倉庫內(nèi)待銷的產(chǎn)品中隨機(jī)抽??；抽取樣品應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定的數(shù)量抽取，沒有具體數(shù)量規(guī)定的，抽取樣品不得超過檢驗(yàn)的合理需要。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄抽樣信息，抽樣文書分別留存企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并報(bào)送組織監(jiān)督抽查的部門；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與抽樣文書的記錄是否相符，對(duì)檢驗(yàn)和備用樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)后入庫；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存樣品，制定并嚴(yán)格執(zhí)行樣品管理程序文件，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過程中的樣品傳遞情況；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確的抽查檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)其出具的檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
（六）對(duì)抽樣管理的規(guī)定
《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》完善了抽樣管理的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，明確了組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。同時(shí)，規(guī)定了組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)與被委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂行政委托協(xié)議書，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)、違約責(zé)任等內(nèi)容。
（七）對(duì)異議復(fù)檢的規(guī)定
《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》明確規(guī)定了被抽查企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存有異議的，可以向組織監(jiān)督抽查的部門或者其上級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出書面復(fù)檢的申請(qǐng)。新《辦法》還對(duì)復(fù)檢程序做了明確的規(guī)定，對(duì)需要復(fù)檢并具備檢驗(yàn)條件的，處理企業(yè)異議的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按原監(jiān)督抽查方案對(duì)留存的樣品或抽取的備用樣品組織復(fù)檢，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，于檢驗(yàn)工作完成后10日內(nèi)作出書面答復(fù)。復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。
對(duì)監(jiān)督抽查后的結(jié)果處理也做了明確的規(guī)定，包括監(jiān)督抽查結(jié)果公布、不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的整改復(fù)查、不合格產(chǎn)品的召回等各項(xiàng)處理措施，并明確了對(duì)逾期不改正企業(yè)和存在嚴(yán)重質(zhì)量問題產(chǎn)品的處理。
（八）明確各方法律責(zé)任
新《辦法》增加了法律責(zé)任的章節(jié)，明確了被抽查企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、組織監(jiān)督抽查的部門及其相關(guān)工作人員的法律責(zé)任，從法律上加大了對(duì)監(jiān)督抽查各方的監(jiān)督力度。
被抽查企業(yè)擅自更換、隱匿、處理已抽查封存的樣品的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處以3萬元以下罰款。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)復(fù)查其產(chǎn)品仍然不合格的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令企業(yè)在30日內(nèi)進(jìn)行停業(yè)整頓；整頓期滿后經(jīng)再次復(fù)查仍不合格的，通報(bào)有關(guān)部門吊銷相關(guān)證照。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分包檢驗(yàn)任務(wù)的，或者未經(jīng)組織監(jiān)督抽查部門批準(zhǔn)，租借他人檢測(cè)設(shè)備的，或者未按規(guī)定及時(shí)報(bào)送檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)情況和復(fù)檢結(jié)果的，由組織監(jiān)督抽查的部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處3萬元以下罰款。
組織監(jiān)督抽查的部門重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽查的，由上級(jí)主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。組織監(jiān)督抽查的部門違規(guī)抽樣的，由上級(jí)主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
