序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇醫(yī)藥制劑發(fā)展前景范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

財務(wù)管理工作就是對企業(yè)所涉及的一切經(jīng)濟活動進(jìn)行成本與收益預(yù)測、具體活動組織、活動過程中的各部分協(xié)調(diào)以及全程監(jiān)控財務(wù)活動以確保其有效性、合理性與科學(xué)性。財務(wù)是企業(yè)的生存命脈，所有活動都離不開資金的支持，所以財務(wù)經(jīng)理水平的高低不僅影響著財務(wù)管理工作更是影響著整間企業(yè)的生死存亡。那么在信息高速發(fā)達(dá)、網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化日益普及的今天，財務(wù)經(jīng)理到底應(yīng)該具備怎樣的素質(zhì)才能幫助企業(yè)獲得更大的發(fā)展呢？

一、優(yōu)秀的財務(wù)經(jīng)理必須具備扎實的相關(guān)知識

（一）要具備深厚的財務(wù)專業(yè)知識

財務(wù)管理工作需要涉及到眾多經(jīng)濟活動及財務(wù)管理項目，如會計、審計、會計電算等等。而且在現(xiàn)代企業(yè)發(fā)展過程中，財務(wù)信息及各種分析數(shù)據(jù)也是支持企業(yè)決策者作出正確決策的重要依據(jù)。所以作為財務(wù)經(jīng)理還必須具備對企業(yè)成本分析、盈利分析、財務(wù)狀況綜合分析等等方面的專業(yè)知識。最后，財務(wù)經(jīng)理還需要具備相應(yīng)的企業(yè)資產(chǎn)評估能力，因為企業(yè)資產(chǎn)也是企業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)保障，資產(chǎn)管理工作是財務(wù)管理的重要組成部分。

財務(wù)經(jīng)理只有具備了財務(wù)工作上較為全面的專業(yè)的系統(tǒng)的知識，才能夠更好的帶領(lǐng)財務(wù)管理部門的其他工作人員一起搞好企業(yè)的管理工作。才能在工作人員詢問征求自己意見的時候快速反應(yīng)科學(xué)作答，才能在領(lǐng)導(dǎo)需要財務(wù)經(jīng)理提供決策依據(jù)時及時回應(yīng)，才能憑借自己的才能在經(jīng)理這個職位上起到承上啟下的積極作用。

（二）要通曉與財務(wù)工作相關(guān)的法律法規(guī)

財務(wù)管理工作不僅僅是一項單純的與錢打交道的工作，它關(guān)系著企業(yè)的生存與發(fā)展。企業(yè)在市場上想要獲得一席之地，就必須嚴(yán)格按照國家對行業(yè)及企業(yè)的相關(guān)規(guī)定謹(jǐn)慎行事。所以財務(wù)管理工作想要做得好做得及時，如果對相關(guān)法律法規(guī)缺乏及時的了解與深刻領(lǐng)會是不行的。所以財務(wù)經(jīng)理不僅需要及時掌握當(dāng)前國家政策的內(nèi)容與未來走向和趨勢，而且需要切實的學(xué)好法律這門課程。我們的財務(wù)經(jīng)理人要有獨立的思想意識，在大是大非面前保持自己的職業(yè)操守，在自己的工作范圍之內(nèi)努力杜絕違法違紀(jì)行為的發(fā)生，確保財務(wù)管理工作的純潔性。這樣不僅能夠幫助企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，同時也能夠確保自己的財務(wù)經(jīng)理生涯不會被斷送。

（三）要對本企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營內(nèi)容深入了解

財務(wù)管理工作如果僅僅是固守與自己的本專業(yè)范圍之內(nèi)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。作為一名合格的財務(wù)經(jīng)理，如果想要進(jìn)一步加強自己財務(wù)管理工作的水平與質(zhì)量，那么就必須對本企業(yè)所從事生產(chǎn)項目、產(chǎn)品情況以及服務(wù)類型等等都有一個較為深入的了解。同時也要有針對性的對企業(yè)所處的消費市場有一個較為全面的情況掌握。只有這樣，財務(wù)管理工作才能夠有的放矢，才能夠貼合企業(yè)的客觀發(fā)展實際，才能夠為企業(yè)決策者提供更為科學(xué)、合理且具有可行性的決策依據(jù)。畢竟財務(wù)數(shù)據(jù)是死的，而透過這些數(shù)據(jù)所反映出來的情況才是活的。財務(wù)經(jīng)理就要具備這種把死數(shù)據(jù)變成活動力的能力。

二、優(yōu)秀的財務(wù)經(jīng)理必須具備卓越的管理才能

所謂經(jīng)理，那就代表了他所管理的所負(fù)責(zé)的不僅僅是他自己的個人工作，還需要對其他部門成員進(jìn)行有效管理，不然何談經(jīng)理一說？所以財務(wù)經(jīng)理不僅需要具備上文提及的眾多專業(yè)知識，還需要具備卓越的管理才能。

（一）具備較高的對問題的及時處理能力

財務(wù)經(jīng)理肩負(fù)著有序安排財務(wù)管理部門其他人員具體工作的責(zé)任，他需要對各種信息進(jìn)行有效收集與分類整理，需要通過自己的工作來讓部門中其他人員更加準(zhǔn)確及時的了解財務(wù)部門的各項活動及運作方式。財務(wù)經(jīng)理還必須是一個很好的帶頭人，他要運用自己豐富的財務(wù)管理經(jīng)驗幫助其他財務(wù)人員處理棘手問題。他還從財務(wù)部門自身的角度突破出來，站在全面管理的高度為企業(yè)財務(wù)管理工作有序開展制定出行之有效的資源控制制度、管理制度等。財務(wù)管理工作過程中會遇到許許多多事先無法預(yù)計的突發(fā)事件，這些事件有大有小有輕有重。但是如果不能及時得以處理，都可能對企業(yè)的總體發(fā)展造成嚴(yán)重影響。作為財務(wù)經(jīng)理，處理突發(fā)事件的能力與靈敏的反應(yīng)力是必不可少的。所以財務(wù)經(jīng)理首先必須要有敢于打破常規(guī)與傳統(tǒng)的先鋒意識，這樣才能在面對新問題的時候不受傳統(tǒng)意識的影響，快速尋找到創(chuàng)造性的解決方式。其次是要有敏捷的思維，能夠觸類旁通，舉一反三，能夠從一個細(xì)節(jié)窺探全局，從而保持管理工作的連貫性與融合性。只有這樣才能管理好自己的部門乃至整家企業(yè)。

（二）具備較高的全盤計劃能力

一切管理工作都需要按照既定的計劃有條不紊的進(jìn)行。有了一個周全的計劃才能確保各個環(huán)節(jié)滴水不漏。所以作為財務(wù)經(jīng)理來說，全盤計劃的能力也是其管理能力的重要體現(xiàn)。制定財務(wù)管理計劃一方面能夠確保財務(wù)管理部門內(nèi)部的工作人員明確本部門當(dāng)前的管理工作情況，另一反面也能夠讓企業(yè)其他部門了解財務(wù)管理狀況及在企業(yè)未來發(fā)展過程中自己所擔(dān)負(fù)的責(zé)任和義務(wù)。做計劃切忌不切實際，計劃人人都會做，但做得好與不好，就是區(qū)別優(yōu)秀財務(wù)經(jīng)理與庸才的重要標(biāo)準(zhǔn)。制定計劃的過程中，財務(wù)經(jīng)理需要盡可能多的收集與企業(yè)相關(guān)的各種信息，需要征求各部門的積極建議，需要從企業(yè)的當(dāng)前實際出發(fā)，并順應(yīng)企業(yè)的未來發(fā)展走向。然后還要根據(jù)計劃內(nèi)容制定出行之有效的操作規(guī)范與評價標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣才能稱得上具備較高的計劃能力。

參考文獻(xiàn)：

篇（2）

本院制劑多年來生產(chǎn)的中藥制劑由于療效確切 , 價格低廉 , 深受臨床和廣大患者的好評。本文對本院 2011~2013 年中藥制劑的藥物利用度進(jìn)行統(tǒng)計分析 , 更加明示醫(yī)院制劑存在的必要性及發(fā)展前景。

 

1、資料與方法

 

1. 1一般資料　從信息科調(diào)取 2011~2013 年本院中藥制劑的相關(guān)數(shù)據(jù) , 包括名稱、規(guī)格、銷售量、用藥金額等。用世界衛(wèi)生組織 (WHO) 使用藥物利用研究的常用方法限定日劑量 (DDD) 等來統(tǒng)計分析本院中藥制劑。DDD 定義是指某一特定藥物為治療主要適應(yīng)證而設(shè)定的用于成人的平均日劑量 , 以限定日劑量為單位的某藥品的消耗量 , 反應(yīng)的是用藥頻度的大小即為限定日計量數(shù) (DDDs), 用于制劑之間的比較。

 

1. 2評價指標(biāo)　本院中藥制劑均是本院名老中醫(yī)多年來臨床經(jīng)驗、療效確切的驗方 , 劑型多以顆粒劑、合劑、丸劑為主。

 

2011~2013 年本院中藥制劑使用情況穩(wěn)中有升 , 上升幅度均超過 15%。其中 , 清胃化濕合劑、清熱止咳合劑、清熱合劑以銷售金額計算始終保持在前三位 , 清胃化濕合劑 3 年來一直排列第一位 , 銷售金額還在逐年遞增。此外 , 清胃化濕合劑、清熱合劑、鼻淵合劑、搜風(fēng)涼血丸、健胃消脹顆粒、復(fù)方銀花感冒顆粒等的銷售金額也在大幅度上升。從 DDDs 依次排列后經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)可以得到這樣的結(jié)論, 清胃化濕合劑、清熱止咳合劑 DDDs 位居前列。

 

3、討論

 

3. 1中藥制劑使用情況　2011~2013 年本院中藥制劑使用排名前三的用藥金額、DDDs 占總量的 51.45%~55.08% 和47.91%~54.24%, 成下降狀態(tài)。除清熱止咳合劑、活血再通丸使用金額略有下降 , 其他中藥制劑使用金額都穩(wěn)中有升 , 而十種中藥制劑構(gòu)成比均有下降趨勢。究其原因 , 由于中藥制劑起效慢、口感差、特別是對于慢性病需長期治療 , 患者用藥依從性較差。

 