參與監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門及其工作人員，有下列違反法律、法規(guī)規(guī)定和有關(guān)紀(jì)律要求的情形：1.擅自監(jiān)督抽查信息；2.在開展抽樣工作前事先通知被抽查企業(yè)；3.接受被抽查企業(yè)的饋贈(zèng)；4.在實(shí)施監(jiān)督抽查期間，與企業(yè)簽訂同類產(chǎn)品的有償服務(wù)協(xié)議或者接受企業(yè)同種產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)；5.利用監(jiān)督抽查結(jié)果參與有償活動(dòng)，開展產(chǎn)品推薦、評(píng)比活動(dòng)，向被監(jiān)督抽查企業(yè)發(fā)放監(jiān)督抽查合格證書或牌匾；6.利用抽查工作之便牟取其他不正當(dāng)利益；由組織監(jiān)督抽查的部門或者上級(jí)主管部門和監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。
三、建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查快速反應(yīng)機(jī)制
為了在最短的時(shí)間內(nèi)減少和防止有嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品給社會(huì)造成的損害，我國應(yīng)該正式建立起產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的快速反應(yīng)機(jī)制，以提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作的有效性及快速反應(yīng)能力，加快對(duì)危及人體健康和人身財(cái)產(chǎn)安全的有嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品查處速度。
例如，涉及人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，如食品、食品添加劑、農(nóng)資產(chǎn)品、電源插頭插座、家用電器、兒童玩具、婦女用品等，在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中，在特定條件下對(duì)特定產(chǎn)品按照特定的工作程序和要求，完成包括不合格產(chǎn)品認(rèn)定、報(bào)告、查處、通報(bào)等有關(guān)工作，以減少和防止有嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品給社會(huì)造成的損害。
建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查快速反應(yīng)機(jī)制需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)涉及人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的檢驗(yàn)項(xiàng)目，事前制定好相關(guān)的檢驗(yàn)方案。樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，立即按檢驗(yàn)方案實(shí)施相關(guān)檢驗(yàn)程序。在檢驗(yàn)過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題產(chǎn)品的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須在12小時(shí)內(nèi)做出書面抽查報(bào)告。同時(shí)，相關(guān)職能部門應(yīng)立即到達(dá)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)不合格產(chǎn)品，對(duì)尚未銷售的不合格產(chǎn)品采取必要的查封或扣押措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，并依法對(duì)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰。
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篇（8）
（Nanjing University of Chinese Medicine Medical Law Institute，Nanjing 210046，China）
摘要： 目的：探討我國建立藥品不良反應(yīng)（ADR）補(bǔ)償制度的理論基礎(chǔ)。方法：根據(jù)我國國情分析我國ADR補(bǔ)償制度的理論依據(jù)。結(jié)論:運(yùn)用公平原則和企業(yè)社會(huì)責(zé)任建立適合我國國情的ADR補(bǔ)償制度勢(shì)在必行。
Abstract: Objective: To discuss the basic on theory of building Adverse Drug Reaction damage compensation system. Methods: According to the situation of China, analyzing the theory of ADR damage compensation system establishment. Result: Establishing ADR damage compensation system using the principle of equity and the society duty of concern is imperative.
關(guān)鍵詞： 藥品不良反應(yīng) 公平原則 企業(yè)社會(huì)責(zé)任
Key words: Adverse Drug Reaction；the principle of equity；the society duty of concern
中圖分類號(hào)：R2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1006-4311（2011）26-0275-02
0引言
近幾年我國藥品安全問題逐漸增多，除去假藥、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應(yīng)也呈現(xiàn)出增長的趨勢(shì)。國外早就對(duì)藥品不良反應(yīng)建立了應(yīng)對(duì)機(jī)制，我國雖然在立法上對(duì)此也進(jìn)行了完善，但是借鑒國外的成功運(yùn)作模式，我國仍然有必要建立藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度，根據(jù)公平原則和企業(yè)社會(huì)責(zé)任作為立法依據(jù)進(jìn)行探討，建立適合中國的ADR損害補(bǔ)償制度。
1藥品不良反應(yīng)的定性
世界衛(wèi)生組織對(duì)于藥品不良反應(yīng)（adverse drug reactions，以下簡(jiǎn)稱ADR）的定義是:“在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中,給予正常用法和用量的藥品時(shí)所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)?！蔽覈端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告管理辦法》對(duì)此也做出了類似的解釋。通過定義的比較可以肯定我國立法對(duì)于藥品不良反應(yīng)的理解與世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品不良反應(yīng)界定是一致的。
根據(jù)筆者對(duì)ADR的定義的理解，對(duì)ADR構(gòu)成需要具備以下幾個(gè)條件：①藥品必須是質(zhì)量合格的產(chǎn)品，假藥、劣藥均不在研究的范圍內(nèi)。②藥品的服用必須按照藥品說明書上標(biāo)明的相關(guān)劑量按量服用，或按照醫(yī)生的藥方服用。任何違反藥品說明書的規(guī)定，或者不按照醫(yī)囑進(jìn)行的用藥所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，均不屬于藥品不良反應(yīng)。③藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)是不可預(yù)期的，即產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)是藥品說明書上所未寫明的。根據(jù)以上三點(diǎn)我們可以確定的是，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是沒有主觀過錯(cuò)方的，所以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，過錯(cuò)的認(rèn)定是相當(dāng)困難的。
2我國藥品不良反應(yīng)處理現(xiàn)狀
根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)法條規(guī)定我國對(duì)于藥品不良反應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定采用的是無過錯(cuò)責(zé)任原則，只要缺陷產(chǎn)品造成了損害，無需證明生產(chǎn)者是否存在過錯(cuò)，藥品生產(chǎn)者都要要承擔(dān)賠償責(zé)任。由于我國沒有針對(duì)藥品不良反應(yīng)的單獨(dú)法律法規(guī)，所以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)糾紛時(shí)我們無法立刻確定過錯(cuò)方，在責(zé)任認(rèn)定上如果完全根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》將責(zé)任劃分給藥品生產(chǎn)者，根據(jù)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的承受能力是不現(xiàn)實(shí)的。一方面生產(chǎn)者對(duì)合格藥品所致不良反應(yīng)承擔(dān)賠償或補(bǔ)償責(zé)任感到不服，因?yàn)槠浒磭覙?biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，那么這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立是否多余。；另一方面賠償?shù)慕痤~如果不夠填補(bǔ)藥品使用者的實(shí)際損失怎么辦，所以在藥品不良反應(yīng)糾紛發(fā)生后，相關(guān)的法律法規(guī)沒有起到應(yīng)有的作用。
由于藥品的特殊性，其中部分藥品可能存在毒理、藥理和臨床試驗(yàn)不全面等原因而在上市使用一段時(shí)間后產(chǎn)生新的未知的藥品不良反應(yīng)，對(duì)于一般不嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，受害者只需要停止服用該藥品或接受簡(jiǎn)單的治療就可以痊愈，而對(duì)于嚴(yán)重的新產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)，對(duì)于受害者造成的不單是身體上的損害，還有巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。發(fā)達(dá)國家其對(duì)于公民健康權(quán)利的保障機(jī)制是相對(duì)完善的，國外消費(fèi)者因合格藥品產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)獲得救濟(jì)的幾率要遠(yuǎn)大于國內(nèi)的受害者，以美國的DES案件、德國1982年的沙利竇邁藥害事故、日本的氯喳事件為例，在消費(fèi)者的人身利益受到損害或無法找到責(zé)任主體的情況下，基本所有的受害者都得到了應(yīng)有的補(bǔ)償或賠償，而我國在經(jīng)歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件，在很多受害者沒有得到救濟(jì)的情況下，我國仍然沒有相關(guān)的法律法規(guī)出臺(tái)來保護(hù)此類人群。雖然我國一些規(guī)范性文件中也出現(xiàn)過關(guān)于補(bǔ)償?shù)膬?nèi)容，但由于其無相應(yīng)的法理基礎(chǔ)作為基石，在實(shí)行上不具有可操作性，我國目前對(duì)于藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償在立法上處于空白，對(duì)于想要通過補(bǔ)償制度對(duì)藥品不良反應(yīng)受害者進(jìn)行幫助是無法可依的。