3. 2醫(yī)院制劑存在的重大意義?、購浹a市場供應(yīng)不足。醫(yī)院制劑就是醫(yī)院自己配制的藥品 , 它由醫(yī)院的制劑室根據(jù)本醫(yī)院臨床需要按照固定處方配制而成 , 是市場上買不到也不允許在市場上流通的藥品 , 所以醫(yī)院制劑就彌補了臨床必需而市場沒有的藥品。②是研發(fā)新藥的基礎(chǔ)和源泉 , 據(jù)報道我國已批準(zhǔn)上市的中成藥 90% 以上的品種是在醫(yī)療制劑的基礎(chǔ)上研發(fā)出來的?！褒埬祲压穷w粒”來源于武漢市兒童醫(yī)院的醫(yī)院制劑 ;“金葉敗毒顆?！痹峭瑵t(yī)院制劑等 , 再有復(fù)方丹參滴丸、薏花仁油、康萊特注射液、胃蘇顆粒、消渴丸、通心絡(luò)膠囊等都源于醫(yī)院制劑, 目前年銷售額均超過億元。③本院研發(fā)的復(fù)方銀花感冒顆粒、金菊利咽顆粒、活血再通丸、清熱止咳合劑、清胃化濕合劑、搜風(fēng)涼血丸、益母凈口服液、防風(fēng)苦參顆粒等藥品 , 因療效確切、市場上沒有、不可替代、價格低廉而深受廣大患者歡迎 , 產(chǎn)生了良好的社會效益。

 

3. 3醫(yī)院制劑發(fā)展方向　中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥 , 應(yīng)大力發(fā)掘、整理、提高 , 如果中藥制劑滿足不了臨床的需要 , 中醫(yī)就象無源之水、無本之木失去了堅強的后盾 , 所以醫(yī)院制劑健康發(fā)展 , 關(guān)系到祖國醫(yī)藥的發(fā)展。①引進(jìn)先進(jìn)的儀器設(shè)備、開發(fā)新劑型。先進(jìn)的儀器設(shè)備和技術(shù)是生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的必要保障 , 在中藥提取方面已有超聲、微波、動態(tài)逆流等提取濃縮機 , 具有省時、節(jié)能、提取效率高等優(yōu)點。同時 ,研發(fā)泡騰顆粒、氣霧劑等新劑型來滿足臨床需要。②培養(yǎng)高素質(zhì)的人才隊伍。醫(yī)院制劑室應(yīng)重視現(xiàn)有人員的培養(yǎng) , 同時引進(jìn)高學(xué)歷人才 , 研發(fā)出療效更好、使用更方便、副作用更小的新劑型。

 

近年來 , 本院加大了對制劑室建設(shè)的投入 , 并按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)的規(guī)定完成了大規(guī)模的硬件改造 , 并驗收達(dá)標(biāo)。目前 , 本院制劑室新研發(fā)的兒科用藥氣霧劑也已投入臨床使用 , 因療效確切 , 用藥無痛苦 ,深受患兒及家長的好評;為了克服患兒服用兒科煮散口感差、煎煮困難的缺點 , 正在研發(fā)免煎兒科散劑 , 在保證用藥療效的同時為患者提供更多的用藥選擇。

 

參考文獻(xiàn)：

 

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[3] 童立 . 新時期醫(yī)院制劑發(fā)展瓶頸與前景展望 . 上海醫(yī)藥 , 2011,32(8):397.

 

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[5] 鄒豪 , 邵元福 , 朱才娟 , 等 . 醫(yī)院藥品 DDD 數(shù)排列分析的原理及利用 . 中國藥房 , 1996, 7(5):215.

 

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篇（3）

中醫(yī)中藥是中華民族源遠(yuǎn)流長的文明成果， 也是醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分。在我國發(fā)展史上， 中醫(yī)中藥為人們的健康和國家的發(fā)展做出了顯著的貢獻(xiàn)。而多年來， 由于中藥對某些疾病所起到的特殊的治療或緩解作用， 使得中藥愈來愈受到世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥專家的關(guān)注。盡管我國有著很豐富的道地藥材， 但是由于我國中藥制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等方面的制約， 使得我國中藥現(xiàn)代化水平還有待提高。如何在紛亂復(fù)雜的醫(yī)藥市場上， 抓住機遇， 穩(wěn)中求進(jìn)， 既能大力發(fā)展我國中藥事業(yè)， 又能提升我國中藥制劑的研發(fā)水平， 成為中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展亟需解決的問題。

1 我國中藥制藥現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)發(fā)展概述

“中藥現(xiàn)代化”這個概念是1996年正式提出的， 經(jīng)過十幾年的發(fā)展， 中藥現(xiàn)代化已經(jīng)成為國家產(chǎn)業(yè)之一。中藥現(xiàn)代化是指憑借傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢， 應(yīng)用現(xiàn)代化的科技手段， 按照國際普遍認(rèn)同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和使用， 以滿足現(xiàn)代化的醫(yī)藥需求。中藥現(xiàn)代化包括中藥基礎(chǔ)研究的現(xiàn)代化和中藥制藥的現(xiàn)代化[1]。這次主要探究的是中藥制藥的現(xiàn)代化， 而中藥制藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)是中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化， 核心是中藥制劑的現(xiàn)代化。我國雖然有著很多道地藥材， 但是隨著環(huán)境污染和資源的不可持續(xù)利用， 我國藥材目前存在著重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留較大、資源量減少等諸多問題， 嚴(yán)重阻礙了我國中藥的國際化發(fā)展。

中藥制藥現(xiàn)代化的發(fā)展也不能忽視中藥制劑的現(xiàn)代化發(fā)展， 中藥制劑與化學(xué)藥制劑的單方藥不同， 中藥制劑多為復(fù)方制劑， 所用原料的成分極為復(fù)雜， 君臣佐使共同作用， 其中存在很多無用成分以及藥物輔料淀粉等。這也使得中藥制劑的毒副作用不明確， 增加了藥物制劑質(zhì)量控制的難度。我國中藥制劑中較為普遍的是中成藥， 并且其應(yīng)用范圍廣、經(jīng)濟效益高， 易被人們接受， 盡管如此， 我國中藥制劑中仍然存在許多問題， 比如生產(chǎn)工藝有待改進(jìn)， 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠明確， 中藥劑型種類有待擴充等。為此， 增強我國中藥研發(fā)生產(chǎn)中藥物的提取和分離純化技術(shù)， 能夠有效的改善我國中藥制劑水平的落后情況， 并且只有綜合實現(xiàn)中藥輔料、中藥生產(chǎn)技術(shù)、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥劑型的同時現(xiàn)代化才能最大程度上的實現(xiàn)中藥制藥現(xiàn)代化。

2 國外中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述

2. 1 德國中藥發(fā)展概述 德國生物藥手冊中有40%左右的藥物都是由植物原料制成的， 且73%的德國人使用過或者正在使用植物藥物。大多數(shù)德國人在解決感冒、滋補和心血管疾病時會采用植物藥物， 而這種用藥環(huán)境極大地促進(jìn)了德國植物藥的發(fā)展， 德國很多現(xiàn)代藥學(xué)研究方法和技術(shù)在世界上處于領(lǐng)先地位[2]。另外， 德國在植物藥的生產(chǎn)方面也位列世界前列， 是全世界眾多國家中上市植物藥品種最多的國家之一。我國眾多進(jìn)口的“洋中藥”種類中， 1/3以上都是來自德國， 并且在我國中藥市場上有著較強的競爭力。

2. 2 美國中藥發(fā)展概述 早些年， 由于美國食品與藥品監(jiān)督管理局要求藥品的化學(xué)成分必須是成分明確的， 申請入境的復(fù)方制劑要闡述清楚每種化學(xué)成分的藥理藥效學(xué)作用， 并解釋清楚他們之間的相互作用以及毒理學(xué)作用。而中藥制劑大多成分復(fù)雜， 并且很難清楚明了的解釋清楚其作用機理。為此， 中藥及其制劑在美國的發(fā)展較為緩慢。從2004年開始， 隨著《植物藥研制指導(dǎo)原則》的， 美國逐漸允許具有多種化學(xué)成分的中藥也可以作為藥物， 但是必須保證其有效性和安全性。美國對于植物藥的研發(fā)大多是由化學(xué)家進(jìn)行， 主要是從植物藥中分離各種成分， 找尋新的化合物結(jié)構(gòu)以作進(jìn)一步研究[3]。而美國生產(chǎn)的植物藥品種大多是單方藥， 一般以膠囊或片劑為主要劑型。

2. 3 日本中藥發(fā)展概述 漢方是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥在日本的本土化結(jié)果， 并隨著日本藥學(xué)發(fā)展已經(jīng)在日本形成了獨特的體系。截至目前， 日本已經(jīng)擁有900余種漢方藥， 其份額在國際植物藥市場上的占有率高達(dá)80%。雖然日本漢方藥與我國中藥的起源相同， 但是日本漢方藥更注重對藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性進(jìn)行研究， 為了提升對漢方藥質(zhì)量的高效控制， 漢方藥制劑以顆粒劑和浸出物制劑為主[4]。另外， 由于漢方制劑大多數(shù)有明確的標(biāo)準(zhǔn)、藥理研究及臨床功效數(shù)據(jù)等， 所以在美國等國家的上市暢通無阻。這些原因都使得日本的漢方藥成為我國中藥的強大競爭對手。

3 中藥在未來的發(fā)展前景

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人們生活水平的提高， 人們對于藥品的消費理念也會逐漸改善， 從對治療疾病的需求型逐漸過渡到預(yù)防疾病的保健型。在世界藥品市場上， 化學(xué)藥、生物藥和植物藥三方鼎立， 藥物種類處于多元發(fā)展的狀態(tài)， 但是由于化學(xué)藥具有明顯的毒副作用， 這使得越來越多的人傾向使用天然藥物或者綠色藥物來治療疾病或者預(yù)防保健[5]， 這無疑給天然產(chǎn)物中草藥的發(fā)展帶來了新的契機。另外， 從2009年我國實施新醫(yī)改以來， 我國醫(yī)藥市場逐步擴充， 并且政府對中醫(yī)藥職業(yè)的扶持力度也在逐漸加大， 中西醫(yī)并重發(fā)展將成為未來醫(yī)藥發(fā)展的主題。在如此良好的環(huán)境下， 更應(yīng)該大力發(fā)展我國中醫(yī)藥事業(yè)， 促進(jìn)我國中藥體制改革， 逐步提升我國中藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平， 淘汰那些已經(jīng)陳舊腐化的中醫(yī)藥管理制度， 健全中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)， 以促進(jìn)我國中藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。

4 小結(jié)

中藥作為我國醫(yī)藥發(fā)展中的重要組成部分， 為提升我國國民的身體健康水平發(fā)揮了巨大的作用。而實現(xiàn)中藥制藥的現(xiàn)代化將會更加促進(jìn)我國中藥行業(yè)的國際化發(fā)展， 增強我國中藥的國際競爭能力。只有繼承與創(chuàng)新并舉， 把傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢和特色與現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合， 才能促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1] 劉陶世. 把握時代脈搏， 促進(jìn)中藥制藥現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)學(xué)科發(fā)展--黃耀洲教授談中藥制藥現(xiàn)代化和中藥藥劑學(xué)的學(xué)科發(fā)展.南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報（自然科學(xué)版）， 2002， 18（5）：260-263.