3藥品不良反應(yīng)損害采用補(bǔ)償制度的優(yōu)越性
歐洲國家在20世紀(jì)60年生過大規(guī)模的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件，并且都在隨后的幾年內(nèi)制定了相應(yīng)救濟(jì)制度以保障受害者的健康權(quán)，可見采用救濟(jì)模式而非訴訟模式是歐洲發(fā)達(dá)國家的普遍做法，我國臺(tái)灣地區(qū)借鑒國外發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)對(duì)此也采用了基金模式來保障此類人群的用藥安全，所以筆者認(rèn)為在我國現(xiàn)階段采用補(bǔ)償模式對(duì)藥品不良反應(yīng)受害者進(jìn)行救濟(jì)是必須且可行的。
相對(duì)于賠償藥品不良反應(yīng)采用補(bǔ)償制度的優(yōu)點(diǎn)在于：
3.1 效率性患者只需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，由相關(guān)機(jī)構(gòu)鑒定是否屬性藥品不良反應(yīng)，就可以獲得補(bǔ)償。而賠償需要提訟，調(diào)查取證等一系列繁瑣的司法程序，在求償效率上來說補(bǔ)償?shù)膬?yōu)勢(shì)是不言而喻的。對(duì)于正在進(jìn)行中的藥品不良反應(yīng)，求償過程的延長會(huì)對(duì)受害者造成更多的傷害。
3.2 經(jīng)濟(jì)性我們知道訴訟所需要的時(shí)間、精力和金錢是巨大的，對(duì)于生活水平普遍低下的中國公民，一方面由于ADR損害，耗費(fèi)著巨大的金錢和精力，一方面還要在漫長的訴訟過程中等待一步一步的走完司法程序，勝訴了可以獲得相應(yīng)的賠償，一旦敗訴，對(duì)于患者的打擊可以說是致命的，于情于理都說不過去，如果發(fā)生此類情況，無法體現(xiàn)社會(huì)主義公平公正。所以設(shè)立鑒定機(jī)構(gòu)，通過簡(jiǎn)單快捷的方式確定藥品不良反應(yīng)，以及確定在補(bǔ)償范圍內(nèi)，由專門機(jī)構(gòu)立即支付現(xiàn)金進(jìn)行補(bǔ)償才是行之有效的補(bǔ)償。同時(shí)也可以節(jié)省司法機(jī)關(guān)的訴訟費(fèi)用。
3.3 合理性根據(jù)對(duì)ADR定義和構(gòu)成要件的理解ADR的發(fā)生是無過錯(cuò)方的。各國對(duì)于藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生都界定基本上都是藥品缺陷，對(duì)于藥品缺陷是人們無法通過自身的努力研究所避免或者是消除的，對(duì)于無過錯(cuò)方的損害，通過補(bǔ)償方式一方面能對(duì)受害者進(jìn)行切實(shí)可行的保護(hù)，另一方面能體現(xiàn)社會(huì)主義國家的公平性。對(duì)于運(yùn)用補(bǔ)償來處理我國類似藥品不良反應(yīng)這種無過錯(cuò)事件是合理的。
3.4 補(bǔ)償?shù)睦碚撘罁?jù)對(duì)于補(bǔ)償?shù)睦碚撘罁?jù)筆者認(rèn)為可以根據(jù)民法中的公平原則和企業(yè)社會(huì)責(zé)任這兩方面作為理論基礎(chǔ)。
3.4.1 公平原則理論19世紀(jì)以后，歐洲經(jīng)濟(jì)的發(fā)展極大地促進(jìn)了社會(huì)的進(jìn)步，但高危險(xiǎn)性一直伴隨其左右。這些具有高危險(xiǎn)性的活動(dòng)造成的損害如果按照過錯(cuò)責(zé)任理論，受害人將無法得到賠償，違背了現(xiàn)代社會(huì)的公平正義。于是誕生了危險(xiǎn)責(zé)任理論理論，該理論認(rèn)為：任何人由于某種行為獲利時(shí)，必須對(duì)此行為所產(chǎn)生的危險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，而對(duì)這種合法行為所造成的損失進(jìn)行補(bǔ)償。有學(xué)者認(rèn)為，由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險(xiǎn)”，為了人民的健康權(quán)益不受侵犯，所以對(duì)藥品不良反應(yīng)的受害人應(yīng)該進(jìn)行補(bǔ)償。[2]
危險(xiǎn)責(zé)任理論正好可以體現(xiàn)社會(huì)公平原則，而對(duì)于公平理論應(yīng)該如何體現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)中筆者根據(jù)民法中關(guān)于公平原則的相關(guān)概念進(jìn)行以下辨析。
公平的本意是公平、合理。根據(jù)民法通則第132條來界定公平責(zé)任原則，即“公平責(zé)任原則是指加害人和受害人都沒有過錯(cuò)，在損害事實(shí)已經(jīng)發(fā)生的情況下，以公平考慮作為價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)際情況和可能，由雙方當(dāng)事人公平地分擔(dān)損失的歸責(zé)原則”根據(jù)我國實(shí)際情況而言，公平責(zé)任原則有其特殊的法律價(jià)值，它能彌補(bǔ)過錯(cuò)責(zé)任原則和無過錯(cuò)責(zé)任的不足，在一定程度上承擔(dān)起保險(xiǎn)和社會(huì)保障的重任。
我國公平責(zé)任原則的適用應(yīng)當(dāng)具備三個(gè)條件：①當(dāng)事人雙方都沒有過錯(cuò)。②有較嚴(yán)重的損害結(jié)果的發(fā)生。③不應(yīng)該由雙方當(dāng)事人分擔(dān)損失，違背民法的公平理念。
我國民法中對(duì)于公平責(zé)任的適用列出了5條法定條款，其中第五條: “當(dāng)事人對(duì)造成損害均無過錯(cuò)，但一方是在為對(duì)方的利益或共同利益進(jìn)行活動(dòng)的過程中受到損害的”只有此條款可以應(yīng)用于藥品不良反應(yīng)。我國最高人法院《關(guān)于貫徹執(zhí)行若干問題的意見》中第157條“當(dāng)事人對(duì)造成損害均無過錯(cuò)，但一方是在為對(duì)方的利益或者共同的利益受到損害的，可以責(zé)令對(duì)方或受益人給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。”此解釋為了補(bǔ)償?shù)膶?shí)行提供了法律依據(jù)。但是其只注重?fù)p失的分擔(dān)，而沒有顧及利益方的合法權(quán)益，所以應(yīng)將其與“誰受益誰負(fù)擔(dān)”原則結(jié)合起來應(yīng)用。[3]
我國民法中的公平原則，是以公眾眼中的公平觀念作價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，來調(diào)整民事主體之間的利益關(guān)系、確立其民事權(quán)利義務(wù)乃至民事責(zé)任的一項(xiàng)重要民法原則。根據(jù)解讀民法對(duì)公平原則解釋，當(dāng)事人之間應(yīng)當(dāng)遵循公平原則確定各方的權(quán)利和義務(wù)。公平原則強(qiáng)調(diào)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，對(duì)任何經(jīng)營者都只能以市場(chǎng)交易規(guī)則為準(zhǔn)則，享受公平合理待遇，既不享受特權(quán)，也不必承擔(dān)任何不公平的義務(wù)，權(quán)利與義務(wù)相一致。而公平原則運(yùn)用在藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償上的依據(jù)正是公平原則所維護(hù)的當(dāng)事人關(guān)系上的利益均衡。羅馬法關(guān)于“誰獲得利益，誰承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)”的規(guī)則是對(duì)于公平原則的典型運(yùn)用。由于公平原則在平衡當(dāng)事人之間的物質(zhì)利益、調(diào)和經(jīng)濟(jì)矛盾方面確實(shí)有其他原則不可替代的功效，從而運(yùn)用它衡量無過錯(cuò)責(zé)任的成立，有著實(shí)際的指導(dǎo)意義。我們運(yùn)用關(guān)公平合理原則來協(xié)調(diào)當(dāng)事人之間的物質(zhì)利益的平衡，運(yùn)用它衡量無過錯(cuò)責(zé)任的成立，民法作為調(diào)整平等主體之間財(cái)產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系的基本法，它是以當(dāng)事人的地位平等為前提，充分尊重當(dāng)事人的意愿，要求在具體的民事法律關(guān)系中權(quán)利與義務(wù)相等，貫徹誠實(shí)信用原則，按照公平原則來衡量當(dāng)事人之間的物質(zhì)利益使之趨于平衡，在各種情況下使當(dāng)事人之間的關(guān)系符合公平正義的要求。我國民法中處處都體現(xiàn)著公平原則。所以公平原則作為藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償?shù)姆梢罁?jù)是切實(shí)可行的。
3.4.2 企業(yè)社會(huì)責(zé)任理論補(bǔ)償?shù)呢?zé)任主體之一是我國的醫(yī)藥生產(chǎn)銷售企業(yè)，企業(yè)承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任不單單根據(jù)我國民法中的公平原則，還有企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。目前我國企業(yè)的社會(huì)責(zé)任是外界強(qiáng)加給它們的，很少有企業(yè)去主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。但是如果當(dāng)你把企業(yè)的社會(huì)責(zé)任理念灌輸?shù)狡髽I(yè)自身時(shí)，企業(yè)追求利潤最大化與其盡社會(huì)責(zé)任是不矛盾的。作為藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償資金來源主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)在補(bǔ)償體系中占有重要的地位，因?yàn)槠涫撬幤焚I賣的主要受益者之一。
企業(yè)作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)主體，對(duì)于利潤和自身利益的最大化的追求無可厚非，但這不能成為企業(yè)的唯一目標(biāo)。在現(xiàn)代社會(huì)中，企業(yè)在社會(huì)中所扮演的角色已經(jīng)超越其經(jīng)濟(jì)屬性，同時(shí)也扮演著社會(huì)主體的角色。在某些情況下，對(duì)于社會(huì)責(zé)任有承擔(dān)的企業(yè)，不僅可以獲得良好的市場(chǎng)聲譽(yù)，而且可以在市場(chǎng)同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中由于其良好的市場(chǎng)聲譽(yù)獲得良好的經(jīng)濟(jì)利益，使企業(yè)可以更好的生長于社會(huì)發(fā)展于社會(huì)。我國企業(yè)處于我國傳統(tǒng)倫理文化之中，又在高速發(fā)展的經(jīng)濟(jì)狀態(tài)下騰飛，使得我國企業(yè)應(yīng)該義不容辭地參與社會(huì)問題的解決，維護(hù)我國優(yōu)良的道德傳統(tǒng)。[4]
4小結(jié)
綜上所述，鑒于ADR的特殊性，和對(duì)于ADR受害者保護(hù)的迫切性，建立ADR補(bǔ)償制度是迫在眉睫的。在補(bǔ)償制度的建立過程中運(yùn)用公平原則和企業(yè)社會(huì)責(zé)任對(duì)制度進(jìn)行規(guī)劃。在建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度的同時(shí)建立ADR鑒定機(jī)構(gòu)和ADR基金會(huì)，同時(shí)完善相關(guān)法律法規(guī)，以保障補(bǔ)償制度的正常實(shí)施是我國目前急需解決的問題。
參考文獻(xiàn)：
[1]王生田，宋立剛.我國建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度的必要性探討[J].中國藥房，2006，17，（4）:244-24.
篇（9）