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[3] 王瑩. 中藥現(xiàn)代化發(fā)展的影響因素與研究方法. 中國民間療法， 2013（10）：52.

篇（4）

1.1緩釋、控釋制劑

緩釋制劑系指用藥后能在較長時間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到長效作用的制劑，緩釋制劑可提供比較平穩(wěn)的血藥濃度，減少副作用，維持持久的藥效。控釋制劑系指藥物能在預(yù)定時間內(nèi)自動以預(yù)定速度釋放，使血藥濃度長時間恒定維持在有效濃度范圍的制劑。緩釋、控釋制劑可定位、定速、定時釋放，減少患兒服藥次數(shù)，可利于降低藥物的毒副作用，可減少患兒用藥總劑量，用最小劑量達(dá)到最大藥效。緩釋、控釋制劑受胃腸道因素影響小，可避免肝臟的首過效應(yīng)，釋藥平穩(wěn)、恒定，副反應(yīng)少，提高了臨床用藥安全性與有效性，具有適合兒童用藥的特點。如雷公藤緩釋片所含乙酸乙酯提取物與普通片相當(dāng)，每日劑量相同，但生物利用度提高，毒副作用減輕。中藥口服緩釋、控釋制劑的研究發(fā)展很快，上市品種逐步增加，是目前中藥新制劑研究的熱點［4］。

1.2中藥泡騰劑

中藥泡騰劑是指加水后可迅速崩解成溶液或混懸液的片劑或顆粒，是近幾年發(fā)展起來的一種新劑型。本劑型含有適量泡騰崩解劑，沖服時遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，促使顆粒快速崩散溶解。這種劑型在中藥湯劑和糖漿劑基礎(chǔ)上發(fā)展而來，具有起效迅速、易吸收等特點，解決了嬰幼兒患者服用固體藥片的困難，是兒科用藥一種比較理想的劑型。代表品種有山楂泡騰顆粒和小兒腸胃康泡騰片等［5］。

1.3口服微囊

是以天然或合成的高分子材料為囊材,將固體或液體藥物包裹而成的一種微小膠囊［6］。該類制劑隔離外界與藥物接觸，可防止藥物揮發(fā)、氧化、水解，尤其適用于芳香類中藥，如荊芥油、薄荷油等揮發(fā)油沸點低，易揮發(fā)，又不溶于水，制成微囊后穩(wěn)定性良好,既可防止其散發(fā)，又利于攜帶，便于服用。同時，微囊制劑可以掩蓋中藥的不良?xì)馕叮黾恿藘和幍捻槕?yīng)性。微囊還可延長或控制藥物的釋放，制成長效制劑；囊膜有隔離藥物與外界的接觸的作用，減少與復(fù)方制劑的配伍禁忌。

1.4中藥茶劑

是指含茶或不含茶的藥物經(jīng)粉碎、加工的粗末制品或加入適宜黏合劑制成的方塊狀制品,以沸水浸泡取汁服用［7］。近年來開發(fā)的新型茶劑袋泡茶更便于攜帶和服用，在療效、劑量、外觀和味覺上都得到了改善,容易被家長和小兒接受,有較好的市場前景［8］。

2口腔給藥劑型

主要是口腔崩解片。是指在口腔內(nèi)可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片劑?；颊叻脽o需用水或只需少量水，幾十秒內(nèi)即可在口腔速崩或速溶，具有服用方便，起效快，生物利用度高等特點。國內(nèi)文獻(xiàn)從主藥及輔料的溶解性角度考慮將其分為口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片)兩類［9］。近年來口腔崩解片技術(shù)基本成熟，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)也已經(jīng)將口腔崩解片列為一種新劑型，并已有多種藥物的口腔崩解新制劑獲得藥品注冊申請。如治療兒童肺熱咳嗽、痰多氣喘的小兒清熱止咳口腔崩解片等。但中藥口腔崩解片研制的難點在于中藥的掩味技術(shù)，可通過添加甜味劑或矯味劑、應(yīng)用噴霧干燥技術(shù)和包衣技術(shù)等手段解決［10］。

3非口服給藥制劑

非口服給藥劑型一般起效迅速，可避免藥物口服時受肝臟首過作用的破壞，而且又可減少藥物對肝臟的毒副作用，對于肝、腎功能尚未發(fā)育完善的兒童，特別是不能或不愿吞服藥物及伴有嘔吐癥狀的患兒尤其適用。

3.1透皮吸收制劑

中藥透皮吸收劑型是對兒童，特別是嬰幼兒，其皮膚表皮比成年人薄，角質(zhì)層也較薄，皮膚對藥物的可穿透性比成年人大，在用藥劑量上應(yīng)嚴(yán)加控制。

3.1.1貼膏劑

中藥貼膏劑采用制劑學(xué)方法使藥物透過皮膚屏障，經(jīng)皮下毛細(xì)血管吸收入血，發(fā)揮局部或全身作用［11］。該制劑不需口服,不被肝臟首過效應(yīng)破壞，提高了藥物的生物利用度。并且皮膚角質(zhì)層還具有貯存作用,使血藥濃度曲線平緩,恒定輸藥、控制血藥濃度,可延長藥物作用時間，如中藥小兒感冒退燒貼是以穴位貼劑形式，用于小兒感冒退燒［12］。值得一提的是，將藥材提取物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于裱褙材料上制得的巴布膏劑近年來發(fā)展迅速，因其具有載藥量大，與皮膚生物相容性好，藥物釋放、吸收好，使用方便，不污染衣物等特點，被認(rèn)為是一種具有廣闊發(fā)展前景的透皮吸收劑型［13］。

3.1.2中藥浴劑

中藥浴劑是藥材提取物加營養(yǎng)劑、透皮促進(jìn)劑、軟化劑等輔料制備而成的一種液體制劑［14］。具有使用方便,患兒愿意接受等優(yōu)點，較適合嬰幼兒濕疹、膿瘡、皮炎、蕁麻疹等皮膚病以及局部高熱患兒的治療，如雙花洗液。

3.2呼吸道給藥制劑

主要是氣霧劑。是指藥材提取物或藥物細(xì)粉與適宜的拋射劑裝在具有特制閥們系統(tǒng)的耐壓密封容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈細(xì)霧狀或細(xì)粉狀定量或少量噴出的制劑。氣霧劑劑量小,分布均勻,奏效快,使用方便，吸入時可減少胃腸道副作用,外用則避免對創(chuàng)面的刺激性，具有速效和定位準(zhǔn)確等特點［15］。兒科臨床多用于呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)疾病的治療。如中藥霧化吸入應(yīng)用于兒童反復(fù)呼吸道感染，臨床效果很好［16］。

3.3直腸給藥制劑

直腸給藥是一種重要的給藥途徑。直腸給藥劑型主要是栓劑和中藥灌腸劑，在引入腸道后能與直腸分泌液混合，逐漸釋放藥物，藥物經(jīng)直腸黏膜下毛細(xì)血管吸收，發(fā)揮局部或全身的治療作用。

3.3.1中藥新型栓

栓劑給藥方便，吸收迅速，從生物利用度看，藥物的吸收速率僅次于注射劑，尤其適合小兒使用［17］。在傳統(tǒng)栓劑的基礎(chǔ)上，現(xiàn)在又出現(xiàn)了中空栓劑和雙層栓劑等新型栓劑。中空栓劑由日本人渡道善造于1984年首先報道［18］，栓中有一空心部分，可供充填各不同類型藥物。如水合氯醛中空栓在兒童鎮(zhèn)靜方面取得了很好療效。雙層栓劑可制成內(nèi)外兩層或上下兩層，如雷公藤雙層栓，前端為空白基質(zhì)，后端含有藥物，在直腸內(nèi)，栓劑前端融化可形成液態(tài)的基質(zhì)屏障層，可有效阻止后端所釋藥物向上擴散，避免了相當(dāng)一部分藥物由直腸上靜脈經(jīng)門-肝系統(tǒng)吸收，而直接從直腸下靜脈和靜脈繞過肝臟，進(jìn)入大循環(huán)，避免了肝首過效應(yīng)［19］。

3.3.2中藥灌腸劑與直腸滴劑

中藥灌腸劑是將中藥提取物灌注于直腸而迅速發(fā)揮藥效的一種制劑，采用直腸給藥，作用迅速、溫和、持久［20］，不但給藥方便，且顯效速度與靜脈系統(tǒng)給藥相當(dāng)，藥物的生物利用度是口服給藥效果的2倍，同時減少和避免了藥物受胃酸和消化酶的分解破壞。有人應(yīng)用中藥灌腸劑治療外感發(fā)熱、肺炎咳喘、中毒性腸麻痹、病毒性腦炎等兒科急重癥，使中醫(yī)藥在兒科臨床治療中發(fā)揮了更好的作用［21］。直腸滴劑與灌腸劑相似，不同的是滴劑劑量一般比灌腸劑小，所以要求中藥提取物純度較高。滴劑的插管置入內(nèi)3cm左右的深度較好，以防止插入直腸過深使藥物大部分經(jīng)直腸上靜脈吸收，被肝臟首過代謝，藥效降低。

我國兒童占全國人口的1/4，目前用藥品種卻僅有60多種［22］,所以有人說中藥制劑的新劑型研究是對傳統(tǒng)中藥制劑的革命［23］，改進(jìn)劑型，是提高兒科用藥臨床療效的重要途徑。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，中藥新劑型的研究和發(fā)展極為迅速，為實現(xiàn)藥物的“三效”（速效、高效、長效）做出了很大的貢獻(xiàn)，并且，兒科中藥新劑型逐步向服用更加方便，口味更容易被兒童接受的方向發(fā)展［24］。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑

兒童處于生理上的發(fā)育期，人體機能與成人存在區(qū)別，兒科給藥應(yīng)結(jié)合藥物性質(zhì)、兒科生理、病理、用藥等特點來選擇適宜的劑型［1］。中醫(yī)中藥作為幾千年積累傳承下來的經(jīng)驗科學(xué)，在兒科臨床治療有其獨到之處，尤其是中藥，隨著研究的不斷深入，在新品種開發(fā)和新劑型研制方面有重大進(jìn)展［2］。

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篇（5）

摘要：近年來，中獸藥制劑被廣泛應(yīng)用于畜禽養(yǎng)殖，在畜牧生產(chǎn)中獲得良好的應(yīng)用效果，特別是在無公害畜產(chǎn)品生產(chǎn)中，越來越受到人們的青睞。本文主要通過介紹中獸藥制劑的應(yīng)用特點及在畜牧業(yè)生產(chǎn)中的作用，概述中獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景。?

關(guān)鍵詞 ：中獸藥；應(yīng)用；畜牧生產(chǎn)；發(fā)展前景

中獸藥主要以天然植物、動物和礦物為原料炮制加工而成的飲片及其制劑，由于其具有毒性低、不產(chǎn)生耐藥性、少殘留或無殘留的特點，在食品安全和公共衛(wèi)生安全形勢不容樂觀的今天，越來越被人們所重視，其較強發(fā)展優(yōu)勢和廣闊市場前景為中獸藥產(chǎn)業(yè)提供了新的發(fā)展機遇。?

1中獸藥的特點?

功能的多樣性。因為中藥成分比較復(fù)雜，其功能表現(xiàn)為多樣化，畜禽養(yǎng)殖上應(yīng)用的中獸藥往往是多味藥復(fù)合中藥方劑，各種成分的中藥對機體不僅具有獨特的作用，而且它們之間還能相互作用產(chǎn)生多方面的綜合作用，其作用面被進(jìn)一步得到拓展，促使機體恢復(fù)正常生理功能。?

不易產(chǎn)生耐藥性。中藥治病主要是通過調(diào)節(jié)陰陽，使其恢復(fù)平衡，其作用機理不同于西醫(yī)，由于大多數(shù)中藥具有復(fù)合作用，多為復(fù)方，復(fù)方中的多種成分通過在核糖核酸、脫氧核糖核酸能量代謝的各個環(huán)節(jié)來干擾細(xì)菌代謝。不易產(chǎn)生耐藥性。?

少殘留或無殘留。中獸藥的原料為天然藥物，各種成分保持了的自然狀態(tài)和生物活性，這些成分原本就是生物機體的組成和維持生態(tài)平衡所不可缺少的物質(zhì)，進(jìn)入畜禽體內(nèi)后，有些被機體吸收利用。有些被分解排出體外，即使不能被分解排出，也不對畜禽機體產(chǎn)生毒害作用。?

2中獸藥在畜牧生產(chǎn)中的應(yīng)用?

調(diào)節(jié)畜禽免疫功能。動物機體的抗病能力主要取決于機體免疫力的高低。中獸醫(yī)認(rèn)為，中獸醫(yī)學(xué)認(rèn)為“正氣存內(nèi)，邪不可干”，體現(xiàn)機體免疫力在動物抵抗疾病中的重要性，同時體現(xiàn)了疾病的發(fā)生同動物機體內(nèi)因密切相關(guān)?[1]?，中獸藥能夠使動物機體產(chǎn)生特異和非特異免疫功能，對機體的神經(jīng)、體液和細(xì)胞分子水平進(jìn)行全方面的調(diào)節(jié)，提升機體細(xì)胞免疫功能或增加免疫細(xì)胞數(shù)量，促進(jìn)畜禽免疫器官的發(fā)育，從而起到免疫調(diào)節(jié)的作用。?

治療畜禽疾病。中藥的優(yōu)勢和特色除了毒副作用小、殘留低外，主要體現(xiàn)在藥效的整體性和藥源的天然性兩方面?[2]?，廣泛應(yīng)用于防治動物的普通病、傳染病、寄生蟲病等疾病的治療。奶牛乳房炎奶牛常見病之一，可造成產(chǎn)奶量下降，失去飼養(yǎng)價值，最終淘汰，給養(yǎng)殖場戶造成經(jīng)濟損失，中獸藥因為其無抗，在治療奶牛乳房炎上有巨大的潛力，一些中草藥復(fù)方制劑和中草藥提取物制劑被用于奶牛乳房炎的治療，效果顯著，曹文斌等發(fā)現(xiàn)，金銀花、連翹、蒲公英的醇提物對葡萄球菌、大腸桿菌和鏈球菌均具有較強的抑制作用?[3]?。?

提高畜禽生產(chǎn)性能，中藥添加劑含有多種氨基酸、維生素、微量元素等物質(zhì)，能增進(jìn)機體新陳代謝，促進(jìn)蛋白質(zhì)和酶的合成，從而促進(jìn)生長，提高繁殖力和生產(chǎn)性能?[4]?。據(jù)報道，由黨參、黃芪、三仙等組成的添加劑飼喂AA肉雞，在47日齡時，2%添加組的增重較對照組提高了11%。益母草、羊藿、陽起石配制的散可促進(jìn)母豬，同樣可以促使畜禽的。?

3中獸藥的發(fā)展前景?

近年來醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)越來越重視對中獸藥的研究，研發(fā)出許多新型中獸藥產(chǎn)品，這些新產(chǎn)品被廣泛的應(yīng)用于畜禽養(yǎng)殖，其應(yīng)用效果顯著，同時，由于大量的化學(xué)藥品被無公害的綠色中獸藥所替代，減少了畜產(chǎn)品中獸藥殘留，提升畜產(chǎn)品的品質(zhì)，確保畜產(chǎn)品的質(zhì)量安全，從而提高我國畜產(chǎn)品在國際市場的競爭力，因此，中獸藥在畜牧產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用，對畜牧產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展具有意義。

參考文獻(xiàn)：?

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篇（6）

《中華人民共和國藥典》規(guī)定，制藥企業(yè)的制劑工藝及操作規(guī)程必須嚴(yán)格遵循國家制定的GMP標(biāo)準(zhǔn)。同時，2013年新版GMP的頒布實施對從業(yè)人員的職業(yè)能力提出了更高的要求。由此可見，中藥制劑技術(shù)是一門科技含量高、涉及學(xué)科廣泛、專業(yè)技術(shù)應(yīng)用強的學(xué)科。筆者長期從事中藥制劑課程的一線教學(xué)工作，認(rèn)為“三位一體”教學(xué)法特點突出、優(yōu)勢明顯，適合應(yīng)用于中藥制劑技術(shù)實訓(xùn)教學(xué)。

一、“三位一體”教學(xué)法的理論依據(jù)及內(nèi)涵

1.理論依據(jù)

教育心理學(xué)家皮亞杰在發(fā)生認(rèn)識理論中指出，“活動”在青少年認(rèn)知發(fā)展過程中起決定性作用。技工院校學(xué)生以初、高中畢業(yè)生為主，年齡多為16～20歲，一方面這些學(xué)生普遍存在基礎(chǔ)知識差、學(xué)習(xí)興趣不足等問題，但另一方面他們思維活躍，動手能力較強。

“三位一體”實訓(xùn)教學(xué)法注重培養(yǎng)學(xué)生積極的情感，側(cè)重實訓(xùn)操作教學(xué)，理論聯(lián)系實際，可激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，促使學(xué)生產(chǎn)生強烈的求知欲。

2.理論內(nèi)涵

“三位一體”教學(xué)法是指“三位：教、學(xué)、做”和“一體：一體化教學(xué)相結(jié)合”的教學(xué)新模式。本方法從課堂教學(xué)、學(xué)科活動、實踐操作三個不同的教學(xué)層次出發(fā)，對學(xué)生進(jìn)行全方位的技能培訓(xùn)，全程關(guān)注藥品質(zhì)量意識的培養(yǎng)及生產(chǎn)規(guī)范的掌握，全面提高學(xué)生的動手操作能力，真正將學(xué)生培養(yǎng)成制藥企業(yè)所需要的“會干、能干、干得好”的技術(shù)型人才。

二、“三位一體”教學(xué)法的實施

1.確定教學(xué)目標(biāo)

按照中藥制劑技術(shù)課程的特點及教學(xué)內(nèi)容，設(shè)置教學(xué)目標(biāo)如下。

德育目標(biāo)：熱愛祖國、愛崗敬業(yè)，具有良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范。

技能目標(biāo)：達(dá)到國家職業(yè)技能鑒定標(biāo)準(zhǔn)中級工、高級工或技師的等級要求。

知識目標(biāo)：達(dá)到技工學(xué)校學(xué)生應(yīng)具備的知識要求。

2.編寫適合“三位一體”教學(xué)法的教材

實施“三位一體”教學(xué)模式，必須開發(fā)出與實訓(xùn)教學(xué)模式相適應(yīng)的教材。編寫符合生產(chǎn)實際、實用性強的教材，是“三位一體”教學(xué)法得以順利實施的保障。

自2011年7月至今，筆者所在學(xué)院安排多名專業(yè)教師深入制藥企業(yè)調(diào)研，頂崗培訓(xùn)，熟悉制藥企業(yè)最新崗位SOP標(biāo)準(zhǔn)及國家新版GMP制藥標(biāo)準(zhǔn)，并將這些內(nèi)容匯編入教材，確保學(xué)生掌握最新制劑工藝標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)規(guī)范。

3.組建“雙師型”教師隊伍

實施“三位一體”教學(xué)模式的前提是建設(shè)一支適應(yīng)教學(xué)需求的“雙師型”教師隊伍，這對教師提出了如下幾點要求。

一要具有較全面的專業(yè)理論知識和豐富的教學(xué)經(jīng)驗，在課堂教學(xué)中是教師身份；二要具有高超的技能水平，既能講授理論課，又能傳授操作技能，還能現(xiàn)場解決技術(shù)問題，在實訓(xùn)教學(xué)中是師傅身份。

筆者所在學(xué)院先后與山東京衛(wèi)制藥、泰邦生物制藥公司等知名制藥企業(yè)合作，建立了專業(yè)課教師培訓(xùn)基地。同時，學(xué)院從泰安中圣制藥等公司聘請企業(yè)優(yōu)秀工程師，作為學(xué)院專業(yè)教師，并配以績效考核、職稱評定等激勵措施，夯實了學(xué)院“雙師型”師資隊伍建設(shè)的基礎(chǔ)。

4.基本要求、教學(xué)場所、課程內(nèi)容及實施評價方法

（1）基本要求。實訓(xùn)課程的內(nèi)容設(shè)置應(yīng)側(cè)重技能訓(xùn)練，并符合技校學(xué)生智力、技能的發(fā)展特點及制藥生產(chǎn)企業(yè)的人才需求。

（2）組建教學(xué)場所?！叭灰惑w”的教學(xué)模式凸顯形象思維教學(xué)，這就要求組建融教室、實訓(xùn)、實驗、考工于一體，理論與實踐一體化的專業(yè)教室，從而營造出良好的職業(yè)氛圍。同時，一體化教室應(yīng)配備實驗桌椅、黑板、演示臺、儀器柜、多媒體等教學(xué)設(shè)備，基本設(shè)備和常規(guī)設(shè)施要達(dá)標(biāo)，安全設(shè)施要到位，并做到“規(guī)章、制度、管理責(zé)任人名單”三上墻。