60例病人均為我院急診科搶救病人，均有明確的吞服有機(jī)磷農(nóng)藥樂果病史，血漿膽堿酯酶活性均低于30%，無基礎(chǔ)疾病。隨機(jī)分為常規(guī)治療組和“阿托品化定量觀察指標(biāo)”組（量化組）。入選60例病人就診前均曾自行催吐，未予其他治療，就診時(shí)間均小于1小時(shí)?；颊吣挲g、性別、服毒量見表1，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性（P>0.05）
2 治療方法
所有病人常規(guī)予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發(fā)和指甲，徹底、反復(fù)洗胃、導(dǎo)瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時(shí)以上至血漿膽堿酯酶活性恢復(fù)至大于70％。部分病人給予透析治療。
3 阿托品化判斷標(biāo)準(zhǔn)及阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)
3.1 常規(guī)治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部音消失。
3.2 量化組（見表2）
小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達(dá)阿托品化，控制用量；大于9分應(yīng)警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。
3.3 阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)：中毒早期語言及運(yùn)動(dòng)中樞高度興奮、譫語、幻覺與精神癥狀，易識(shí)別，停藥或減量后恢復(fù)較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現(xiàn)呼吸循環(huán)衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴(kuò)張。
4 療效觀察指標(biāo)
4.1 動(dòng)態(tài)觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發(fā)生率。
4.2 療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn)：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。
5 結(jié)果
兩組病人療效對(duì)比見表3，阿托品過量發(fā)生率對(duì)比見表4
表3結(jié)果表明常規(guī)治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經(jīng)X2檢驗(yàn)，P
表4結(jié)果表明常規(guī)治療組阿托品過量發(fā)生率60.00%，量化組阿托品過量發(fā)生率16.67%，經(jīng)X2檢驗(yàn)，P
6 討論
急性有機(jī)磷農(nóng)藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時(shí)最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競(jìng)爭(zhēng)性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應(yīng)。大劑量時(shí)對(duì)中樞M-ChR也有作用，對(duì)中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對(duì)周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復(fù)用藥，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到阿托品化[3]。關(guān)于阿托品的使用，長期的臨床實(shí)踐，按照教科書及有關(guān)文獻(xiàn)，阿托品的使用并不完善，特別是對(duì)于重度口服中毒劑量偏低。受個(gè)例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢(shì)。每天上千甚至上萬毫克者非個(gè)別現(xiàn)象[4]。引起的過量、中毒、死亡現(xiàn)象屢見不鮮[5]。中毒發(fā)生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統(tǒng)療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對(duì)于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對(duì)阿托品中毒認(rèn)識(shí)不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎(chǔ)病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部音消失。臨床實(shí)踐中，不可能所有指征都出現(xiàn)[9]。瞳孔擴(kuò)大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標(biāo)。對(duì)于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應(yīng)進(jìn)行綜合衡量分析，因個(gè)體差異不同，特別是患者具有其他基礎(chǔ)病因時(shí)，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標(biāo)是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]?！鞍⑼衅坊?jiǎn)化指標(biāo)”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應(yīng)用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導(dǎo)阿托品應(yīng)用。
參考文獻(xiàn)
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[9] 邱澤武，田英平，申文凱，等.農(nóng)藥中毒診治中42例阿托品中毒致呼吸肌分析[J].中國急救醫(yī)學(xué)，2005，25（3）：183~185
篇（10）