依照新版GMP制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，筆者所在學(xué)院建成占地1500余平方米的綜合性實訓(xùn)車間，用于中藥制劑技術(shù)課程一體化教學(xué)。實訓(xùn)車間設(shè)施齊全，先后承辦了2008年全國中職類醫(yī)藥院校藥物制劑技能大賽，2009年、2011年和2013年山東省醫(yī)藥行業(yè)職工職業(yè)技能大賽，均獲得圓滿成功。

（3）課程內(nèi)容。編寫中藥制劑技術(shù)實訓(xùn)教材，將中藥制劑實訓(xùn)操作按劑型劃分為不同單元，例如，散劑生產(chǎn)、膠囊劑生產(chǎn)、片劑生產(chǎn)、口服液生產(chǎn)等實訓(xùn)單元。各教學(xué)實訓(xùn)單元內(nèi)容由專業(yè)基礎(chǔ)知識、專業(yè)知識、實訓(xùn)操作和技能技術(shù)訓(xùn)練四個項目組成，各項目細(xì)化為實訓(xùn)模塊，將實訓(xùn)操作內(nèi)容的規(guī)范及要求貫穿于整個教學(xué)過程。

（4）實施方法。GMP車間面積大，中型制藥設(shè)備較多，為確保每一位學(xué)生在安全操作的前提下，得到技能的訓(xùn)練，筆者所在學(xué)院制訂了“分組輪崗、崗位培訓(xùn)”的授課計劃。具體實施方法如下：

①定人員。將學(xué)生分為若干小組，實行組長負(fù)責(zé)制，每組人數(shù)為6～8人，分批次進(jìn)行輪崗實訓(xùn)。

②定崗位，實行教師崗位責(zé)任制。以片劑生產(chǎn)實訓(xùn)為例，設(shè)提取崗位、制粒崗位、壓片崗位、包衣崗位及包裝崗位，每個崗位配備1～2名專業(yè)教師，定崗授課，最大限度地利用教師資源。

③定方式。制定分組輪崗培訓(xùn)方式，即教師定崗不動，學(xué)生輪崗實訓(xùn)。該方式能減少某一實訓(xùn)崗位因?qū)W員過于集中而造成的教學(xué)資源浪費，同時消除實訓(xùn)場所的一些不安全因素。

5.建立全方位考核評價體系

為充分調(diào)動教師的工作熱情，確保學(xué)生順利完成實訓(xùn)學(xué)習(xí)，學(xué)院實施了適應(yīng)新教學(xué)模式的考核評價體系，即：確定考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)；采用靈活多樣的考核方式；健全多元化、動態(tài)性的考核獎懲機制。

學(xué)生的學(xué)習(xí)成績評定以學(xué)生操作技能水平、運用知識能力和創(chuàng)新能力的發(fā)展為標(biāo)準(zhǔn)，堅持以能力考核為主。能力考核注重平時考核，每個崗位操作考核隨實訓(xùn)教學(xué)過程一起考核。采用A、B、C、D四個等級評分制，優(yōu)秀為A級，不合格為D級，D級學(xué)員隨下一個輪崗班級學(xué)員繼續(xù)實訓(xùn)。采用“理論（占40%）+實際操作技能（占60% ）”的考核方式。這樣既可以檢驗學(xué)生的專業(yè)理論水平，又反映了學(xué)生的實際操作能力。

三、預(yù)期研究成果

目前，筆者還在繼續(xù)探索在中藥制劑技術(shù)實訓(xùn)教學(xué)中運用“三位一體”教學(xué)法。筆者希望通過堅持不懈的探索，取得兩項成果。一是設(shè)計教學(xué)內(nèi)容，改革考核評價體系，建立系統(tǒng)的中藥制劑技術(shù)實訓(xùn)課程“三位一體”教學(xué)方法。二是通過“三位一體”教學(xué)方法的實施，提升教學(xué)質(zhì)量，使學(xué)生的實際操作能力尤其是專項技能得以提升，使大多數(shù)學(xué)生都能熟練掌握適應(yīng)現(xiàn)代藥廠生產(chǎn)的實用技術(shù)。

四、小結(jié)

篇（7）

Discussion of Pulsatile Drug Delivery System Applied to Chinese Medicine Preparation

Key words：Pulsatile drug delivery system; Lag-time; chronopharmacology; Chinese medicine preparation

人體的許多生理功能和生理、生化指標(biāo)，如血壓，胃酸分泌，某些激素的分泌等，呈生物節(jié)律的變化，一些疾病如高血壓病、心絞痛、哮喘等疾病的發(fā)作也有明顯的晝夜節(jié)律［1］。對這類疾病的最佳治療方案是能按照生理和治療的需要定時、定量地給藥。脈沖釋藥系統(tǒng)就是適合這種情況的新型釋藥系統(tǒng)。脈沖給藥制劑是按照時辰藥理學(xué)原理設(shè)計的，制劑在經(jīng)過一個時間滯后，于疾病即將發(fā)作之時快速、完全地釋藥。

1 脈沖釋藥系統(tǒng)的特點

脈沖釋藥系統(tǒng)可選擇疾病發(fā)作的重要時刻在預(yù)定時間內(nèi)自動快速釋放出有效治療劑量的藥物，從而保證療效，減少毒副作用，同時給藥次數(shù)減少，還可大大增加病人的順應(yīng)性。制成脈沖制劑的口服藥物一般在小腸或結(jié)腸釋放，可避免肝臟首過效應(yīng)，提高生物利用度。由于脈沖制劑中的藥物是在疾病發(fā)作時才釋放，故可避免機體因長期處于高濃度藥物狀態(tài)而產(chǎn)生耐藥性。

2 脈沖釋藥系統(tǒng)的制備技術(shù)

制成定時脈沖釋藥系統(tǒng)的關(guān)鍵是控制脈沖釋藥時間，使藥物在預(yù)定的時間開始釋放并能迅速起效。以單次脈沖給藥制劑為例，其釋藥曲線呈S型。根據(jù)控制脈沖釋藥時間方法的不同。其制備方法可分為以下5種：

2.1 利用包衣層控釋此種方法制成的脈沖釋藥制劑包括兩個部分——含活性藥物成分的制劑核心（可以是片劑或微丸）和包衣層（可以是一層或多層），包衣層可阻滯藥物從核心中釋放，阻滯時間（即釋藥時間）由衣層厚度決定。包衣層控制釋藥機制是不同的，主要有由包衣層的溶蝕或膨脹控釋的、由包衣層的破裂控釋、由包衣層的pH敏感性控釋［2］。

2.2 滲透泵機制控釋包括由包衣層的滲透性控釋，此種制劑的包衣層由pH不依賴性低滲透型的聚合物如Eudragit RS組成，核心中含有機酸和藥物。該制劑經(jīng)口服進(jìn)入體內(nèi)后，在溶解初期，水通過聚丙烯酸樹脂包衣層滲透入系統(tǒng)中，溶解的有機酸與包衣聚合物發(fā)生相互作用，使包衣層的通透性增加，水更易滲透進(jìn)來。水的流入使系統(tǒng)內(nèi)的藥物溶解，產(chǎn)生的壓力使包衣膜出現(xiàn)微孔，于是內(nèi)容物依滲透泵的形式通過這些微孔釋放出來［2］。

另外還有利用半透膜包衣產(chǎn)生的滲透泵機制控釋，此種制劑的組成有制劑核心、半滲透膜包衣和釋藥小孔3部分。制劑核心有兩層，衣層為接近釋藥小孔的滲透物質(zhì)、聚合物材料和促滲劑，另一層是遠(yuǎn)離釋藥小孔的滲透物質(zhì)層，提供推動藥物釋放的滲透壓。用激光在靠近藥物層的半透膜上打一釋藥小孔，藥物在滲透壓的作用下，通過釋藥小孔釋放。由塞爾公司開發(fā)的維拉帕米滲透泵制劑采用了這種方法。據(jù)公司宣稱，這是第1個也是唯一的高血壓病和心絞痛的時辰治療藥物制劑。病人睡前口服，藥物于服用5 h后開始釋放。這種滲透泵片的基本組成有片心、半滲透膜包衣和釋藥小孔3部分。片心有兩層。一層是接近釋藥小孔的滲透物質(zhì)和聚合物材料，選用聚氧乙烯、PVP等作促滲劑；另一層是遠(yuǎn)離釋藥小孔的滲透物質(zhì)層，提供推動藥物釋放的滲透壓，選用的是醋酸纖維素和PEG。用激光在靠近藥物層的半透膜上打一釋藥小孔，藥物在滲透壓的推力作用下，通過釋藥小孔釋放［3］。

2.3 利用親水凝膠溶脹產(chǎn)生的力控釋膠囊囊體用水不溶性材料包衣，而囊帽用腸溶材料包衣，裝入藥物，并在囊體開口處，加一栓塞。當(dāng)凝膠塞暴露于腸液環(huán)境中吸收水分膨脹，膨脹后產(chǎn)生外推力，經(jīng)過一段時滯，水凝膠塞與囊體分離，藥物從囊體中快速釋放［4］。

2.4 利用外界刺激控釋利用外界刺激如電和化學(xué)、溫度、光、熱、電磁場、超聲波、微波等很容易控制脈沖釋藥時間，可進(jìn)行多次脈沖釋藥，一般需借助外置能源裝置進(jìn)行。此種制備方法的研究尚處于體外研究、至多是動物的體內(nèi)研究階段。如溫度控制釋藥：利用熱敏水凝膠（丙烯酰胺的N－取代衍生物，如N－異丙基丙烯酰胺）制成具有開關(guān)轉(zhuǎn)切功能的脈沖釋藥裝置，當(dāng)溫度高于此聚合物的臨界熔點時，由于親脂鏈相互作用和分子內(nèi)的氫鍵作用形成了聚合物絡(luò)合物，凝膠收縮，釋放出大量的含藥物的水溶液；當(dāng)溫度低于臨界熔點時凝膠又可重新膨脹。利用這種溫度敏感性凝膠可有效地控制藥物的釋放［5］。

2.5 利用體內(nèi)信息（磁場、電磁波、pH、血漿葡萄糖濃度等）反饋機制控制藥物的釋放有pH敏感型、酶底物反應(yīng)、pH敏感型溶解度、競爭性結(jié)合、金屬濃度等［5］。此類制劑的研究還處于實驗階段，但發(fā)展前景較好。

3 脈沖釋藥制劑

3.1 口服制劑主要劑型有片劑、膠囊、丸劑等，主要制備方法為上述制備技術(shù)中的前3種。有利用包衣層的破裂控釋的，如范田園等［6］研制的阿司匹林脈沖片，陳燕忠等［7］研制的法莫替丁脈沖控釋膠囊等。

3.2 注射制劑注射型脈沖釋藥制劑主要用于激素類治療，一般都帶有外用或埋植的程序泵。如促黃體酮激素脈沖控釋微囊。還有用于一些疫苗需多次接種才能得到持續(xù)的免疫能力，能夠一次性完成多次接種［8］。

另外，還有埋植制劑等。

4 脈沖釋藥系統(tǒng)在中藥研究開發(fā)中的應(yīng)用前景

4.1 理論基礎(chǔ)中醫(yī)對人體的認(rèn)識是把人體與環(huán)境作為一個整體，并且十分注重人體與四時環(huán)境的關(guān)系?！端貑枴っ}要精微論》說：“四變之動，脈與之上下”［9］。人體的脈象可隨季節(jié)氣候的變化而有相應(yīng)的春弦、夏洪、秋毛、冬石的規(guī)律性變化。不僅四季氣候變化對人體生理活動有影響，一日之內(nèi)的晝夜變化，對人體生理也有不同影響，而人體也要與之相適應(yīng)。晝夜的變化，對疾病也有一定的影響［10］?！鹅`樞·順氣一日分為四時》說：“夫百病者，多以旦慧、晝安、夕加、夜甚……朝則人氣始生，病氣衰，故旦慧；日中人氣長，長則勝邪，故安；夕則人氣始衰，邪氣始生，故加；夜半人氣入臟，邪氣獨居于身，故甚也”［9］?？梢姡嗅t(yī)對人體生理節(jié)律和疾病的發(fā)病規(guī)律的認(rèn)識與現(xiàn)代的認(rèn)識是一致的，并且中醫(yī)對疾病的治療如針灸治病和服藥方法等是非常講究時間與治療的關(guān)系的。

祖國醫(yī)學(xué)歷來重視時間因素，并以動態(tài)過程來進(jìn)行辨證施治。張仲景指出用桂枝湯時，“又不汗，后服小促其間，半日許冷三服盡”；用理中湯則要求“日三四，夜二服”［11］。中醫(yī)的運氣學(xué)說及經(jīng)絡(luò)理論等，認(rèn)為氣血及津液在經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)中按一定的順序在體內(nèi)循環(huán)運行，在某個時刻運行于某臟腑。中藥歸經(jīng)理論認(rèn)為中藥的療效是入某一經(jīng)或幾經(jīng)顯效的［12］。在運氣學(xué)說的指導(dǎo)下服用中藥往往能發(fā)揮很好的效果，這一點在針灸治療中也能充分體現(xiàn)。

4.2 脈沖釋藥系統(tǒng)在中藥中應(yīng)用的問題雖然中醫(yī)治療疾病時是講究時辰與療效的關(guān)系的，但具體就中藥而言，用于脈沖釋藥系統(tǒng)還具有很大的局限性。一般中藥的使用劑量較大、成分復(fù)雜、是通過多靶點發(fā)揮作用、質(zhì)量控制困難、而用量小的藥物又以有毒藥物為多，因此作為脈沖釋藥系統(tǒng)來開發(fā)應(yīng)用有較大的困難。對于目前的研究階段而言，一些可用于治療具有時間節(jié)律性的疾病如心絞痛、哮喘、關(guān)節(jié)炎等的中藥，其有效單體成分和有效部位可以進(jìn)行嘗試性開發(fā)。

4.3 應(yīng)用前景展望脈沖釋藥系統(tǒng)能很好的體現(xiàn)中醫(yī)中藥對疾病的治療特色，把中藥制成脈沖制劑，能充分體現(xiàn)中醫(yī)理論治療疾病的特點，有效地發(fā)揮中藥的作用。中醫(yī)的運氣學(xué)說和中藥的歸經(jīng)理論為此提供了很好的依據(jù)。我們有理由相信，隨著對中藥活性物質(zhì)基礎(chǔ)研究的深入，藥物的用量將大幅下降而質(zhì)量的可控性將顯著提高，則脈沖釋藥系統(tǒng)在中藥研究開發(fā)中的價值地會得到充分的體現(xiàn)。

5 結(jié)語

近年來時辰藥理學(xué)和時辰治療學(xué)的興起，使得脈沖釋藥制劑成為藥物新劑型開發(fā)的熱點之一，隨著研究的深入，其制備技術(shù)將更加完善。利用新技術(shù)和其他輔助技術(shù)，脈沖釋藥系統(tǒng)將有更大的發(fā)展。將中藥的單驗方開發(fā)成脈沖釋藥制劑，能更好的發(fā)揮中藥的獨特療效。脈沖釋藥制劑在中藥中的應(yīng)用前景將非常廣闊。

參考文獻(xiàn)

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［4］平其能.現(xiàn)代藥劑學(xué)［M］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，1998：265.

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［6］范田園，王 杰，魏樹禮.阿司匹林包衣脈沖片劑的研究［J］.北京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2000，32(3)：232.

［7］陳燕忠，崗艷云，金志忠等.法莫替丁脈沖控釋膠囊劑的研究［J］.中國藥科大學(xué)學(xué)報，1997，28(3)：150.

［8］張 明，涂家生.脈沖給藥制劑的研究與開發(fā)［J］.藥學(xué)進(jìn)展，2002，26(6)：340.

［9］謝 華.黃帝內(nèi)經(jīng)釋譯［M］.北京:中醫(yī)古籍出版社，2000，64：619.

篇（8）

[中圖分類號] R943 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 1674-4721（2012）01（a）-169-02

Current status and future trends of hospital preparations

SU Shiwang

Jiangmen Skin Hospital of Guangdong Province, Jiangmen 529000, China

[Abstract] Through the pertinence of hospital preparations for the present situation of system analysis, this paper summarizes the new situation of the hospital preparations there need reasonable and the importance of the clinical needs in the development of hospital preparations space and prospects, observation of the new situation and discusses the present situation of the hospital preparations and development trend, display of hospital preparations should have their own conditions is its existence and development. Hospital preparations should be put forward should be mastered in making full use of their own advantages, and on the basis of play in the clinical positive function, committed to the technology development by supply safeguard model transition, to adapt to the needs of development.

[Key words] New situation; Hospital preparation; Quality status; Development trend

醫(yī)院制劑應(yīng)有的自身條件是其存在與發(fā)展的基礎(chǔ)，醫(yī)院制劑的質(zhì)量把握應(yīng)在充分利用自身優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，在臨床上發(fā)揮出積極的作用，致力于由供應(yīng)保障型向技術(shù)開發(fā)型進(jìn)行轉(zhuǎn)變，以適應(yīng)發(fā)展的需要。本文通過針對性地對醫(yī)院制劑的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)分析，總結(jié)新形勢下的醫(yī)院制劑需要合理存在的重要性，及在臨床需求上醫(yī)院制劑的發(fā)展空間及前景，現(xiàn)綜述如下：

1 醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

醫(yī)院制劑通過《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等的實施，醫(yī)院制劑的配制條件得到一定的改善，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在原來基礎(chǔ)上也得到一定提升，并且相應(yīng)地提高了軟、硬件的條件，使制劑的質(zhì)量得到一定的提高，但仍未達(dá)到理想水平。大多數(shù)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)院制劑的重視不夠，未投入足夠的人力和財力，缺乏相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)置和檢測設(shè)備。部分醫(yī)院制劑機械化程度不高，批量小，導(dǎo)致制劑成本高。在醫(yī)院制劑的種類上，大多數(shù)醫(yī)院基本上已放棄傳統(tǒng)生產(chǎn)配置大容量的注射液，就連配置小容量的注射液也極少繼續(xù)保留，目前，醫(yī)院制劑的主要品種通常為中藥制劑和普通制劑。中藥制劑是具有我國特色的制劑，一般是醫(yī)院制劑中最主要的效益來源，其品種主要來自臨床中經(jīng)典方及經(jīng)驗方，其配制的標(biāo)準(zhǔn)一般是自擬方，制作配置為口服液、合劑、散劑、酒劑、片劑、顆粒劑、膠囊、膏劑等；普通制劑是臨床醫(yī)療工作中按需配制的制劑，主要品種有消毒液和口腔、五官、皮膚等科的常用制劑，其配制標(biāo)準(zhǔn)參考《中國醫(yī)院劑規(guī)范》[1]。從目前的醫(yī)院制劑的質(zhì)量現(xiàn)狀來看，醫(yī)院制劑雖然面臨著挑戰(zhàn)，但仍有其存在的必要性，主要體現(xiàn)在：臨床醫(yī)療上，藥劑師都期望能將臨床上一些安全有效、長期應(yīng)用及廉價方便的驗方與秘方制成具有本院特色的醫(yī)院制劑；科研教學(xué)上，很多臨床研究都離不開醫(yī)院制劑的配合，醫(yī)院制劑是靈活多變的生產(chǎn)模式，能幫助臨床進(jìn)行開發(fā)、設(shè)計新型制劑，并進(jìn)行工藝改進(jìn)，提高藥劑的穩(wěn)定性等；市場補充方面，對于一些有效期較短并且穩(wěn)定性較差的制劑和某些品種眾多，同時批量小的制劑一般極少由藥廠生產(chǎn)，無法滿足臨床醫(yī)療及科研需要的藥劑，只能通過醫(yī)院藥劑來解決兩者的供求矛盾[2]。

2 醫(yī)院制劑存在的問題

2.1 醫(yī)院制劑的外在質(zhì)量問題

2.1.1 醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝無嚴(yán)密封口 部分醫(yī)院對于醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝封口未給予重視，經(jīng)常可見無嚴(yán)密封口，如：軟膏制劑一般采用白色的塑料盒裝，但里面一般沒有配置內(nèi)蓋，導(dǎo)致盒與蓋之間留有縫隙，容易使藥品發(fā)生滲漏與揮發(fā)，影響藥效；對于口服的溶液劑、外用的洗劑等常規(guī)使用白色的塑料瓶盛裝，也常常沒有配置內(nèi)蓋，同時外蓋的密封度不良，容易導(dǎo)致藥液泄漏或主藥成分、溶劑隨時間自然揮發(fā)，并在瓶口處形成結(jié)晶，影響藥效，并且污染瓶外壁及標(biāo)簽。另外，醫(yī)院制劑無內(nèi)包裝，或封口不嚴(yán)，不但未能達(dá)到藥劑密封保存的要求，還容易導(dǎo)致其含量測定、性狀、微生物限度、裝量等無法達(dá)到質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)[3]。

2.1.2 醫(yī)院制劑的包裝選擇不當(dāng) 某些制劑品種需避光，但因配制的量少，部分醫(yī)院沒有專門備置相應(yīng)的避光包裝，而是使用普通包裝進(jìn)行包裝，致使存放期間藥效下降。