60例病人均為我院急診科搶救病人，均有明確的吞服有機(jī)磷農(nóng)藥樂果病史，血漿膽堿酯酶活性均低于30%，無基礎(chǔ)疾病。隨機(jī)分為常規(guī)治療組和“阿托品化定量觀察指標(biāo)”組（量化組）。入選60例病人就診前均曾自行催吐，未予其他治療，就診時(shí)間均小于1小時(shí)?；颊吣挲g、性別、服毒量見表1，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性（P>0.05）
表1 兩組病例一般情況比較
2 治療方法
所有病人常規(guī)予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發(fā)和指甲，徹底、反復(fù)洗胃、導(dǎo)瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時(shí)以上至血漿膽堿酯酶活性恢復(fù)至大于70％。部分病人給予透析治療。
3 阿托品化判斷標(biāo)準(zhǔn)及阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)
3.1 常規(guī)治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部啰音消失。
3.2 量化組（見表2）
表2 阿托品化定量觀察指標(biāo)記分表
小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達(dá)阿托品化，控制用量；大于9分應(yīng)警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。
3.3 阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)：中毒早期語言及運(yùn)動(dòng)中樞高度興奮、譫語、幻覺與精神癥狀，易識(shí)別，停藥或減量后恢復(fù)較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現(xiàn)呼吸循環(huán)衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴(kuò)張。
4 療效觀察指標(biāo)
4.1 動(dòng)態(tài)觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發(fā)生率。
4.2 療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn)：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。
5 結(jié)果
兩組病人療效對(duì)比見表3，阿托品過量發(fā)生率對(duì)比見表4
表3 兩組病人療效比較
表3結(jié)果表明常規(guī)治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經(jīng)X2檢驗(yàn)，P
表4 兩組病人阿托品過量發(fā)生率比較
表4結(jié)果表明常規(guī)治療組阿托品過量發(fā)生率60.00%，量化組阿托品過量發(fā)生率16.67%，經(jīng)X2檢驗(yàn)，P
6 討論
急性有機(jī)磷農(nóng)藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時(shí)最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競(jìng)爭(zhēng)性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應(yīng)。大劑量時(shí)對(duì)中樞M-ChR也有作用，對(duì)中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對(duì)周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復(fù)用藥，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到阿托品化[3]。關(guān)于阿托品的使用，長期的臨床實(shí)踐，按照教科書及有關(guān)文獻(xiàn)，阿托品的使用并不完善，特別是對(duì)于重度口服中毒劑量偏低。受個(gè)例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢(shì)。每天上千甚至上萬毫克者非個(gè)別現(xiàn)象[4]。引起的過量、中毒、死亡現(xiàn)象屢見不鮮[5]。中毒發(fā)生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統(tǒng)療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對(duì)于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對(duì)阿托品中毒認(rèn)識(shí)不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎(chǔ)病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部啰音消失。臨床實(shí)踐中，不可能所有指征都出現(xiàn)[9]。瞳孔擴(kuò)大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標(biāo)。對(duì)于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應(yīng)進(jìn)行綜合衡量分析，因個(gè)體差異不同，特別是患者具有其他基礎(chǔ)病因時(shí)，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標(biāo)是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]?！鞍⑼衅坊?jiǎn)化指標(biāo)”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應(yīng)用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導(dǎo)阿托品應(yīng)用。
參考文獻(xiàn)
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