2.2 醫(yī)院制劑的內(nèi)在質(zhì)量問題

一些醫(yī)院制劑室由于設(shè)備落后，或批量小的手工操作，如軟膏制劑在制備的過程中，往往存在原料與輔料攪拌不均勻的現(xiàn)象，導(dǎo)致其測定的含量與平行實驗中的數(shù)據(jù)有所偏差。制備溶液劑時容易因投料不準(zhǔn)確造成其測定含量時的結(jié)果與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)有出入。

2.3 醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題

錯誤多、水平低、可執(zhí)行性較差是醫(yī)院制劑中主要存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題。原因如下：進(jìn)行理化鑒別的實驗時所反應(yīng)的酸堿度、溫度、劑量及加入試劑的順序等敘述錯誤或不夠規(guī)范。對于處理一些軟膏劑的樣品前，由于選擇的溶劑不夠合理，分離和提取的作用無法體現(xiàn)，無法重現(xiàn)鑒別實驗結(jié)果或出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象[4]。某些復(fù)方制劑中存在的一些成分由于在設(shè)計其鑒別方法時，對其他的主成分及輔料會造成的影響沒有事先考慮，僅僅按照單方或原料藥制劑的鑒別方法進(jìn)行，導(dǎo)致無法重現(xiàn)鑒別實驗結(jié)果。采取紫外分光光度法進(jìn)行鑒別試驗時，由于取樣大小不合理，或稀釋的過程不合理，導(dǎo)致供試品對光的吸收度過小或過大，不在檢驗的最佳范圍內(nèi)，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，使規(guī)定的最大吸收波長不能重現(xiàn)[5]。采用容量分析法對含量進(jìn)行測定時，由于取樣量少，極少消耗滴定液的體積數(shù)，導(dǎo)致無法良好觀察發(fā)生的反應(yīng)，增大偶然性的誤差和平行實驗結(jié)果的偏差。采用對照品的量太大，并且不合理配制，造成不必要的浪費。醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題近幾年通過幾次的質(zhì)量提高，相對來說質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到一定的提升，但仍未達(dá)到理想水平。

2.4 醫(yī)院制劑的質(zhì)量安全性問題

由于醫(yī)院制劑無法進(jìn)行現(xiàn)代新藥審批中要求進(jìn)行的臨床隨機雙盲對照試驗，缺少客觀及科學(xué)的療效與安全性評價標(biāo)準(zhǔn)[6]。醫(yī)院制劑室的技術(shù)力量欠缺，其設(shè)備簡陋，同時也欠缺相應(yīng)的激勵制度，無法調(diào)動藥劑專業(yè)人員的積極性，也直接影響制劑的質(zhì)量。

3 醫(yī)院制劑的發(fā)展趨勢

3.1 醫(yī)院制劑的生產(chǎn)轉(zhuǎn)型

醫(yī)院制劑在經(jīng)濟體制的改革下已不斷進(jìn)行深化發(fā)展，醫(yī)院制劑仍需加大改革的力度，盡快完成轉(zhuǎn)型，否則，將會面臨被淘汰。從事醫(yī)院制劑開發(fā)、研制及生產(chǎn)的藥學(xué)工作者必須正確認(rèn)識到此點的重要性，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的觀念，在挑戰(zhàn)中尋求發(fā)展，在競爭中求得生存，根據(jù)自身醫(yī)院制劑的發(fā)展需要改革創(chuàng)新。一方面可以利用醫(yī)院這個特定的廣闊臨床市場，發(fā)揮其優(yōu)勢，將多年來臨床上廣泛應(yīng)用并認(rèn)為療效確切的制劑品種羅列出來，聯(lián)合有實力的制劑企業(yè)進(jìn)行共同開發(fā)，按照新藥進(jìn)行報批；另一方面可引進(jìn)科研，開發(fā)多渠道的經(jīng)費，將具有市場潛力及發(fā)展前景的優(yōu)良制劑品種，通過臨床驗證后，取得科學(xué)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持，致力于將醫(yī)院制劑從簡單的生產(chǎn)型向研究、生產(chǎn)聯(lián)合臨床的“三位一體”型進(jìn)行轉(zhuǎn)型，全面提高醫(yī)院制劑的水平。

3.2 對于生產(chǎn)的藥品品種注意拾遺補缺

對于一些有效期較短并且穩(wěn)定性較差的制劑和某些品種眾多同時批量小的制劑一般極少由藥廠生產(chǎn)，還有一些醫(yī)療的急需產(chǎn)品也需要在醫(yī)院內(nèi)調(diào)配配制，因此，醫(yī)院制劑需要長期配置上述的藥物品種。在有條件的地方，可以選拔出設(shè)備好與人員素質(zhì)高的醫(yī)院制劑室培養(yǎng)成“制劑中心”，專門生產(chǎn)提供給當(dāng)?shù)嘏R床的拾遺補缺的品種，如：硝酸匹羅卡品滴眼液、阿托品滴眼液、鹽酸丁卡因注射液等，是臨床上必需的，但市場上沒有進(jìn)行銷售，就需要醫(yī)院進(jìn)行生產(chǎn)提供給臨床。

3.3 加強對醫(yī)院中藥制劑的研發(fā)

在醫(yī)院制劑中，中藥制劑的研究與開發(fā)一直都是醫(yī)院制劑的一個重要方面，在我國有著歷史悠久的堅實基礎(chǔ)。目前，對于醫(yī)院自行開發(fā)中藥制劑方面，仍欠缺高、精、尖的能力，主要原因是研究手段還相對落后，以致于醫(yī)院的中藥制劑難以打入市場。因此，醫(yī)院制劑需要進(jìn)一步加強對我國中藥制劑的研究與開發(fā)，展現(xiàn)祖國醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢[7]。

3.4 個性化給藥

醫(yī)院制劑應(yīng)為患者“量體裁衣”，臨床藥師應(yīng)針對患者具體的病情進(jìn)行合理調(diào)配，做到個性化給藥，提高療效及減少不良反應(yīng)。

[參考文獻(xiàn)]

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[5] 張耕.醫(yī)院制劑發(fā)展策略探討[J].中國藥師,2006,9(2):179.

篇（9）

【關(guān)鍵詞】凝膠劑；研究；進(jìn)展

凝膠是一類含有兩組分或兩組分以上的包含液體的半固體膠凍和其干燥體系的大分子的網(wǎng)絡(luò)體系的通稱。將藥物溶解或均勻分散于凝膠中即為凝膠劑，它能較長時間地與作用部位緊密黏附，有較好的生物黏附性，制法簡單，使用舒適[1]。近年來凝膠劑成已成為制劑的研究熱點，本文就凝膠劑的發(fā)展概況進(jìn)行了綜述，并介紹了一種新型的雙柏凝膠劑。

1國內(nèi)外凝膠劑研究概述

1.1國外研究情況1993年，《英國藥典》收載了水楊酸膽堿牙用凝膠、利多卡因凝膠、利多卡因洗必泰復(fù)方凝膠等多種外用凝膠；1995年，《美國藥典》收載了苯唑卡因凝膠、氫氧化鋁凝膠等35種凝膠劑；2000年，美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)了E.Fougera公司研制生產(chǎn)的新藥克林霉素凝膠[1]；同年，Janssen Cliag公司研制了用于治療糖尿病性潰瘍的becaplermin0.01%凝膠劑[2]；同年，Medicix Pharm公司研制了用于治療皮膚真菌感染癥的環(huán)吡酮ciclopirox凝膠劑在美國上市；2008年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Dow Pharmaceutical Sciences，Inc公司研制的1.2%克林霉素磷酸酯+2.5%過氧化苯甲酰復(fù)方凝膠用于治療不大于12歲的尋常型痤瘡患者[3]；2009年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了Watson公司研制的10%氯化奧昔布寧凝膠上市[4]，它是目前惟一用于治療以尿頻、尿急和尿失禁等癥狀的藥物。可見，凝膠劑是近年來在國際醫(yī)藥市場中表現(xiàn)活躍的一種藥品新劑型。

1.2國內(nèi)研究情況2000年7月1日開始執(zhí)行的2000年版《中國藥典》，首次收載了真正意義上的凝膠劑――過氧苯甲酰凝膠。近幾年來，已有異維A酸紅霉素凝膠、糠酸莫米松凝膠、紅霉素醋酸鋅凝膠、黃藤素陰道凝膠、復(fù)方硫酸軟骨素眼用凝膠、克林霉素磷酸酯陰道凝膠、聯(lián)苯乙酸凝膠、加替沙星眼用凝膠等獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號；中藥凝膠劑也有黑豆餾油凝膠、辣椒風(fēng)濕凝膠、保婦康凝膠、復(fù)方土荊皮凝膠等多種新品。另外，葛根素眼用即型凝膠 風(fēng)靈凝膠、拉坦前列素眼用凝膠、鹽酸特比萘芬陰道凝膠等多種凝膠劑已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批文[5]。

2一種雙柏凝膠劑的研制

2.1技術(shù)原理（1）劑型選擇凝膠是由于凝膠劑具有水溶性基質(zhì)的特點，能提高療效，減輕藥物的毒副作用，符合中醫(yī)“內(nèi)病外治”的理念；（2）以大黃素為提取和制備工藝的主要參考指標(biāo)，是因雙柏凝膠劑的君藥為大黃，而大黃素為該藥的主要有效成分；（3）基質(zhì)的選擇采用卡波姆（CP）－940制成的凝膠透明度、增稠率較為理想；（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定將定量與定性相結(jié)合，對雙柏散制劑中各處方進(jìn)行全方位考察，既符合中醫(yī)藥“整體觀”原則，同時還實現(xiàn)了中藥制劑的質(zhì)量可控；（5）體外透皮吸收試驗以大黃提取物凝膠作對比，以大黃素為指標(biāo)考察雙柏凝膠劑透皮吸收情況，可以更好地將雙柏凝膠復(fù)方制劑與單味藥療效進(jìn)行對比。

2.2特色和優(yōu)勢與國內(nèi)外同類技術(shù)比較，該凝膠劑具有以下特色和優(yōu)勢：（1）劑型選擇方面：凝膠劑由于具有水溶性基質(zhì)的特點，可以提高生物利用度，減輕藥物不良反應(yīng)，提高患者治療依從性，增強市場競爭力。（2）制備工藝方面：雙柏凝膠劑的制備工藝研究，包括考察指標(biāo)的選擇、采用正交試驗法對藥材提取和制備工藝的優(yōu)化等，實現(xiàn)制劑整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的最優(yōu)化組合，從而最大限度提高藥效，節(jié)約成本。（3）質(zhì)量評價：本課題質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究采用定性鑒別定量鑒別相結(jié)合的方法，以多指標(biāo)評價中藥制劑質(zhì)量，既在最大限度上遵從中藥配伍、全方作用原則，又實現(xiàn)質(zhì)量可控，同時結(jié)合雙柏凝膠的透皮吸收實驗，從而實現(xiàn)對雙柏凝膠劑質(zhì)量的整體評價。

雙柏凝膠提取和制備工藝簡便而先進(jìn)，考察指標(biāo)合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，具有一定透皮吸收作用。將散劑改為凝膠劑后，由于凝膠劑具有水溶性特點，局部給藥后，患處表面皮膚吸收良好，副作用大大減少；同時，水溶性凝膠劑給藥后皮膚表面的藥膜不沾衣物，也使患者樂于接受，將可擴大使用范圍。該項目已完成實驗室階段研究，下一步將逐步實現(xiàn)將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。

3結(jié)語

凝膠劑作為一種可制成不同給藥類型的新劑型，越來越多地引起研究者的重視和關(guān)注 隨著凝膠制劑與新技術(shù)的結(jié)合 新材料的不斷出現(xiàn)，其應(yīng)用范圍不斷拓寬，前景十分廣闊。近年來，凝膠劑在化學(xué)藥制劑方面發(fā)展比較迅速，達(dá)到比較先進(jìn)的水平，而中藥凝膠劑發(fā)展相對緩慢，一般多為經(jīng)皮或黏膜給藥，目前常用于抗炎止痛 抗病毒等方面 我國有豐富的中醫(yī)藥資源，將凝膠劑與中醫(yī)理論相結(jié)合，開發(fā)新型的中藥凝膠劑是很有發(fā)展前景的 但目前中藥凝膠劑的研究與應(yīng)用還存在不少問題，如凝膠劑黏性大 促進(jìn)劑的加入及中藥所含成分復(fù)雜，給分析測試工作的前處理帶來困難，又如制劑的衛(wèi)生學(xué)要求保障難度較大等 藥物研究者應(yīng)大力推廣制藥新技術(shù)、新方法，提高藥物制劑的質(zhì)量，使中藥在防病治病方面發(fā)揮更大的作用。

參考文獻(xiàn)

[1] 齊繼成.2000年1～2月美國FDA批準(zhǔn)的新藥和通用名藥[J].醫(yī)藥快訊，2000 (9)：13．

[2] Janssen Cilag.Zyban approved in Switzerland [J].Scrip World Pharmaceutical News，2000 (2 511)：17

篇（10）

要想促進(jìn)中藥生產(chǎn)效率的進(jìn)一步提高，就需要掌握好中藥生產(chǎn)過程中的一些技術(shù)手段，在我國的傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)過程中，其技術(shù)手段可以說是相對落后的，因此文中提出了一種新的技術(shù)手段，高新技術(shù)是集合先進(jìn)理論研制出來的技術(shù)之一，可以幫助制藥生產(chǎn)朝著自動化以及規(guī)模化的方向發(fā)展，本文重點對高新技術(shù)在中藥制藥過程中的應(yīng)用情況進(jìn)行了論述，希望能夠?qū)窈蟮纳a(chǎn)效率有所幫助，更好的發(fā)揮藥材自身所具有的價值，促進(jìn)我國中藥市場規(guī)模的進(jìn)一步擴大。

1 高新技術(shù)在中藥制藥工程中的應(yīng)用與分析

1.1 泡制全浸潤工藝與裝備

在中藥制劑生產(chǎn)的過程中需要經(jīng)過一系列的過程，這些過程都是十分復(fù)雜的，最終才能制成飲片，但是在臨床醫(yī)藥治療的過程中卻具有十分顯著的效果。在所有的工序中，其中一個比較重要的環(huán)節(jié)是浸潤工藝，這不僅是重要的工藝環(huán)節(jié)之一，同時也是最后一道工序，在這一工序中對浸潤的時間提出了嚴(yán)格的要求，因為時間過長或者過短都會對中藥的生產(chǎn)造成一定的影響，因此需要在這一環(huán)節(jié)中具備完善的工藝以及設(shè)備，這樣就能有效的控制不同藥材的浸潤時間。

1.2 動態(tài)提取技術(shù)

在生產(chǎn)中藥的過程中，提純技術(shù)又是比較重要的一個操作技術(shù)，在當(dāng)前的提取技術(shù)應(yīng)用過程中，主要采用的技術(shù)方式是乙醇以及水，在此基礎(chǔ)上加以進(jìn)一步的沉降，但是因為相應(yīng)的設(shè)備比較落后，這樣就會造成藥物具有較低的使用效率，所以要想讓藥物得到更加充分的提煉，將藥材的價值發(fā)揮出來，就需要進(jìn)一步完善相應(yīng)的提取技術(shù)，在動態(tài)提取技術(shù)的應(yīng)用過程中，主要是在提取的過程中加入藥材，采用機械化的方式進(jìn)行提煉，保證藥材中的有效成分能夠得到最大化的提煉與溶解，同時還能對藥物的相對濃度差加以進(jìn)一步的保證，有效的促進(jìn)藥物溶出率的提高。

1.3 仿生技術(shù)

在生物學(xué)中具有仿生技術(shù)這一技術(shù)手段，將其應(yīng)用在中藥制藥的過程中是具有十分顯著的意義的，主要是對藥物在人體內(nèi)的使用情況加以進(jìn)一步的模擬，這樣有助于將藥物研究以及分子技術(shù)有機的結(jié)合在一起，經(jīng)過人體消化以后進(jìn)而得到合理化設(shè)計的一種制藥工藝，因為酸堿環(huán)境的不同，所以中藥制劑在生產(chǎn)環(huán)境中所要求的溶解度標(biāo)準(zhǔn)也具有一定的差異性，只有選擇出最為合適的酸堿值，才能更好的實現(xiàn)對藥物的提取，保證藥物的質(zhì)量，促進(jìn)其價值得到有效的發(fā)揮。

1.4 生物酶技術(shù)

生物酶技術(shù)也是經(jīng)常應(yīng)用到的一種技術(shù)，這一技術(shù)與仿生技術(shù)具有一定的相似性，主要是在生物工程技術(shù)以及酶工程技術(shù)的基礎(chǔ)上加以進(jìn)一步融合最終形成的技術(shù)手段，可以幫助對中藥進(jìn)行提取，在應(yīng)用這項技術(shù)的過程中，主要采用了催化劑這一方式，生物酶就是一種高效的催化劑，其具備特殊的催化作用，采用這項技術(shù)可以保證讓中藥的成分得到最大化的發(fā)揮，并且在中藥提取完成以后，其中是含有一定雜質(zhì)的，在生物酶的作用下，可以幫助將這些雜質(zhì)揮發(fā)掉，促進(jìn)藥物的濃度更高。

2 中藥制劑應(yīng)用高新技術(shù)應(yīng)注意的問題

2.1 理論與實踐相結(jié)合研究重要處方中的重要活性成分、部位或藥物配比的關(guān)系

在進(jìn)行中藥研制的過程中，應(yīng)該進(jìn)一步確定其中所蘊含的活性成分，并且對有用的部分加以更加充分的利用，這樣才能研制出高效的藥物。中藥藥劑中包含的藥劑成分是十分多樣化的，為了保證相互之間能夠得到有效的融合，同時讓各個部分以及藥物都達(dá)到良好的配比關(guān)系，就需要充分的運用先進(jìn)的高新技術(shù)，將藥物資源的應(yīng)用加以進(jìn)一步拓展。我國在目前的研究工作中，主要的方向是中藥藥性以及藥物組成方面的研究，所以在藥物量效方面的研究是缺失的。因此，我們在繼承和發(fā)揚我國傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論和處方方劑的基礎(chǔ)上，要從理論研究與實驗方式相結(jié)合的方式進(jìn)行發(fā)展和研究。

2.2 中藥產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量和技術(shù)含量是至關(guān)重要的問題

解決這個問題的辦法是要求我們完善藥物提取可控制行的強制化標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國中藥制藥產(chǎn)業(yè)中經(jīng)常發(fā)生的農(nóng)藥超標(biāo)、重金屬超標(biāo)問題、中藥制劑的理化性質(zhì)問題、當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制等問題已經(jīng)有了很大程的提高和完善，同時也極大的促進(jìn)了中藥制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但是仍然還存在著尚待解決的問題。中藥制劑的質(zhì)量可控的重點工作就是中藥處方各中藥制劑的藥性如何確定、如何檢測，除了采用指紋圖譜技術(shù)之外還需要我們研究更為實用的新技術(shù)。農(nóng)藥殘留問題和重金屬超標(biāo)問題應(yīng)該從藥材的種植源頭抓起，中藥制劑的理化性質(zhì)包括溶解率、緩釋等問題的改進(jìn)和藥物易吸濕、霉變的穩(wěn)定性問題必須依靠先進(jìn)的技術(shù)和可靠的設(shè)備得以改變。對于中藥制劑在藥性的最大化保留和藥物性質(zhì)的穩(wěn)定問題上應(yīng)盡量采用新技術(shù)和新設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，而固體制劑應(yīng)該改變以往的傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，同樣應(yīng)該采用高新技術(shù)和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，例如新制粒技術(shù)、包衣技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合物技術(shù)、包囊技術(shù)等。此外，為了藥物的物理和化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定應(yīng)該采用先進(jìn)的包裝技術(shù)。

2.3 應(yīng)用現(xiàn)代檢測技術(shù)控制中藥質(zhì)量在當(dāng)前的中藥制藥領(lǐng)域中

為了提高中藥制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平，大力發(fā)展想指紋圖譜技術(shù)和其他的相關(guān)控制技術(shù)是十分有必要的，在未來應(yīng)采用更加先進(jìn)的高新技術(shù)，例如薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、毛細(xì)管電泳、并與二極管陣列檢測器、質(zhì)譜聯(lián)用等。

結(jié)束語

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，未來中藥制藥領(lǐng)域的高新技術(shù)和設(shè)備的使用的頻率和數(shù)量將不斷的增大。中藥制藥領(lǐng)域使用高新技術(shù)不但能提高整個產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)效率和藥物制劑的質(zhì)量，而且還會大大的促進(jìn)我國中藥制藥領(lǐng)域的發(fā)展和繁榮?？偠灾?，為了提高中藥制藥的整體水平，在該產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域就必須加大對高新技術(shù)的使用率和應(yīng)用的程度。隨著科學(xué)技術(shù)的日新月異，我們相信，未來的中藥制藥領(lǐng)域一定會有更加先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用到該領(lǐng)域中去。

參考文獻(xiàn)

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